- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07233525
이스라엘 아랍인 유아를 위한 가정 기반 언어 및 인지 중재 (CAHBI-T)
이스라엘 아랍계 유아의 언어 및 인지 발달 향상을 위한 문화적으로 적응된 가정 기반 중재: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이스라엘의 0-3세 아랍인 어린이들은 빈곤, 지리적 및 사회적 주변화, 보육 및 의료 서비스 이용 부족 등의 구조적 및 사회문화적 요인으로 인해 인지, 언어 및 교육적 불이익에 대한 높은 위험에 처해 있는 것으로 간주됩니다. 조기 개입이 언어 및 인지 발달을 지원한다는 증거에도 불구하고, 이 인구 집단에서 문화적으로 적응된 증거 기반 프로그램이 평가된 사례는 거의 없습니다.
이 연구는 아랍인 유아(18-36개월)의 언어, 의사소통 및 문제 해결 능력을 향상시키기 위해 고안된 가정 기반의 문화적으로 적응된 조기 아동 개입을 평가합니다. 이 개입은 Bronfenbrenner의 생태학적 틀에 따라 안내되며, 아동의 발달 특성, 양육자의 행동, 가족의 물리적 및 사회적 환경을 고려하여 양육자의 반응성을 강조합니다.
이 프로그램은 가정에서 주당 8회 진행되며, 놀이, 일상 생활, 이야기 공유 시간이라는 세 가지 맥락에 중점을 둡니다. 부모는 가정 환경을 최적화하고, 아동의 관심사를 따르며, 공동 주의, 명명하기, 확장, 모방, 질문하기, 비계 설정과 같은 반응적 행동을 사용하도록 안내받습니다. 세션은 놀이 기반 전략에서 일상 생활 및 동화책 읽기로의 일반화로 진행됩니다.
대조군에 무작위 배정된 가족들은 빈도와 기간이 동일하게 맞춰진 8회의 가정 기반 건강 증진 세션을 받으며, 영양, 수면 습관, 예방 접종, 배변 훈련과 같은 주제를 다룹니다. 이는 직접적인 인지 또는 언어 자극 없이 주의 통제 조건으로 기능합니다.
참가자에는 중증 질환이 없고, 출생 체중이 1500g 이상이며, CAT-CLAMS에서 규준 범위의 하위 점수(평균보다 약 -1 ~ -2 SD)를 받은 18-36개월 아동이 포함됩니다. 양육자는 참여에 동의해야 하며, 중등도 이상의 우울 증상(PHQ-9 ≥10)을 보이지 않아야 합니다. 모집은 지역사회 의료 센터("건강 영유아" 클리닉)를 통해 이루어집니다.
주요 결과는 CAT-CLAMS 및 MacArthur-Bates 의사소통 발달 인벤토리(CDI)의 아랍어 적응판으로 평가된 언어 및 인지 발달의 변화입니다. 2차 결과에는 부모의 발달 상태 평가(PEDS)로 측정된 양육자 보고 발달 관심사가 포함됩니다. 평가는 기초선 시점과 중재 후 1개월 시점에 맹검 평가자에 의해 수행됩니다.
이 시험은 주변화된 인구 집단에서 문화적으로 적응된 부모 실행 개입에 관한 중요한 증거를 제공할 것입니다. 이스라엘 아랍인 가족의 생태학적 맥락을 다룸으로써, 이 프로그램은 초기 언어 및 인지 능력을 강화하고, 이후 학업 및 사회적 어려움의 위험을 줄이며, 확장 가능한 조기 발달 개입에 대한 증거 기반에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Mahajnah, Professor
- 전화번호: +972506246959
- 이메일: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Niveen Omar, Dr
- 전화번호: +972525188615
- 이메일: nivin.omar13@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Beersheba, 이스라엘
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
-
연락하다:
- Shir Shani
- 전화번호: +972523917864
- 이메일: shir.shani@bsh.health.gov.il
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-36개월
- 출생 체중 ≥1500g
- 중요한 감각 장애나 중증 질환 없음
- CAT-CLAMS 점수가 규준 범위 하위권(평균보다 약 -1~1.5 표준편차 아래)
- 보호자가 8회의 가정 방문 세션에 참여할 의사가 있음
- 보호자가 중등도 이상의 우울 증상 없음(PHQ-9 < 10)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아동 언어 및 인지 발달
주 8회 가정 기반 세션으로 다음과 같은 내용에 중점을 둡니다:
|
문화적으로 적응된, 부모가 실행하는 가정 프로그램으로 유아의 언어, 의사소통 및 문제 해결 능력을 향상시키도록 설계되었습니다.
훈련된 진행자들이 가정에서 주당 8회, 30-45분 세션을 진행합니다.
세션은 세 가지 일상적 맥락(놀이, 일상 루틴, 공유 이야기 시간)에 초점을 맞춥니다.
부모는 가정 환경을 최적화하고, 아이의 관심사를 따라가며, 공동 주의, 명명, 확장, 모방, 질문, 비계 설정과 같은 반응적 상호작용 전략을 사용하도록 지도받습니다.
세션은 놀이 기반 상호작용에서 루틴과 이야기 구성으로 통합되도록 진행됩니다.
|
|
활성 비교기: 아동 건강 교육
건강한 수면, 영양, 배변 훈련, 예방 접종 및 안전한 일상과 같은 주제에 대한 주간 8회 세션.
언어 또는 인지 자극 없이 중재군과 동일한 일정 및 기간으로 진행됩니다.
|
훈련된 진행자가 주도하는 주 1회 총 8주간의 가정 방문 세션으로, 아동 건강과 웰빙(영양, 수면, 안전, 예방접종, 배변 훈련)에 중점을 둡니다.
세션은 중재군과 빈도, 기간, 접촉 시간이 동일하지만 언어 또는 인지 자극 구성 요소는 포함되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아랍어-CDI 총 어휘 점수 변화
기간: 개입 전 기저선에서 개입 후 1개월까지
|
부모 보고 수용 및 표현 어휘
|
개입 전 기저선에서 개입 후 1개월까지
|
|
CAT-CLAMS 총점 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월까지
|
언어, 의사소통, 문제 해결 및 적응 행동을 측정합니다.
|
기준선에서 중재 후 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PEDS 부모 우려 점수 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월까지
|
부모 보고 발달 관련 우려사항
|
기준선에서 중재 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0159-22-HYMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 댓글: 전체 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .