- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07233525
Intervenção Domiciliar de Linguagem e Cognição para Crianças Árabes em Israel (CAHBI-T)
Intervenção Domiciliária Culturalmente Adaptada para Melhorar o Desenvolvimento da Linguagem e Cognitivo em Crianças Árabes em Israel: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Crianças árabes com idades entre 0-3 anos em Israel são consideradas de alto risco para desvantagens cognitivas, linguísticas e educacionais devido a factores estruturais e socioculturais, incluindo pobreza, marginalização geográfica e social, e subutilização de serviços de creche e saúde. Apesar das evidências de que a intervenção precoce apoia o desenvolvimento linguístico e cognitivo, poucos programas culturalmente adaptados e baseados em evidências foram avaliados nesta população.
Este estudo avalia uma intervenção precoce na infância, culturalmente adaptada e baseada em casa, concebida para melhorar as competências linguísticas, de comunicação e de resolução de problemas em crianças árabes (18-36 meses). A intervenção é guiada pelo quadro ecológico de Bronfenbrenner e enfatiza a responsividade do cuidador, considerando as características de desenvolvimento da criança, o comportamento do cuidador e o ambiente físico e social da família.
O programa consiste em oito sessões semanais realizadas na casa da família, focando-se em três contextos: brincadeira, rotinas diárias e tempo de histórias partilhado. Os pais são orientados para optimizar o ambiente doméstico, seguir os interesses da criança e utilizar comportamentos responsivos, como atenção conjunta, rotulagem, expansões, imitação, questionamento e scaffolding. As sessões progridem de estratégias baseadas na brincadeira para generalização em rotinas e leitura de livros de histórias.
Famílias randomizadas para o grupo de controlo recebem oito sessões de promoção da saúde em casa, correspondentes em frequência e duração, cobrindo tópicos como nutrição, rotinas de sono, vacinações e treino de bacio. Isto serve como uma condição de controlo de atenção sem estimulação cognitiva ou linguística directa.
Os participantes incluem crianças com idades entre 18-36 meses sem condições médicas graves, peso ao nascer ≥1500g, e pontuações na extremidade inferior da faixa normativa no CAT-CLAMS (aproximadamente -1 a -2 DP abaixo da média). Os cuidadores devem concordar em participar e não devem apresentar sintomas depressivos moderados a graves (PHQ-9 ≥10). O recrutamento ocorrerá através de centros de saúde comunitários (clínicas de "bebé saudável").
Os resultados primários são mudanças no desenvolvimento linguístico e cognitivo, avaliados com o CAT-CLAMS e a adaptação árabe dos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (CDI). Os resultados secundários incluem preocupações de desenvolvimento relatadas pelo cuidador, medidas pela Avaliação dos Pais do Estado de Desenvolvimento (PEDS). As avaliações ocorrem na linha de base e um mês após a intervenção por avaliadores cegos.
Este ensaio fornecerá evidências críticas sobre intervenções culturalmente adaptadas e implementadas pelos pais em populações marginalizadas. Ao abordar o contexto ecológico das famílias árabes em Israel, o programa visa fortalecer as competências linguísticas e cognitivas precoces, reduzir o risco de dificuldades académicas e sociais posteriores e contribuir para a base de evidências de intervenções precoces de desenvolvimento escaláveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Mahajnah, Professor
- Número de telefone: +972506246959
- E-mail: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Niveen Omar, Dr
- Número de telefone: +972525188615
- E-mail: nivin.omar13@gmail.com
Locais de estudo
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Beersheba, Israel
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
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Contato:
- Shir Shani
- Número de telefone: +972523917864
- E-mail: shir.shani@bsh.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-36 meses
- Peso ao nascer ≥1500 g
- Sem deficiências sensoriais significativas ou condições médicas graves
- Pontuações CAT-CLAMS na extremidade inferior da faixa normativa (aproximadamente -1 a 1,5 DP abaixo da média)
- Cuidador disposto a participar em oito sessões domiciliares
- Cuidador sem sintomas depressivos moderados ou graves (PHQ-9 < 10)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desenvolvimento linguístico e cognitivo da criança
Oito sessões semanais realizadas em casa, com foco em:
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Um programa doméstico, implementado pelos pais e culturalmente adaptado, concebido para melhorar as competências linguísticas, de comunicação e de resolução de problemas de crianças em idade de creche.
Facilitadores formados realizam oito sessões semanais de 30 a 45 minutos na casa da família.
As sessões centram-se em três contextos quotidianos - brincadeira, rotinas diárias e momentos de leitura partilhada.
Os pais são orientados para otimizar o ambiente doméstico, seguir os interesses da criança e utilizar estratégias de interação responsiva, tais como atenção conjunta, rotulagem, expansões, imitação, questionamento e suporte.
As sessões progridem da interação baseada na brincadeira para a integração em rotinas e na narração de histórias.
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Comparador Ativo: Educação para a Saúde Infantil
Oito sessões semanais sobre tópicos como sono saudável, nutrição, treino de uso da casa de banho, vacinas e rotinas seguras.
Mesmo horário e duração que o braço de intervenção, mas sem estimulação linguística ou cognitiva.
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Oito sessões semanais baseadas em casa, ministradas por facilitadores treinados, focando na saúde e bem-estar infantil (nutrição, sono, segurança, vacinação e treino de higiene).
As sessões correspondem ao braço de intervenção em frequência, duração e tempo de contacto, mas não incluem componentes de estimulação linguística ou cognitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total de vocabulário do Arabic-CDI
Prazo: Da linha de base a 1 mês após a intervenção
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Vocabulário recetivo e expressivo reportado pelos pais.
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Da linha de base a 1 mês após a intervenção
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Alteração na pontuação total do CAT-CLAMS
Prazo: Desde a linha de base até 1 mês após a intervenção
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: Mede a linguagem, comunicação, resolução de problemas e comportamentos adaptativos.
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Desde a linha de base até 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de preocupação parental do PEDS
Prazo: Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Preocupações de desenvolvimento relatadas pelos pais
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Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0159-22-HYMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: O protocolo completo do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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