Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Domiciliar de Linguagem e Cognição para Crianças Árabes em Israel (CAHBI-T)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Intervenção Domiciliária Culturalmente Adaptada para Melhorar o Desenvolvimento da Linguagem e Cognitivo em Crianças Árabes em Israel: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo avalia a eficácia de um programa culturalmente adaptado, realizado em casa, concebido para melhorar o desenvolvimento linguístico e cognitivo em crianças árabes em Israel. Famílias com crianças entre os 18-36 meses participarão em oito sessões semanais realizadas nas suas casas. A intervenção ensina aos pais estratégias para melhorar a linguagem, comunicação e resolução de problemas dos seus filhos através de brincadeiras, rotinas diárias e hora do conto. Um grupo de comparação receberá oito sessões sobre promoção da saúde infantil (nutrição, sono, segurança, etc.). Os resultados das crianças serão avaliados usando a Escala Clínica Adaptativa/Escala Clínica de Marcos Linguísticos e Auditivos (CAT-CLAMS) e os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo em Árabe (CDI). Esta investigação visa fornecer um modelo baseado em evidências e escalável para intervenções na primeira infância em populações desfavorecidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças árabes com idades entre 0-3 anos em Israel são consideradas de alto risco para desvantagens cognitivas, linguísticas e educacionais devido a factores estruturais e socioculturais, incluindo pobreza, marginalização geográfica e social, e subutilização de serviços de creche e saúde. Apesar das evidências de que a intervenção precoce apoia o desenvolvimento linguístico e cognitivo, poucos programas culturalmente adaptados e baseados em evidências foram avaliados nesta população.

Este estudo avalia uma intervenção precoce na infância, culturalmente adaptada e baseada em casa, concebida para melhorar as competências linguísticas, de comunicação e de resolução de problemas em crianças árabes (18-36 meses). A intervenção é guiada pelo quadro ecológico de Bronfenbrenner e enfatiza a responsividade do cuidador, considerando as características de desenvolvimento da criança, o comportamento do cuidador e o ambiente físico e social da família.

O programa consiste em oito sessões semanais realizadas na casa da família, focando-se em três contextos: brincadeira, rotinas diárias e tempo de histórias partilhado. Os pais são orientados para optimizar o ambiente doméstico, seguir os interesses da criança e utilizar comportamentos responsivos, como atenção conjunta, rotulagem, expansões, imitação, questionamento e scaffolding. As sessões progridem de estratégias baseadas na brincadeira para generalização em rotinas e leitura de livros de histórias.

Famílias randomizadas para o grupo de controlo recebem oito sessões de promoção da saúde em casa, correspondentes em frequência e duração, cobrindo tópicos como nutrição, rotinas de sono, vacinações e treino de bacio. Isto serve como uma condição de controlo de atenção sem estimulação cognitiva ou linguística directa.

Os participantes incluem crianças com idades entre 18-36 meses sem condições médicas graves, peso ao nascer ≥1500g, e pontuações na extremidade inferior da faixa normativa no CAT-CLAMS (aproximadamente -1 a -2 DP abaixo da média). Os cuidadores devem concordar em participar e não devem apresentar sintomas depressivos moderados a graves (PHQ-9 ≥10). O recrutamento ocorrerá através de centros de saúde comunitários (clínicas de "bebé saudável").

Os resultados primários são mudanças no desenvolvimento linguístico e cognitivo, avaliados com o CAT-CLAMS e a adaptação árabe dos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (CDI). Os resultados secundários incluem preocupações de desenvolvimento relatadas pelo cuidador, medidas pela Avaliação dos Pais do Estado de Desenvolvimento (PEDS). As avaliações ocorrem na linha de base e um mês após a intervenção por avaliadores cegos.

Este ensaio fornecerá evidências críticas sobre intervenções culturalmente adaptadas e implementadas pelos pais em populações marginalizadas. Ao abordar o contexto ecológico das famílias árabes em Israel, o programa visa fortalecer as competências linguísticas e cognitivas precoces, reduzir o risco de dificuldades académicas e sociais posteriores e contribuir para a base de evidências de intervenções precoces de desenvolvimento escaláveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beersheba, Israel
        • Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-36 meses
  • Peso ao nascer ≥1500 g
  • Sem deficiências sensoriais significativas ou condições médicas graves
  • Pontuações CAT-CLAMS na extremidade inferior da faixa normativa (aproximadamente -1 a 1,5 DP abaixo da média)
  • Cuidador disposto a participar em oito sessões domiciliares
  • Cuidador sem sintomas depressivos moderados ou graves (PHQ-9 < 10)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desenvolvimento linguístico e cognitivo da criança

Oito sessões semanais realizadas em casa, com foco em:

  1. Otimizar o ambiente físico
  2. Seguir os interesses da criança na brincadeira
  3. Melhorar a capacidade de resposta parental durante a exploração, brincadeira e comunicação
  4. Integração nas rotinas diárias e na hora do conto
Um programa doméstico, implementado pelos pais e culturalmente adaptado, concebido para melhorar as competências linguísticas, de comunicação e de resolução de problemas de crianças em idade de creche. Facilitadores formados realizam oito sessões semanais de 30 a 45 minutos na casa da família. As sessões centram-se em três contextos quotidianos - brincadeira, rotinas diárias e momentos de leitura partilhada. Os pais são orientados para otimizar o ambiente doméstico, seguir os interesses da criança e utilizar estratégias de interação responsiva, tais como atenção conjunta, rotulagem, expansões, imitação, questionamento e suporte. As sessões progridem da interação baseada na brincadeira para a integração em rotinas e na narração de histórias.
Comparador Ativo: Educação para a Saúde Infantil
Oito sessões semanais sobre tópicos como sono saudável, nutrição, treino de uso da casa de banho, vacinas e rotinas seguras. Mesmo horário e duração que o braço de intervenção, mas sem estimulação linguística ou cognitiva.
Oito sessões semanais baseadas em casa, ministradas por facilitadores treinados, focando na saúde e bem-estar infantil (nutrição, sono, segurança, vacinação e treino de higiene). As sessões correspondem ao braço de intervenção em frequência, duração e tempo de contacto, mas não incluem componentes de estimulação linguística ou cognitiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total de vocabulário do Arabic-CDI
Prazo: Da linha de base a 1 mês após a intervenção
Vocabulário recetivo e expressivo reportado pelos pais.
Da linha de base a 1 mês após a intervenção
Alteração na pontuação total do CAT-CLAMS
Prazo: Desde a linha de base até 1 mês após a intervenção
: Mede a linguagem, comunicação, resolução de problemas e comportamentos adaptativos.
Desde a linha de base até 1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de preocupação parental do PEDS
Prazo: Linha de base até 1 mês após a intervenção
Preocupações de desenvolvimento relatadas pelos pais
Linha de base até 1 mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: O protocolo completo do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever