- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07233525
Intervention linguistique et cognitive à domicile pour les tout-petits arabes en Israël (CAHBI-T)
Intervention à domicile adaptée culturellement pour améliorer le développement langagier et cognitif chez les tout-petits arabes en Israël : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les enfants arabes âgés de 0 à 3 ans en Israël sont considérés comme présentant un risque élevé de désavantages cognitifs, linguistiques et éducatifs en raison de facteurs structurels et socioculturels, notamment la pauvreté, la marginalisation géographique et sociale, et la sous-utilisation des services de garde et de santé. Malgré les preuves que l'intervention précoce favorise le développement du langage et des capacités cognitives, peu de programmes adaptés culturellement et fondés sur des données probantes ont été évalués dans cette population.
Cette étude évalue une intervention précoce adaptée culturellement et dispensée à domicile, conçue pour améliorer les compétences linguistiques, de communication et de résolution de problèmes chez les jeunes enfants arabes (18-36 mois). L'intervention est guidée par le cadre écologique de Bronfenbrenner et met l'accent sur la réactivité des aidants, en tenant compte des caractéristiques développementales de l'enfant, du comportement de l'aidant et de l'environnement physique et social de la famille.
Le programme se compose de huit sessions hebdomadaires dispensées au domicile familial, axées sur trois contextes : le jeu, les routines quotidiennes et le temps de lecture partagé. Les parents sont guidés pour optimiser l'environnement familial, suivre les intérêts de l'enfant et utiliser des comportements réactifs tels que l'attention conjointe, l'étiquetage, les expansions, l'imitation, le questionnement et l'étayage. Les sessions progressent des stratégies basées sur le jeu vers la généralisation dans les routines et la lecture d'histoires.
Les familles randomisées dans le groupe témoin reçoivent huit sessions de promotion de la santé à domicile, correspondant en fréquence et en durée, couvrant des sujets tels que la nutrition, les routines de sommeil, les vaccinations et l'apprentissage de la propreté. Cela sert de condition de contrôle d'attention sans stimulation cognitive ou linguistique directe.
Les participants incluent des enfants âgés de 18 à 36 mois sans affection médicale grave, avec un poids de naissance ≥1500g, et des scores dans la partie inférieure de la fourchette normative au CAT-CLAMS (environ -1 à -2 écart-type en dessous de la moyenne). Les aidants doivent accepter de participer et ne doivent pas présenter de symptômes dépressifs modérés à sévères (PHQ-9 ≥10). Le recrutement se fera via les centres de santé communautaires (cliniques « bien-bébé »).
Les critères d'évaluation principaux sont les changements dans le développement linguistique et cognitif, évalués avec le CAT-CLAMS et l'adaptation araabe des MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). Les critères secondaires incluent les préoccupations développementales rapportées par les aidants, mesurées par le Parents' Evaluation of Developmental Status (PEDS). Les évaluations ont lieu au début de l'étude et un mois après l'intervention par des évaluateurs en aveugle.
Cet essai fournira des preuves cruciales concernant les interventions adaptées culturellement et mises en œuvre par les parents dans les populations marginalisées. En abordant le contexte écologique des familles arabes en Israël, le programme vise à renforcer les compétences linguistiques et cognitives précoces, à réduire le risque de difficultés académiques et sociales ultérieures, et à contribuer à la base de preuves pour des interventions développementales précoces évolutives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Mahajnah, Professor
- Numéro de téléphone: +972506246959
- E-mail: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Niveen Omar, Dr
- Numéro de téléphone: +972525188615
- E-mail: nivin.omar13@gmail.com
Lieux d'étude
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Beersheba, Israël
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
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Contact:
- Shir Shani
- Numéro de téléphone: +972523917864
- E-mail: shir.shani@bsh.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 36 mois
- Poids de naissance ≥ 1500 g
- Aucune déficience sensorielle significative ou affection médicale grave
- Scores CAT-CLAMS dans la partie inférieure de la fourchette normative (environ -1 à 1,5 écart-type en dessous de la moyenne)
- Aidant disposé à participer à huit séances à domicile
- Aidant ne présentant pas de symptômes dépressifs modérés ou sévères (PHQ-9 < 10)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Développement cognitif et langagier de l'enfant
Huit séances hebdomadaires à domicile axées sur :
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Un programme à domicile adapté culturellement et mis en œuvre par les parents, conçu pour améliorer le langage, la communication et les compétences en résolution de problèmes des tout-petits.
Des animateurs formés dispensent huit séances hebdomadaires de 30 à 45 minutes au domicile familial.
Les séances se concentrent sur trois contextes quotidiens : le jeu, les routines quotidiennes et le temps de lecture partagé.
Les parents sont guidés pour optimiser l'environnement familial, suivre les intérêts de l'enfant et utiliser des stratégies d'interaction réactives telles que l'attention conjointe, l'étiquetage, les expansions, l'imitation, le questionnement et l'étayage.
Les séances progressent de l'interaction basée sur le jeu à l'intégration dans les routines et la narration d'histoires.
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Comparateur actif: Éducation à la Santé de l'Enfant
Huit séances hebdomadaires sur des sujets tels que le sommeil sain, la nutrition, l'apprentissage de la propreté, les vaccinations et les routines de sécurité.
Même horaire et durée que le groupe d'intervention mais sans stimulation linguistique ou cognitive.
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Huit séances hebdomadaires à domicile dispensées par des animateurs formés, axées sur la santé et le bien-être de l'enfant (nutrition, sommeil, sécurité, vaccination et apprentissage de la propreté).
Les séances correspondent au bras d'intervention en termes de fréquence, de durée et de temps de contact, mais n'incluent pas les composantes de stimulation linguistique ou cognitive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de vocabulaire Arabic-CDI
Délai: De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
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Vocabulaire réceptif et expressif rapporté par les parents.
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De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
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Variation du score total CAT-CLAMS
Délai: De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
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: Mesure le langage, la communication, la résolution de problèmes et les comportements adaptatifs.
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De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de préoccupation parentale PEDS
Délai: De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
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Préoccupations développementales rapportées par les parents
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De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0159-22-HYMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Le protocole complet de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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