- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07233525
Hemmabaserad språk- och kognitiv intervention för arabtoddlare i Israel (CAHBI-T)
Kulturellt anpassad hembaserad intervention för att förbättra språk- och kognitiv utveckling hos arabiska småbarn i Israel: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arabiska barn i åldrarna 0-3 år i Israel anses ha hög risk för kognitiva, språkliga och utbildningsmässiga nackdelar på grund av strukturella och sociokulturella faktorer, inklusive fattigdom, geografisk och social marginalisering, samt underutnyttjande av dagis och hälso- och sjukvårdstjänster. Trots bevis på att tidiga insatser stöder språk- och kognitiv utveckling har få kulturellt anpassade, evidensbaserade program utvärderats i denna population.
Denna studie utvärderar en hemmabaserad, kulturellt anpassad tidig barndomsintervention utformad för att förbättra språk, kommunikation och problemlösningsförmåga hos arabiska småbarn (18-36 månader). Interventionen styrs av Bronfenbrenners ekologiska ramverk och betonar vårdnadshavares responsivitet, med hänsyn till barnets utvecklingskarakteristika, vårdnadshavarens beteende och familjens fysiska och sociala miljö.
Programmet består av åtta veckovisa sessioner som genomförs i familjens hem, med fokus på tre sammanhang: lek, dagliga rutiner och gemensam berättartid. Föräldrar vägleds för att optimera hemmlivet, följa barnets intressen och använda responsiva beteenden som gemensam uppmärksamhet, etikettering, expansioner, imitation, frågor och stöttning. Sessionerna fortskrider från lekbaserade strategier till generalisering i rutiner och sagoläsning.
Familjer som randomiseras till kontrollgruppen får åtta hemmabaserade hälsofrämjande sessioner, matchade i frekvens och varaktighet, som täcker ämnen som näring, sömnrutiner, vaccinationer och potträning. Detta fungerar som en uppmärksamhetskontroll utan direkt kognitiv eller språklig stimulering.
Deltagare inkluderar barn i åldrarna 18-36 månader utan allvarliga medicinska tillstånd, födelsevikt ≥1500g, och poäng i den nedre delen av det normativa intervallet på CAT-CLAMS (ungefär -1 till -2 SD under medelvärdet). Vårdnadshavare måste samtycka till att delta och får inte visa måttliga till svåra depressiva symtom (PHQ-9 ≥10). Rekrytering sker via samhällets hälsocentraler ("well-baby"-mottagningar).
Primära utfall är förändringar i språklig och kognitiv utveckling, bedömd med CAT-CLAMS och den arabiska anpassningen av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). Sekundära utfall inkluderar vårdnadshavares rapporterade utvecklingsbekymmer mätta med Parents' Evaluation of Developmental Status (PEDS). Bedömningar sker vid baseline och en månad efter intervention av blindade utvärderare.
Denna studie kommer att ge kritisk evidens om kulturellt anpassade, föräldergenomförda interventioner i marginaliserade populationer. Genom att adressera den ekologiska kontexten för arabiska familjer i Israel syftar programmet till att stärka tidiga språk- och kognitiva färdigheter, minska risken för senare akademiska och sociala svårigheter, och bidra till evidensbasen för skalbara tidiga utvecklingsinsatser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Mahajnah, Professor
- Telefonnummer: +972506246959
- E-post: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Niveen Omar, Dr
- Telefonnummer: +972525188615
- E-post: nivin.omar13@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Beersheba, Israel
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
-
Kontakt:
- Shir Shani
- Telefonnummer: +972523917864
- E-post: shir.shani@bsh.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–36 månader
- Födelsevikt ≥1500 g
- Inga betydande sensoriska nedsättningar eller allvarliga medicinska tillstånd
- CAT-CLAMS-poäng i den lägre delen av normområdet (ungefär -1 till 1,5 SD under medelvärdet)
- Vårdnadshavare villig att delta i åtta hemsessioner
- Vårdnadshavare utan måttliga eller svåra depressiva symtom (PHQ-9 < 10)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barns språk- och kognitiva utveckling
Åtta veckovisa hemmabaserade sessioner med fokus på:
|
Ett kulturellt anpassat, föräldraimplementerat hemprogram utformat för att förbättra småbarns språk-, kommunikations- och problemlösningsfärdigheter.
Utbildade facilitatörer genomför åtta veckovis 30-45-minuterssessioner i familjens hem.
Sessionerna fokuserar på tre vardagliga sammanhang - lek, dagliga rutiner och delad berättartid.
Föräldrar guidas till att optimera hemiljön, följa barnets intressen och använda responsiva interaktionsstrategier som gemensam uppmärksamhet, etikettering, expansioner, imitation, frågor och byggnadsställning.
Sessionerna fortskrider från lekbaserad interaktion till integrering i rutiner och berättande.
|
|
Aktiv komparator: Barnhälsoundervisning
Åtta veckovisa sessioner om ämnen som hälsosam sömn, näring, potträning, vaccinationer och säkra rutiner.
Samma schema och varaktighet som interventionsgruppen men utan språklig eller kognitiv stimulering.
|
Åtta veckovisa hembaserade sessioner som genomförs av utbildade facilitatörer, med fokus på barns hälsa och välbefinnande (nutrition, sömn, säkerhet, vaccination och potträning).
Sessionerna matchar interventionsarmen i frekvens, varaktighet och kontaktid men inkluderar inte språk- eller kognitiva stimuleringskomponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt ordförråd enligt Arabic-CDI
Tidsram: Baseline till 1 månad efter intervention
|
Föräldrarapporterad receptiv och expressiv ordförråd.
|
Baseline till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i CAT-CLAMS totalpoäng
Tidsram: Baseline till 1 månad efter intervention
|
: Mäter språk, kommunikation, problemlösning och adaptiva beteenden.
|
Baseline till 1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PEDS föräldrarnas oro-poäng
Tidsram: Baseline till 1 månad efter intervention
|
Föräldrarapporterade utvecklingsproblem
|
Baseline till 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0159-22-HYMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Den fullständiga studieprotokollet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .