Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí jazyková a kognitivní intervence pro arabské batolata v Izraeli (CAHBI-T)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Kulturně Přizpůsobená Domácí Intervence pro Zlepšení Jazykového a Kognitivního Vývoje u Arabských Batolat v Izraeli: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Tato studie vyhodnocuje účinnost kulturně adaptovaného domácího programu navrženého ke zlepšení jazykového a kognitivního vývoje u arabských batolat v Izraeli. Rodiny s dětmi ve věku 18-36 měsíců se zúčastní osmi týdenních sezení realizovaných v jejich domovech. Intervence učí rodiče strategiím, jak posílit jazyk, komunikaci a řešení problémů jejich dítěte prostřednictvím hry, denních rutin a čtení pohádek. Srovnávací skupina obdrží osm sezení zaměřených na podporu zdraví dítěte (výživa, spánek, bezpečnost atd.). Výsledky dětí budou hodnoceny pomocí Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale (CAT-CLAMS) a Arabic Communicative Development Inventories (CDI). Tento výzkum si klade za cíl poskytnout vědecky podložený, škálovatelný model pro zásahy v raném dětství u znevýhodněných populací.

Přehled studie

Detailní popis

Děti arabského původu ve věku 0–3 roky v Izraeli jsou považovány za vysoce ohrožené kognitivními, jazykovými a vzdělávacími znevýhodněními kvůli strukturálním a sociokulturním faktorům, včetně chudoby, geografické a sociální marginalizace a nedostatečného využívání denní péče a zdravotních služeb. Přes důkazy, že včasná intervence podporuje jazykový a kognitivní vývoj, bylo v této populaci hodnoceno jen málo kulturně přizpůsobených, vědecky podložených programů.

Tato studie hodnotí domácí, kulturně přizpůsobenou intervenci v raném dětství navrženou pro posílení jazykových, komunikačních a řešických dovedností u arabských batolat (18–36 měsíců). Intervence je vedena ekologickým rámcem Bronfenbrennera a zdůrazňuje citlivost pečovatele, přičemž zohledňuje vývojové charakteristiky dítěte, chování pečovatele a fyzické a sociální prostředí rodiny.

Program se skládá z osmi týdenních sezení poskytovaných v domácnosti rodiny, zaměřených na tři kontexty: hru, denní rutiny a společný čas nad příběhy. Rodiče jsou vedeni k optimalizaci domácího prostředí, následování zájmů dítěte a používání citlivého chování jako společné pozornosti, označování, rozšiřování, napodobování, kladení otázek a budování lešení. Sezení postupují od herních strategií ke zobecňování v rutinách a čtení knížek.

Rodiny náhodně zařazené do kontrolní skupiny dostávají osm domácích sezení na podporu zdraví, srovnatelných v četnosti a trvání, pokrývajících témata jako výživa, spánkové režimy, očkování a nácvik na nočník. Toto slouží jako kontrolní podmínka pozornosti bez přímé kognitivní nebo jazykové stimulace.

Účastníci zahrnují děti ve věku 18–36 měsíců bez závažných zdravotních stavů, s porodní hmotností ≥1500 g a skóre v dolní části normativního rozsahu v CAT-CLAMS (přibližně -1 až -2 SD pod průměrem). Pečovatelé musí souhlasit s účastí a nesmí vykazovat středně těžké až těžké depresivní příznaky (PHQ-9 ≥10). Nábor bude probíhat prostřednictvím komunitních zdravotnických center („well-baby“ klinik).

Primárními výsledky jsou změny v jazykovém a kognitivním vývoji, hodnocené pomocí CAT-CLAMS a arabské adaptace MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). Sekundární výsledky zahrnují vývojové obavy hlášené pečovateli měřené pomocí Parents' Evaluation of Developmental Status (PEDS). Hodnocení probíhá na začátku a jeden měsíc po intervenci slepými hodnotiteli.

Tato studie poskytne klíčové důkazy o kulturně přizpůsobených, rodiči implementovaných intervencích u marginalizovaných populací. Tím, že řeší ekologický kontext arabských rodin v Izraeli, program usiluje o posílení raných jazykových a kognitivních dovedností, snížení rizika pozdějších akademických a sociálních obtíží a přispění k vědecké základně pro škálovatelné vývojové intervence v raném věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Beersheba, Izrael
        • Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-36 měsíců
  • Porodní hmotnost ≥1500 g
  • Žádné významné smyslové postižení nebo závažná onemocnění
  • Skóre CAT-CLAMS v dolní části normativního rozmezí (přibližně -1 až 1,5 SD pod průměrem)
  • Péčovatel ochotný účastnit se osmi domácích sezení
  • Péčovatel bez středně těžkých nebo těžkých depresivních příznaků (PHQ-9 < 10)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vývoj dětské řeči a kognitivního vývoje

Osm týdenních domácích sezení zaměřených na:

  1. Optimalizaci fyzického prostředí
  2. Následování zájmů dítěte při hře
  3. Zlepšení rodičovské vnímavosti během zkoumání, hry a komunikace
  4. Začlenění do denních rutin a času na příběhy
Kulturně přizpůsobený, rodiči realizovaný domácí program navržený ke zlepšení jazykových, komunikačních a řešitelských dovedností batolat. Vyškoleni facilitátoři poskytují osm týdenních 30-45minutových sezení v domácnosti rodiny. Sezení se zaměřují na tři běžné kontexty - hru, denní rutiny a společný čas s příběhy. Rodiče jsou vedeni k optimalizaci domácího prostředí, následování zájmů dítěte a používání responzivních interakčních strategií, jako je sdílená pozornost, označování, rozšiřování, napodobování, kladení otázek a budování lešení. Sezení postupují od interakce založené na hře k integraci do rutin a vyprávění příběhů.
Aktivní komparátor: Vzdělávání o zdraví dětí
Osm týdenních sezení na témata jako zdravý spánek, výživa, nácvik na nočník, očkování a bezpečné rutiny. Stejný rozvrh a délka jako u intervenční skupiny, ale bez jazykové nebo kognitivní stimulace.
Osm týdenních sezení realizovaných v domácím prostředí vyškolenými facilitátory, zaměřených na zdraví a pohodu dítěte (výživa, spánek, bezpečnost, očkování a nácvik na toaletu). Sezení odpovídají intervenční skupině v četnosti, délce trvání a době kontaktu, ale nezahrnují složky jazykové nebo kognitivní stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre slovní zásoby v Arabic-CDI
Časové okno: Základní hodnoty do 1 měsíce po intervenci
Rodiči hlášená receptivní a expresivní slovní zásoba.
Základní hodnoty do 1 měsíce po intervenci
Změna celkového skóre CAT-CLAMS
Časové okno: Základní hodnota až 1 měsíc po intervenci
Měří jazyk, komunikaci, řešení problémů a adaptivní chování.
Základní hodnota až 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PEDS skóre rodičovských obav
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po zásahu
Rodiči hlášené vývojové obavy
Od výchozího stavu do 1 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Kompletní protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kulturně Přizpůsobená Rodičem Řízená Intervence

Předplatit