- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07233525
Domácí jazyková a kognitivní intervence pro arabské batolata v Izraeli (CAHBI-T)
Kulturně Přizpůsobená Domácí Intervence pro Zlepšení Jazykového a Kognitivního Vývoje u Arabských Batolat v Izraeli: Randomizovaná Kontrolovaná Studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti arabského původu ve věku 0–3 roky v Izraeli jsou považovány za vysoce ohrožené kognitivními, jazykovými a vzdělávacími znevýhodněními kvůli strukturálním a sociokulturním faktorům, včetně chudoby, geografické a sociální marginalizace a nedostatečného využívání denní péče a zdravotních služeb. Přes důkazy, že včasná intervence podporuje jazykový a kognitivní vývoj, bylo v této populaci hodnoceno jen málo kulturně přizpůsobených, vědecky podložených programů.
Tato studie hodnotí domácí, kulturně přizpůsobenou intervenci v raném dětství navrženou pro posílení jazykových, komunikačních a řešických dovedností u arabských batolat (18–36 měsíců). Intervence je vedena ekologickým rámcem Bronfenbrennera a zdůrazňuje citlivost pečovatele, přičemž zohledňuje vývojové charakteristiky dítěte, chování pečovatele a fyzické a sociální prostředí rodiny.
Program se skládá z osmi týdenních sezení poskytovaných v domácnosti rodiny, zaměřených na tři kontexty: hru, denní rutiny a společný čas nad příběhy. Rodiče jsou vedeni k optimalizaci domácího prostředí, následování zájmů dítěte a používání citlivého chování jako společné pozornosti, označování, rozšiřování, napodobování, kladení otázek a budování lešení. Sezení postupují od herních strategií ke zobecňování v rutinách a čtení knížek.
Rodiny náhodně zařazené do kontrolní skupiny dostávají osm domácích sezení na podporu zdraví, srovnatelných v četnosti a trvání, pokrývajících témata jako výživa, spánkové režimy, očkování a nácvik na nočník. Toto slouží jako kontrolní podmínka pozornosti bez přímé kognitivní nebo jazykové stimulace.
Účastníci zahrnují děti ve věku 18–36 měsíců bez závažných zdravotních stavů, s porodní hmotností ≥1500 g a skóre v dolní části normativního rozsahu v CAT-CLAMS (přibližně -1 až -2 SD pod průměrem). Pečovatelé musí souhlasit s účastí a nesmí vykazovat středně těžké až těžké depresivní příznaky (PHQ-9 ≥10). Nábor bude probíhat prostřednictvím komunitních zdravotnických center („well-baby“ klinik).
Primárními výsledky jsou změny v jazykovém a kognitivním vývoji, hodnocené pomocí CAT-CLAMS a arabské adaptace MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). Sekundární výsledky zahrnují vývojové obavy hlášené pečovateli měřené pomocí Parents' Evaluation of Developmental Status (PEDS). Hodnocení probíhá na začátku a jeden měsíc po intervenci slepými hodnotiteli.
Tato studie poskytne klíčové důkazy o kulturně přizpůsobených, rodiči implementovaných intervencích u marginalizovaných populací. Tím, že řeší ekologický kontext arabských rodin v Izraeli, program usiluje o posílení raných jazykových a kognitivních dovedností, snížení rizika pozdějších akademických a sociálních obtíží a přispění k vědecké základně pro škálovatelné vývojové intervence v raném věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Mahajnah, Professor
- Telefonní číslo: +972506246959
- E-mail: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niveen Omar, Dr
- Telefonní číslo: +972525188615
- E-mail: nivin.omar13@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
-
Kontakt:
- Shir Shani
- Telefonní číslo: +972523917864
- E-mail: shir.shani@bsh.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-36 měsíců
- Porodní hmotnost ≥1500 g
- Žádné významné smyslové postižení nebo závažná onemocnění
- Skóre CAT-CLAMS v dolní části normativního rozmezí (přibližně -1 až 1,5 SD pod průměrem)
- Péčovatel ochotný účastnit se osmi domácích sezení
- Péčovatel bez středně těžkých nebo těžkých depresivních příznaků (PHQ-9 < 10)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vývoj dětské řeči a kognitivního vývoje
Osm týdenních domácích sezení zaměřených na:
|
Kulturně přizpůsobený, rodiči realizovaný domácí program navržený ke zlepšení jazykových, komunikačních a řešitelských dovedností batolat.
Vyškoleni facilitátoři poskytují osm týdenních 30-45minutových sezení v domácnosti rodiny.
Sezení se zaměřují na tři běžné kontexty - hru, denní rutiny a společný čas s příběhy.
Rodiče jsou vedeni k optimalizaci domácího prostředí, následování zájmů dítěte a používání responzivních interakčních strategií, jako je sdílená pozornost, označování, rozšiřování, napodobování, kladení otázek a budování lešení.
Sezení postupují od interakce založené na hře k integraci do rutin a vyprávění příběhů.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání o zdraví dětí
Osm týdenních sezení na témata jako zdravý spánek, výživa, nácvik na nočník, očkování a bezpečné rutiny.
Stejný rozvrh a délka jako u intervenční skupiny, ale bez jazykové nebo kognitivní stimulace.
|
Osm týdenních sezení realizovaných v domácím prostředí vyškolenými facilitátory, zaměřených na zdraví a pohodu dítěte (výživa, spánek, bezpečnost, očkování a nácvik na toaletu).
Sezení odpovídají intervenční skupině v četnosti, délce trvání a době kontaktu, ale nezahrnují složky jazykové nebo kognitivní stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre slovní zásoby v Arabic-CDI
Časové okno: Základní hodnoty do 1 měsíce po intervenci
|
Rodiči hlášená receptivní a expresivní slovní zásoba.
|
Základní hodnoty do 1 měsíce po intervenci
|
|
Změna celkového skóre CAT-CLAMS
Časové okno: Základní hodnota až 1 měsíc po intervenci
|
Měří jazyk, komunikaci, řešení problémů a adaptivní chování.
|
Základní hodnota až 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PEDS skóre rodičovských obav
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po zásahu
|
Rodiči hlášené vývojové obavy
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0159-22-HYMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Kompletní protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kulturně Přizpůsobená Rodičem Řízená Intervence
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Heidelberg UniversityNeznámý
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Neznámý