- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07233525
Hjemmebasert språk- og kognitiv intervensjon for arabiske småbarn i Israel (CAHBI-T)
Kulturelt tilpasset hjemmebasert intervensjon for å forbedre språk- og kognitiv utvikling hos arabiske spedbarn i Israel: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Arabiske barn i alderen 0-3 år i Israel anses å ha høy risiko for kognitive, språklige og utdanningsmessige ulemper på grunn av strukturelle og sosiokulturelle faktorer, inkludert fattigdom, geografisk og sosial marginalisering, og underutnyttelse av dagpleie og helsetjenester. Til tross for bevis for at tidlig intervensjon støtter språklig og kognitiv utvikling, har få kulturelt tilpassede, evidensbaserte programmer blitt evaluert i denne populasjonen.
Denne studien evaluerer en hjemmebasert, kulturelt tilpasset tidlig barndomsintervensjon designet for å forbedre språk-, kommunikasjons- og problemløsningsferdigheter hos arabiske småbarn (18-36 måneder). Intervensjonen er veiledet av Bronfenbrenners økologiske rammeverk og legger vekt på omsorgspersoners responsivitet, med hensyn til barnets utviklingsmessige egenskaper, omsorgspersonens atferd og familiens fysiske og sosiale miljø.
Programmet består av åtte ukentlige sesjoner levert i familiens hjem, med fokus på tre kontekster: lek, daglige rutiner og felles historietid. Foreldre veiledes i å optimalisere hjemmemiljøet, følge barnets interesser og bruke responsiv atferd som felles oppmerksomhet, etikettering, utvidelser, imitasjon, spørsmål og støttende rammeverk. Sesjonene utvikler seg fra lekbaserte strategier til generalisering i rutiner og høytlesing fra bildebøker.
Familier tilfeldig tildelt kontrollgruppen mottar åtte hjemmebaserte helsefremmende sesjoner, tilpasset i frekvens og varighet, som dekker temaer som ernæring, søvnrutiner, vaksinasjoner og pottetrening. Dette fungerer som en oppmerksomhetskontrolltilstand uten direkte kognitiv eller språklig stimulering.
Deltakere inkluderer barn i alderen 18-36 måneder uten alvorlige medisinske tilstander, fødselvekt ≥1500g, og skår i den lave enden av normativt område på CAT-CLAMS (omtrent -1 til -2 SD under gjennomsnittet). Omsorgspersoner må samtykke til å delta og må ikke vise moderate til alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 ≥10). Rekruttering vil skje via samfunnshelsesentre ("småbarnsklinikker").
Primære utfall er endringer i språklig og kognitiv utvikling, vurdert med CAT-CLAMS og den arabiske tilpasningen av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). Sekundære utfall inkluderer omsorgspersonrapporterte utviklingsbekymringer målt med Parents' Evaluation of Developmental Status (PEDS). Vurderinger skjer ved basislinje og en måned etter intervensjon av blindede evaluatorer.
Denne studien vil gi kritisk bevis knyttet til kulturelt tilpassede, foreldreimplementerte intervensjoner i marginaliserte populasjoner. Ved å adressere den økologiske konteksten til arabiske familier i Israel, tar programmet sikte på å styrke tidlige språk- og kognitive ferdigheter, redusere risiko for senere akademiske og sosiale vansker, og bidra til evidensgrunnlaget for skalerbare tidlige utviklingsintervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Mahajnah, Professor
- Telefonnummer: +972506246959
- E-post: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niveen Omar, Dr
- Telefonnummer: +972525188615
- E-post: nivin.omar13@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
-
Ta kontakt med:
- Shir Shani
- Telefonnummer: +972523917864
- E-post: shir.shani@bsh.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-36 måneder
- Fødselsvekt ≥1500 g
- Ingen betydelige sansetap eller alvorlige medisinske tilstander
- CAT-CLAMS-poengsummer i den lave enden av normområdet (omtrent -1 til 1,5 SD under gjennomsnittet)
- Omsorgsperson villig til å delta i åtte hjemmesesjoner
- Omsorgsperson uten moderate eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 < 10)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barns språk- og kognitiv utvikling
Åtte ukentlige hjemmebaserte økter som fokuserer på:
|
Et kulturelt tilpasset, foreldreimplementert hjemmeprogram designet for å styrke småbarns språk-, kommunikasjons- og problemløsningsferdigheter.
Trente fasilitatorer gjennomfører åtte ukentlige 30-45-minutters økter i familiens hjem.
Øktene fokuserer på tre hverdagslige kontekster - lek, daglige rutiner og felles historietid.
Foreldre veiledes i å optimalisere hjemmemiljøet, følge barnets interesser og bruke responsive samspillsstrategier som felles oppmerksomhet, etikettering, utvidelser, imitasjon, spørsmål og støttende rammer.
Øktene utvikler seg fra lekbasert interaksjon til integrering i rutiner og fortelling.
|
|
Aktiv komparator: Barns Helseopplæring
Åtte ukentlige økter om temaer som sunn søvn, ernæring, pottetrening, vaksinasjoner og trygge rutiner.
Samme tidsplan og varighet som i intervensjonsgruppen, men uten språklig eller kognitiv stimulering.
|
Åtte ukentlige hjemmebaserte sesjoner levert av utdannede fasilitatorer, med fokus på barns helse og trivsel (ernæring, søvn, sikkerhet, vaksinering og pottetrening).
Sesjonene samsvarer med intervensjonsarmen i frekvens, varighet og kontaktid, men inkluderer ikke språklige eller kognitive stimuleringskomponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt arabisk CDI-ordforrådsscore
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Foreldrerapportert reseptiv og ekspressiv ordforråd.
|
Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i CAT-CLAMS totalpoengsum
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Måler språk, kommunikasjon, problemløsing og tilpasningsevner.
|
Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PEDS foreldrebekymringsscore
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Foreldrerapporterte utviklingsbekymringer
|
Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0159-22-HYMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Den komplette studieprotokollen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .