- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07233525
Domowa Interwencja Językowa i Poznawcza dla Małych Dzieci Arabskich w Izraelu (CAHBI-T)
Kulturowo Zaadaptowana Interwencja Domowa na rzecz Poprawy Rozwoju Językowego i Poznawczego u Małych Dzieci Arabskich w Izraelu: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dzieci arabskie w wieku 0-3 lat w Izraelu są uważane za grupę wysokiego ryzyka pod względem poznawczych, językowych i edukacyjnych niekorzyści ze względu na czynniki strukturalne i społeczno-kulturowe, w tym ubóstwo, marginalizację geograficzną i społeczną oraz niedostateczne wykorzystanie opieki dziennej i usług zdrowotnych. Pomimo dowodów, że wczesna interwencja wspiera rozwój językowy i poznawczy, niewiele kulturowo dostosowanych, opartych na dowodach programów zostało ocenionych w tej populacji.
Badanie to ocenia domową, kulturowo dostosowaną interwencję wczesnodziecięcą zaprojektowaną w celu poprawy umiejętności językowych, komunikacyjnych i rozwiązywania problemów u arabskich małych dzieci (18-36 miesięcy). Interwencja jest prowadzona w oparciu o ekologiczną koncepcję Bronfenbrennera i kładzie nacisk na reaktywność opiekuna, uwzględniając cechy rozwojowe dziecka, zachowanie opiekuna oraz fizyczne i społeczne środowisko rodzinne.
Program składa się z ośmiu cotygodniowych sesji prowadzonych w domu rodziny, koncentrujących się na trzech kontekstach: zabawie, codziennych rutynach i wspólnym czasie na czytanie. Rodzice są prowadzeni w celu optymalizacji środowiska domowego, podążania za zainteresowaniami dziecka i wykorzystywania responsywnych zachowań, takich jak wspólna uwaga, etykietowanie, rozszerzenia, naśladowanie, zadawanie pytań i tworzenie rusztowań. Sesje ewoluują od strategii opartych na zabawie do uogólniania w rutynach i czytaniu książek.
Rodziny losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują osiem domowych sesji promocji zdrowia, dopasowanych pod względem częstotliwości i czasu trwania, obejmujących tematy takie jak żywienie, rutyny snu, szczepienia i trening czystości. Służy to jako warunek kontroli uwagi bez bezpośredniej stymulacji poznawczej lub językowej.
Uczestnicy obejmują dzieci w wieku 18-36 miesięcy bez ciężkich schorzeń medycznych, z masą urodzeniową ≥1500g i wynikami w dolnej części zakresu normatywnego w skali CAT-CLAMS (około -1 do -2 SD poniżej średniej). Opiekunowie muszą wyrazić zgodę na udział i nie mogą wykazywać umiarkowanych do ciężkich objawów depresyjnych (PHQ-9 ≥10). Rekrutacja będzie odbywać się za pośrednictwem ośrodków opieki zdrowotnej w społecznościach (przychodnie „dla zdrowych niemowląt”).
Głównymi wynikami są zmiany w rozwoju językowym i poznawczym, oceniane za pomocą CAT-CLAMS i arabskiej adaptacji MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). Wyniki drugorzędne obejmują obawy rozwojowe zgłaszane przez opiekunów mierzone za pomocą Parents' Evaluation of Developmental Status (PEDS). Oceny przeprowadzane są na początku oraz miesiąc po interwencji przez ślepo przydzielonych oceniających.
To badanie dostarczy kluczowych dowodów dotyczących kulturowo dostosowanych, wdrażanych przez rodziców interwencji w populacjach zmarginalizowanych. Poprzez uwzględnienie kontekstu ekologicznego rodzin arabskich w Izraelu, program ma na celu wzmocnienie wczesnych umiejętności językowych i poznawczych, zmniejszenie ryzyka późniejszych trudności akademickich i społecznych oraz przyczynienie się do bazy dowodowej dla skalowalnych interwencji wczesnorozwojowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Mahajnah, Professor
- Numer telefonu: +972506246959
- E-mail: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niveen Omar, Dr
- Numer telefonu: +972525188615
- E-mail: nivin.omar13@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
-
Kontakt:
- Shir Shani
- Numer telefonu: +972523917864
- E-mail: shir.shani@bsh.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-36 miesięcy
- Waga urodzeniowa ≥1500 g
- Brak istotnych zaburzeń sensorycznych lub poważnych schorzeń medycznych
- Wyniki CAT-CLAMS w dolnej granicy zakresu normy (około -1 do 1,5 SD poniżej średniej)
- Opiekun gotowy uczestniczyć w ośmiu sesjach domowych
- Opiekun bez umiarkowanych lub ciężkich objawów depresji (PHQ-9 < 10)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwój językowy i poznawczy dziecka
Osiem cotygodniowych sesji w domu, skupiających się na:
|
Kulturowo dostosowany, realizowany przez rodziców program domowy zaprojektowany w celu rozwijania u małych dzieci umiejętności językowych, komunikacyjnych i rozwiązywania problemów.
Wykwalifikowani facylitatorzy prowadzą osiem cotygodniowych sesji trwających 30-45 minut w domu rodziny.
Sesje koncentrują się na trzech codziennych kontekstach - zabawie, codziennych rutynach i wspólnym czytaniu.
Rodzice są kierowani do optymalizacji środowiska domowego, podążania za zainteresowaniami dziecka oraz stosowania responsywnych strategii interakcji, takich jak wspólna uwaga, etykietowanie, rozszerzanie, naśladowanie, zadawanie pytań i wspomaganie.
Sesje ewoluują od interakcji opartej na zabawie do integracji w codzienne rutyny i opowiadanie historii.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja Zdrowotna Dzieci
Osiem cotygodniowych sesji na tematy takie jak zdrowy sen, żywienie, trening czystości, szczepienia i bezpieczne rutyny.
Ten sam harmonogram i czas trwania co w ramieniu interwencyjnym, ale bez stymulacji językowej lub poznawczej.
|
Osiem cotygodniowych sesji domowych prowadzonych przez wykwalifikowanych moderatorów, skupiających się na zdrowiu i dobrostanie dziecka (żywienie, sen, bezpieczeństwo, szczepienia i trening czystości).
Sesje odpowiadają ramieniu interwencyjnemu pod względem częstotliwości, czasu trwania i czasu kontaktu, ale nie obejmują komponentów stymulacji językowej ani poznawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku słownictwa Arabic-CDI
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po interwencji
|
Słownictwo bierne i czynne zgłaszane przez rodzica.
|
Od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana w łącznym wyniku CAT-CLAMS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Mierzy język, komunikację, rozwiązywanie problemów i zachowania adaptacyjne.
|
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku obaw rodziców w skali PEDS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Zgłaszane przez rodziców obawy dotyczące rozwoju
|
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0159-22-HYMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Pełny protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .