Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa Interwencja Językowa i Poznawcza dla Małych Dzieci Arabskich w Izraelu (CAHBI-T)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center

Kulturowo Zaadaptowana Interwencja Domowa na rzecz Poprawy Rozwoju Językowego i Poznawczego u Małych Dzieci Arabskich w Izraelu: Randomizowane Badanie Kontrolowane

To badanie ocenia skuteczność kulturowo dostosowanego, domowego programu zaprojektowanego w celu poprawy rozwoju językowego i poznawczego u małych dzieci arabskich w Izraelu. Rodziny z dziećmi w wieku 18-36 miesięcy będą uczestniczyć w ośmiu cotygodniowych sesjach prowadzonych w ich domach. Interwencja uczy rodziców strategii wzmacniania języka, komunikacji i rozwiązywania problemów u ich dzieci poprzez zabawę, codzienne czynności i czas na opowiadanie historii. Grupa porównawcza otrzyma osiem sesji na temat promocji zdrowia dziecka (żywienie, sen, bezpieczeństwo itp.). Wyniki dzieci będą oceniane za pomocą Klinicznego Testu Adaptacyjnego/Klinicznej Skali Kamieni Milowych Językowych i Słuchowych (CAT-CLAMS) oraz Arabskich Inwentarzy Rozwoju Komunikacji (CDI). Badanie to ma na celu dostarczenie opartego na dowodach, skalowalnego modelu interwencji wczesnego dzieciństwa dla populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci arabskie w wieku 0-3 lat w Izraelu są uważane za grupę wysokiego ryzyka pod względem poznawczych, językowych i edukacyjnych niekorzyści ze względu na czynniki strukturalne i społeczno-kulturowe, w tym ubóstwo, marginalizację geograficzną i społeczną oraz niedostateczne wykorzystanie opieki dziennej i usług zdrowotnych. Pomimo dowodów, że wczesna interwencja wspiera rozwój językowy i poznawczy, niewiele kulturowo dostosowanych, opartych na dowodach programów zostało ocenionych w tej populacji.

Badanie to ocenia domową, kulturowo dostosowaną interwencję wczesnodziecięcą zaprojektowaną w celu poprawy umiejętności językowych, komunikacyjnych i rozwiązywania problemów u arabskich małych dzieci (18-36 miesięcy). Interwencja jest prowadzona w oparciu o ekologiczną koncepcję Bronfenbrennera i kładzie nacisk na reaktywność opiekuna, uwzględniając cechy rozwojowe dziecka, zachowanie opiekuna oraz fizyczne i społeczne środowisko rodzinne.

Program składa się z ośmiu cotygodniowych sesji prowadzonych w domu rodziny, koncentrujących się na trzech kontekstach: zabawie, codziennych rutynach i wspólnym czasie na czytanie. Rodzice są prowadzeni w celu optymalizacji środowiska domowego, podążania za zainteresowaniami dziecka i wykorzystywania responsywnych zachowań, takich jak wspólna uwaga, etykietowanie, rozszerzenia, naśladowanie, zadawanie pytań i tworzenie rusztowań. Sesje ewoluują od strategii opartych na zabawie do uogólniania w rutynach i czytaniu książek.

Rodziny losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują osiem domowych sesji promocji zdrowia, dopasowanych pod względem częstotliwości i czasu trwania, obejmujących tematy takie jak żywienie, rutyny snu, szczepienia i trening czystości. Służy to jako warunek kontroli uwagi bez bezpośredniej stymulacji poznawczej lub językowej.

Uczestnicy obejmują dzieci w wieku 18-36 miesięcy bez ciężkich schorzeń medycznych, z masą urodzeniową ≥1500g i wynikami w dolnej części zakresu normatywnego w skali CAT-CLAMS (około -1 do -2 SD poniżej średniej). Opiekunowie muszą wyrazić zgodę na udział i nie mogą wykazywać umiarkowanych do ciężkich objawów depresyjnych (PHQ-9 ≥10). Rekrutacja będzie odbywać się za pośrednictwem ośrodków opieki zdrowotnej w społecznościach (przychodnie „dla zdrowych niemowląt”).

Głównymi wynikami są zmiany w rozwoju językowym i poznawczym, oceniane za pomocą CAT-CLAMS i arabskiej adaptacji MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). Wyniki drugorzędne obejmują obawy rozwojowe zgłaszane przez opiekunów mierzone za pomocą Parents' Evaluation of Developmental Status (PEDS). Oceny przeprowadzane są na początku oraz miesiąc po interwencji przez ślepo przydzielonych oceniających.

To badanie dostarczy kluczowych dowodów dotyczących kulturowo dostosowanych, wdrażanych przez rodziców interwencji w populacjach zmarginalizowanych. Poprzez uwzględnienie kontekstu ekologicznego rodzin arabskich w Izraelu, program ma na celu wzmocnienie wczesnych umiejętności językowych i poznawczych, zmniejszenie ryzyka późniejszych trudności akademickich i społecznych oraz przyczynienie się do bazy dowodowej dla skalowalnych interwencji wczesnorozwojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Beersheba, Izrael
        • Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-36 miesięcy
  • Waga urodzeniowa ≥1500 g
  • Brak istotnych zaburzeń sensorycznych lub poważnych schorzeń medycznych
  • Wyniki CAT-CLAMS w dolnej granicy zakresu normy (około -1 do 1,5 SD poniżej średniej)
  • Opiekun gotowy uczestniczyć w ośmiu sesjach domowych
  • Opiekun bez umiarkowanych lub ciężkich objawów depresji (PHQ-9 < 10)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwój językowy i poznawczy dziecka

Osiem cotygodniowych sesji w domu, skupiających się na:

  1. Optymalizacji środowiska fizycznego
  2. Podążaniu za zainteresowaniami dziecka podczas zabawy
  3. Wzmacnianiu reaktywności rodzicielskiej podczas eksploracji, zabawy i komunikacji
  4. Integracji z codziennymi rutynami i czasem na czytanie
Kulturowo dostosowany, realizowany przez rodziców program domowy zaprojektowany w celu rozwijania u małych dzieci umiejętności językowych, komunikacyjnych i rozwiązywania problemów. Wykwalifikowani facylitatorzy prowadzą osiem cotygodniowych sesji trwających 30-45 minut w domu rodziny. Sesje koncentrują się na trzech codziennych kontekstach - zabawie, codziennych rutynach i wspólnym czytaniu. Rodzice są kierowani do optymalizacji środowiska domowego, podążania za zainteresowaniami dziecka oraz stosowania responsywnych strategii interakcji, takich jak wspólna uwaga, etykietowanie, rozszerzanie, naśladowanie, zadawanie pytań i wspomaganie. Sesje ewoluują od interakcji opartej na zabawie do integracji w codzienne rutyny i opowiadanie historii.
Aktywny komparator: Edukacja Zdrowotna Dzieci
Osiem cotygodniowych sesji na tematy takie jak zdrowy sen, żywienie, trening czystości, szczepienia i bezpieczne rutyny. Ten sam harmonogram i czas trwania co w ramieniu interwencyjnym, ale bez stymulacji językowej lub poznawczej.
Osiem cotygodniowych sesji domowych prowadzonych przez wykwalifikowanych moderatorów, skupiających się na zdrowiu i dobrostanie dziecka (żywienie, sen, bezpieczeństwo, szczepienia i trening czystości). Sesje odpowiadają ramieniu interwencyjnemu pod względem częstotliwości, czasu trwania i czasu kontaktu, ale nie obejmują komponentów stymulacji językowej ani poznawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku słownictwa Arabic-CDI
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po interwencji
Słownictwo bierne i czynne zgłaszane przez rodzica.
Od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po interwencji
Zmiana w łącznym wyniku CAT-CLAMS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
Mierzy język, komunikację, rozwiązywanie problemów i zachowania adaptacyjne.
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku obaw rodziców w skali PEDS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
Zgłaszane przez rodziców obawy dotyczące rozwoju
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Pełny protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj