- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07233525
Hjemmebaseret sprog- og kognitiv intervention for arabiske småbørn i Israel (CAHBI-T)
Kulturelt Tilpasset Hjemmebaseret Intervention til Forbedring af Sprog- og Kognitiv Udvikling hos Arabiske Småbørn i Israel: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Arabiske børn i alderen 0-3 år i Israel betragtes som højrisiko for kognitive, sproglige og uddannelsesmæssige ulemper på grund af strukturelle og sociokulturelle faktorer, herunder fattigdom, geografisk og social marginalisering og underudnyttelse af dagpleje og sundhedsydelser. På trods af beviser for, at tidlig intervention støtter sproglig og kognitiv udvikling, er der kun evalueret få kulturelt tilpassede, evidensbaserede programmer i denne population.
Denne undersøgelse evaluerer en hjemmebaseret, kulturelt tilpasset tidlig barndomsintervention designet til at forbedre sprog-, kommunikations- og problemløsningsfærdigheder hos arabiske småbørn (18-36 måneder). Interventionen er vejledt af Bronfenbrenners økologiske ramme og lægger vægt på omsorgspersoners responsivitet, idet der tages hensyn til barnets udviklingsmæssige karakteristika, omsorgspersonens adfærd og familiens fysiske og sociale miljø.
Programmet består af otte ugentlige sessioner afholdt i familiens hjem, med fokus på tre kontekster: leg, daglige rutiner og fælles historietid. Forældre vejledes i at optimere hjemmemiljøet, følge barnets interesser og anvende responsiv adfærd såsom fælles opmærksomhed, etikettering, udvidelser, imitation, spørgsmålstilling og støttende rammer. Sessionerne skrider frem fra legbaserede strategier til generalisering i rutiner og billedbogslæsning.
Familier, der randomiseres til kontrolgruppen, modtager otte hjemmebaserede sundhedsfremmesessioner, matchet i frekvens og varighed, der dækker emner som ernæring, søvnrutiner, vaccinationer og pottetræning. Dette fungerer som en opmærksomhedskontrolbetingelse uden direkte kognitiv eller sproglig stimulation.
Deltagerne inkluderer børn i alderen 18-36 måneder uden alvorlige medicinske tilstande, fødselsvægt ≥1500g og scoringer i den lave ende af normområdet på CAT-CLAMS (ca. -1 til -2 SD under gennemsnittet). Omsorgspersoner skal acceptere at deltage og må ikke udvise moderate til svære depressive symptomer (PHQ-9 ≥10). Rekruttering vil foregå via kommunale sundhedscentre ("sundhedsordninger for spædbørn").
Primære resultater er ændringer i sproglig og kognitiv udvikling, vurderet med CAT-CLAMS og den arabiske tilpasning af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). Sekundære resultater inkluderer omsorgspersonrapporterede udviklingsbekymringer målt ved Parents' Evaluation of Developmental Status (PEDS). Vurderinger foretages ved baseline og en måned efter intervention af blindede evaluatorer.
Dette forsøg vil give kritisk evidens omkring kulturelt tilpassede, forældreimplementerede interventioner i marginaliserede populationer. Ved at adressere den økologiske kontekst for arabiske familier i Israel sigter programmet mod at styrke tidlige sprog- og kognitive færdigheder, reducere risikoen for senere akademiske og sociale vanskeligheder og bidrage til evidensgrundlaget for skalerbare tidlige udviklingsinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Mahajnah, Professor
- Telefonnummer: +972506246959
- E-mail: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Niveen Omar, Dr
- Telefonnummer: +972525188615
- E-mail: nivin.omar13@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
-
Kontakt:
- Shir Shani
- Telefonnummer: +972523917864
- E-mail: shir.shani@bsh.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-36 måneder
- Fødselsvægt ≥1500 g
- Ingen betydelige sansemæssige handicap eller alvorlige medicinske tilstande
- CAT-CLAMS scorer i den lave ende af normområdet (ca. -1 til 1,5 SD under gennemsnittet)
- Pårørende villig til at deltage i otte hjemmebesøg
- Pårørende uden moderate eller svære depressive symptomer (PHQ-9 < 10)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Barnets sprog- og kognitive udvikling
Otte ugentlige hjemmebaserede sessioner med fokus på:
|
Et kulturelt tilpasset, forældreimplementeret hjemmeprogram designet til at forbedre småbørns sprog-, kommunikations- og problemløsningsfærdigheder.
Uddannede facilitatører leverer otte ugentlige 30-45-minutters sessioner i familiens hjem.
Sessioner fokuserer på tre hverdagslige kontekster - leg, daglige rutiner og fælles historietid.
Forældre vejledes i at optimere hjemmemiljøet, følge barnets interesser og bruge responsivt samspilsstrategier såsom fælles opmærksomhed, etikettering, udvidelser, imitation, spørgsmål og støttende rammer.
Sessioner udvikler sig fra leg-baseret interaktion til integration i rutiner og historiefortælling.
|
|
Aktiv komparator: Børnesundhedsuddannelse
Otte ugentlige sessioner om emner som sund søvn, ernæring, toilettræning, vaccinationer og sikre rutiner.
Samme tidsplan og varighed som interventionsgruppen, men uden sproglig eller kognitiv stimulering.
|
Otte ugentlige hjemmebaserede sessioner leveret af uddannede facilitatorer, der fokuserer på barnets sundhed og trivsel (ernæring, søvn, sikkerhed, vaccination og pottetræning).
Sessionerne matcher interventionsgruppen i frekvens, varighed og kontaktid, men omfatter ikke sproglige eller kognitive stimuleringskomponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den arabiske CDI-samlede ordforrådsscore
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter intervention
|
Forældrerapporteret receptiv og ekspressiv ordforråd.
|
Fra baseline til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i CAT-CLAMS total score
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter intervention
|
: Måler sprog, kommunikation, problemløsning og adaptiv adfærd.
|
Baseline til 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PEDS forældre-bekymringsscore
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter intervention
|
Forældrerapporterede udviklingsbekymringer
|
Baseline til 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0159-22-HYMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Den fulde studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kulturelt Tilpasset Forældreimplementeret Intervention
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater