- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07233525
Hausbasierte Sprach- und kognitive Intervention für arabische Kleinkinder in Israel (CAHBI-T)
Kulturell angepasste häusliche Intervention zur Verbesserung der Sprachentwicklung und kognitiven Entwicklung bei arabischen Kleinkindern in Israel: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Arabische Kinder im Alter von 0-3 Jahren in Israel gelten aufgrund struktureller und soziokultureller Faktoren, einschließlich Armut, geografischer und sozialer Marginalisierung sowie der Unterauslastung von Kinderbetreuungs- und Gesundheitsdiensten, als hochgradig gefährdet für kognitive, sprachliche und bildungsbezogene Nachteile. Trotz der Evidenz, dass frühzeitige Interventionen die Sprach- und kognitive Entwicklung unterstützen, wurden in dieser Bevölkerungsgruppe nur wenige kulturell angepasste, evidenzbasierte Programme evaluiert.
Diese Studie evaluiert eine hausbasierte, kulturell angepasste frühkindliche Intervention, die darauf abzielt, die Sprach-, Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten arabischer Kleinkinder (18-36 Monate) zu verbessern. Die Intervention wird durch Bronfenbrenners ökologisches Rahmenwerk geleitet und betont die Reaktionsfähigkeit der Betreuungspersonen unter Berücksichtigung der Entwicklungsmerkmale des Kindes, des Verhaltens der Betreuungsperson und der physischen und sozialen Umgebung der Familie.
Das Programm besteht aus acht wöchentlichen Sitzungen, die im Zuhause der Familie durchgeführt werden und drei Kontexte fokussieren: Spiel, tägliche Routinen und gemeinsame Vorlesezeit. Eltern werden angeleitet, die häusliche Umgebung zu optimieren, den Interessen des Kindes zu folgen und reaktive Verhaltensweisen wie gemeinsame Aufmerksamkeit, Bezeichnung, Erweiterungen, Nachahmung, Befragung und Scaffolding anzuwenden. Die Sitzungen schreiten von spielbasierten Strategien zur Verallgemeinerung in Routinen und Bilderbuchbetrachtung fort.
Familien, die der Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten acht hausbasierte Gesundheitsförderungssitzungen mit gleicher Häufigkeit und Dauer, die Themen wie Ernährung, Schlafroutinen, Impfungen und Sauberkeitserziehung abdecken. Dies dient als Aufmerksamkeits-Kontrollbedingung ohne direkte kognitive oder sprachliche Stimulation.
Teilnehmer schließen Kinder im Alter von 18-36 Monaten ohne schwere medizinische Erkrankungen, mit einem Geburtsgewicht ≥1500g und Werten im unteren Bereich des Normbereichs im CAT-CLAMS (etwa -1 bis -2 SD unter dem Mittelwert) ein. Betreuungspersonen müssen der Teilnahme zustimmen und dürfen keine mittelschweren bis schweren depressiven Symptome (PHQ-9 ≥10) aufweisen. Die Rekrutierung erfolgt über kommunale Gesundheitszentren („Well-Baby“-Kliniken).
Primäre Endpunkte sind Veränderungen in der Sprach- und kognitiven Entwicklung, bewertet mit dem CAT-CLAMS und der arabischen Adaptation der MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). Sekundäre Endpunkte umfassen entwicklungsbezogene Bedenken der Betreuungspersonen, gemessen durch den Parents' Evaluation of Developmental Status (PEDS). Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn und einen Monat nach der Intervention durch verblindete Prüfer.
Diese Studie wird entscheidende Evidenz zu kulturell angepassten, elternumgesetzten Interventionen in marginalisierten Bevölkerungsgruppen liefern. Durch die Berücksichtigung des ökologischen Kontexts arabischer Familien in Israel zielt das Programm darauf ab, frühe Sprach- und kognitive Fähigkeiten zu stärken, das Risiko späterer akademischer und sozialer Schwierigkeiten zu verringern und zur Evidenzbasis für skalierbare frühkindliche Entwicklungsinterventionen beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Mahajnah, Professor
- Telefonnummer: +972506246959
- E-Mail: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Niveen Omar, Dr
- Telefonnummer: +972525188615
- E-Mail: nivin.omar13@gmail.com
Studienorte
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Beersheba, Israel
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
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Kontakt:
- Shir Shani
- Telefonnummer: +972523917864
- E-Mail: shir.shani@bsh.health.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–36 Monate
- Geburtsgewicht ≥1500 g
- Keine signifikanten sensorischen Beeinträchtigungen oder schwerwiegenden Erkrankungen
- CAT-CLAMS-Werte im unteren Bereich des Normbereichs (ca. -1 bis 1,5 SD unter dem Mittelwert)
- Betreuungsperson bereit, an acht Hausbesuchen teilzunehmen
- Betreuungsperson ohne mittelschwere oder schwere depressive Symptome (PHQ-9 < 10)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sprachliche und kognitive Entwicklung von Kindern
Acht wöchentliche Sitzungen zu Hause mit Schwerpunkt auf:
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Ein kulturell angepasstes, von Eltern durchgeführtes Heimprogramm, das darauf ausgelegt ist, die Sprache, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeiten von Kleinkindern zu fördern.
Geschulte Moderatoren führen acht wöchentliche Sitzungen von 30-45 Minuten in der häuslichen Umgebung der Familie durch.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf drei alltägliche Kontexte - Spiel, tägliche Routinen und gemeinsame Vorlesezeit.
Eltern werden angeleitet, die häusliche Umgebung zu optimieren, den Interessen des Kindes zu folgen und responsive Interaktionsstrategien wie gemeinsame Aufmerksamkeit, Benennung, Erweiterungen, Nachahmung, Fragen und Scaffolding anzuwenden.
Die Sitzungen schreiten von spielbasierter Interaktion zur Integration in Routinen und Geschichtenerzählen fort.
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Aktiver Komparator: Kindergesundheitserziehung
Acht wöchentliche Sitzungen zu Themen wie gesunder Schlaf, Ernährung, Sauberkeitstraining, Impfungen und sicheren Routinen.
Gleicher Zeitplan und Dauer wie in der Interventionsgruppe, jedoch ohne sprachliche oder kognitive Stimulation.
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Acht wöchentliche häusliche Sitzungen, die von geschulten Fachkräften durchgeführt werden und sich auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Kindes konzentrieren (Ernährung, Schlaf, Sicherheit, Impfung und Sauberkeitstraining).
Die Sitzungen entsprechen der Interventionsgruppe in Bezug auf Häufigkeit, Dauer und Kontaktzeit, enthalten jedoch keine Sprach- oder kognitiven Stimulationskomponenten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des arabischen CDI-Gesamtwortschatzwerts
Zeitfenster: Von der Ausgangsmessung bis 1 Monat nach der Intervention
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Von den Eltern berichteter rezeptiver und expressiver Wortschatz.
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Von der Ausgangsmessung bis 1 Monat nach der Intervention
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Änderung des CAT-CLAGS-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
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{":": "Misst Sprache, Kommunikation, Problemlösungsfähigkeiten und adaptives Verhalten."}
|
Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PEDS-Elternsorgen-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
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Von den Eltern berichtete Entwicklungsbedenken
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Von der Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0159-22-HYMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskommentare: Das vollständige Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kulturell angepasste elternimplementierte Intervention
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University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
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University of SfaxAbgeschlossenFettleibigkeitTunesien