- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07233525
Домашнее языковое и когнитивное вмешательство для арабских малышей в Израиле (CAHBI-T)
Культурно адаптированная домашняя интервенция для улучшения языкового и когнитивного развития у арабских детей раннего возраста в Израиле: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Арабские дети в возрасте 0-3 лет в Израиле считаются подверженными высокому риску когнитивных, языковых и образовательных недостатков из-за структурных и социокультурных факторов, включая бедность, географическую и социальную маргинализацию, а также недостаточное использование услуг детских садов и здравоохранения. Несмотря на доказательства того, что раннее вмешательство поддерживает языковое и когнитивное развитие, мало культурно адаптированных, научно обоснованных программ было оценено в этой популяции.
Это исследование оценивает домашнюю, культурно адаптированную программу раннего вмешательства для детей, предназначенную для улучшения языковых, коммуникативных навыков и навыков решения проблем у арабских малышей (18-36 месяцев). Вмешательство руководствуется экологической моделью Бронфенбреннера и подчеркивает отзывчивость воспитателя, учитывая характеристики развития ребенка, поведение воспитателя, а также физическую и социальную среду семьи.
Программа состоит из восьми еженедельных сессий, проводимых в домашних условиях семьи, сфокусированных на трех контекстах: игра, повседневные рутины и совместное чтение книг. Родителей учат оптимизировать домашнюю среду, следовать интересам ребенка и использовать отзывчивое поведение, такое как совместное внимание, маркировка, расширения, имитация, задавание вопросов и создание поддерживающих структур. Сессии прогрессируют от игровых стратегий к обобщению в рутинах и чтении книг.
Семьи, рандомизированные в контрольную группу, получают восемь домашних сессий по укреплению здоровья, сопоставимых по частоте и продолжительности, охватывающих такие темы, как питание, режим сна, вакцинация и приучение к туалету. Это служит условием контроля внимания без прямой когнитивной или языковой стимуляции.
Участники включают детей в возрасте 18-36 месяцев без тяжелых медицинских состояний, с массой тела при рождении ≥1500 г и показателями в нижней части нормативного диапазона по CAT-CLAMS (примерно -1 до -2 SD ниже среднего). Воспитатели должны согласиться на участие и не должны показывать умеренные или тяжелые депрессивные симптомы (PHQ-9 ≥10). Набор участников будет происходить через общественные медицинские центры (клиники «здорового ребенка»).
Основные исходы — изменения в языковом и когнитивном развитии, оцениваемые с помощью CAT-CLAMS и арабской адаптации опросников коммуникативного развития МакАртура-Бейтса (CDI). Второстепенные исходы включают проблемы развития, о которых сообщают воспитатели, измеряемые с помощью оценки родителями статуса развития (PEDS). Оценки проводятся на исходном уровне и через месяц после вмешательства ослепленными оценщиками.
Это испытание предоставит важные доказательства относительно культурно адаптированных, реализуемых родителями вмешательств в маргинализированных популяциях. Учитывая экологический контекст арабских семей в Израиле, программа направлена на укрепление ранних языковых и когнитивных навыков, снижение риска последующих академических и социальных трудностей и вклад в базу доказательств для масштабируемых ранних развивающих вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Mahajnah, Professor
- Номер телефона: +972506246959
- Электронная почта: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niveen Omar, Dr
- Номер телефона: +972525188615
- Электронная почта: nivin.omar13@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Beersheba, Израиль
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
-
Контакт:
- Shir Shani
- Номер телефона: +972523917864
- Электронная почта: shir.shani@bsh.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-36 месяцев
- Вес при рождении ≥1500 г
- Отсутствие значительных сенсорных нарушений или тяжелых медицинских состояний
- Показатели CAT-CLAMS в нижней части нормативного диапазона (примерно -1 до 1.5 SD ниже среднего)
- Опекун готов участвовать в восьми домашних сеансах
- Опекун без умеренных или тяжелых депрессивных симптомов (PHQ-9 < 10)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Развитие речи и когнитивных способностей у детей
Восемь еженедельных домашних сессий, посвященных:
|
Культурно адаптированная, реализуемая родителями домашняя программа, предназначенная для развития языковых, коммуникативных и навыков решения проблем у детей младшего возраста.
Обученные фасилитаторы проводят восемь еженедельных сессий продолжительностью 30-45 минут в домашней обстановке семьи.
Сессии сосредоточены на трёх повседневных контекстах - игра, повседневные рутины и совместное время для чтения.
Родителей направляют на оптимизацию домашней среды, следование интересам ребёнка и использование стратегий ответного взаимодействия, таких как совместное внимание, маркировка, расширения, имитация, вопросы и скаффолдинг.
Сессии прогрессируют от игрового взаимодействия к интеграции в рутины и рассказыванию историй.
|
|
Активный компаратор: Образование в области здоровья детей
Восемь еженедельных занятий по таким темам, как здоровый сон, питание, приучение к туалету, вакцинация и безопасные режимы.
Тот же график и продолжительность, что и в группе вмешательства, но без языковой или когнитивной стимуляции.
|
Восемь еженедельных сессий на дому, проводимых обученными специалистами, с фокусом на здоровье и благополучие ребенка (питание, сон, безопасность, вакцинация и приучение к туалету).
Сессии соответствуют экспериментальной группе по частоте, продолжительности и времени контакта, но не включают компоненты языковой или когнитивной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя словарного запаса по арабской версии CDI
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
Сообщаемый родителями восприимчивый и выразительный словарный запас.
|
От исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение общего балла CAT-CLAMS
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
Измеряет языковые способности, коммуникацию, решение проблем и адаптивное поведение.
|
От исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла родительской обеспокоенности по шкале PEDS
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
Сообщенные родителями опасения по поводу развития
|
От исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0159-22-HYMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Полный протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .