- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07233525
Thuisgebaseerde taal- en cognitieve interventie voor Arabische peuters in Israël (CAHBI-T)
Cultureel aangepaste, thuis gebaseerde interventie om taal- en cognitieve ontwikkeling bij Arabische peuters in Israël te verbeteren: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Arabische kinderen van 0-3 jaar in Israël worden beschouwd als een hoog risico voor cognitieve, taalkundige en educatieve nadelen vanwege structurele en sociaal-culturele factoren, waaronder armoede, geografische en sociale marginalisatie, en onderbenutting van kinderopvang en gezondheidsdiensten. Ondanks bewijs dat vroege interventie taal- en cognitieve ontwikkeling ondersteunt, zijn er weinig cultureel aangepaste, op bewijs gebaseerde programma's geëvalueerd in deze populatie.
Deze studie evalueert een thuisgebonden, cultureel aangepaste vroege kinderinterventie ontworpen om taal-, communicatie- en probleemoplossende vaardigheden te verbeteren bij Arabische peuters (18-36 maanden). De interventie wordt geleid door Bronfenbrenner's ecologisch kader en benadrukt responsiviteit van verzorgers, rekening houdend met de ontwikkelingskenmerken van het kind, het gedrag van de verzorger en de fysieke en sociale omgeving van het gezin.
Het programma bestaat uit acht wekelijkse sessies aangeboden in het huis van het gezin, gericht op drie contexten: spel, dagelijkse routines en gedeelde verhaaltijd. Ouders worden begeleid om de thuisomgeving te optimaliseren, de interesses van het kind te volgen en responsief gedrag te gebruiken zoals gedeelde aandacht, etikettering, uitbreidingen, imitatie, bevraging en scaffolding. Sessies gaan van spelgebaseerde strategieën naar generalisatie in routines en voorleesactiviteiten.
Gezinnen die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep ontvangen acht thuisgebonden gezondheidsbevorderende sessies, gelijk in frequentie en duur, die onderwerpen behandelen zoals voeding, slaaproutines, vaccinaties en zindelijkheidstraining. Dit dient als een aandacht-controleconditie zonder directe cognitieve of taalstimulatie.
Deelnemers omvatten kinderen van 18-36 maanden zonder ernstige medische aandoeningen, geboortegewicht ≥1500g, en scores aan de onderkant van het normatieve bereik op de CAT-CLAMS (ongeveer -1 tot -2 SD onder het gemiddelde). Verzorgers moeten instemmen met deelname en mogen geen matige tot ernstige depressieve symptomen vertonen (PHQ-9 ≥10). Werving vindt plaats via gemeenschapsgezondheidscentra ("wel-baby" klinieken).
Primaire uitkomsten zijn veranderingen in taal- en cognitieve ontwikkeling, beoordeeld met de CAT-CLAMS en de Arabische aanpassing van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). Secundaire uitkomsten omvatten door verzorgers gerapporteerde ontwikkelingszorgen gemeten door de Parents' Evaluation of Developmental Status (PEDS). Beoordelingen vinden plaats bij baseline en één maand na interventie door geblindeerde beoordelaars.
Deze trial zal kritisch bewijs leveren over cultureel aangepaste, door ouders uitgevoerde interventies in gemarginaliseerde populaties. Door het aanpakken van de ecologische context van Arabische families in Israël, beoogt het programma vroege taal- en cognitieve vaardigheden te versterken, het risico op latere academische en sociale moeilijkheden te verminderen, en bij te dragen aan de bewijsbasis voor schaalbare vroege ontwikkelingsinterventies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Mahajnah, Professor
- Telefoonnummer: +972506246959
- E-mail: MUHAMADMAH@hymc.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Niveen Omar, Dr
- Telefoonnummer: +972525188615
- E-mail: nivin.omar13@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beersheba, Israël
- Community Health Centres - Northern, Central, and Southern Israel
-
Contact:
- Shir Shani
- Telefoonnummer: +972523917864
- E-mail: shir.shani@bsh.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-36 maanden
- Geboortegewicht ≥1500 g
- Geen significante zintuiglijke beperkingen of ernstige medische aandoeningen
- CAT-CLAMS-scores aan de onderkant van het normatieve bereik (ongeveer -1 tot 1,5 SD onder het gemiddelde)
- Verzorger bereid deel te nemen aan acht thuisessies
- Verzorger zonder matige of ernstige depressieve symptomen (PHQ-9 < 10)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kindertaal en cognitieve ontwikkeling
Acht wekelijkse thuisbijeenkomsten gericht op:
|
Een cultureel aangepast, door ouders uitgevoerd thuisprogramma ontworpen om de taal-, communicatie- en probleemoplossende vaardigheden van peuters te verbeteren.
Getrainde begeleiders geven acht wekelijkse sessies van 30-45 minuten in het gezin thuis.
Sessies richten zich op drie alledaagse contexten: spel, dagelijkse routines en gedeelde verhaaltijd.
Ouders worden begeleid om de thuisomgeving te optimaliseren, de interesses van het kind te volgen en responsieve interactiestrategieën te gebruiken, zoals gezamenlijke aandacht, labeling, uitbreidingen, imitatie, vragen stellen en scaffolding.
Sessies gaan van spelgebaseerde interactie naar integratie in routines en verhalen vertellen.
|
|
Actieve vergelijker: Kindergezondheidseducatie
Acht wekelijkse sessies over onderwerpen zoals gezonde slaap, voeding, zindelijkheidstraining, vaccinaties en veilige routines.
Hetzelfde schema en duur als de interventiegroep, maar zonder taal- of cognitieve stimulering.
|
Acht wekelijkse thuisbijeenkomsten verzorgd door getrainde begeleiders, gericht op de gezondheid en het welzijn van het kind (voeding, slaap, veiligheid, vaccinatie en zindelijkheidstraining).
De sessies komen overeen met de interventiegroep in frequentie, duur en contacttijd, maar bevatten geen taal- of cognitieve stimulatiecomponenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Arabische-CDI totale woordenschatscore
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na interventie
|
Door ouders gerapporteerde receptieve en expressieve woordenschat.
|
Baseline tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in de totale CAT-CLAMS-score
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie
|
: Meet taal, communicatie, probleemoplossing en adaptief gedrag.
|
Baseline tot 1 maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PEDS ouderlijke bezorgdheidsscore
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 1 maand na de interventie
|
Door ouders gerapporteerde ontwikkelingsproblemen
|
Vanaf de start tot 1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slobodin O, et al. (2021). Cultural adaptation of early childhood interventions: A systematic review. Early Childhood Research Quarterly, 57, 1-14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0159-22-HYMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Het volledige onderzoeksprotocol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .