IM注射-痛み-冷却スプレーとストレスボール (CSB-PAIN)

研究の説明

概要：

筋肉内注射は薬物投与の広く用いられる方法であり、世界中で毎年120億回以上実施されています。 治療上の利点がある一方で、筋肉内注射はしばしば痛みを引き起こし、患者の快適性に悪影響を与え、注射恐怖症、非遵守、医療サービス回避につながる可能性があります。 筋肉内注射中の効果的な疼痛管理は、看護師の倫理的かつ専門的な責任です。 この無作為化比較試験は、筋肉内注射に関連する痛みを軽減する際の冷却スプレー法とストレスボール握り法の標準的な方法に対する有効性を比較することを目的としています。 本研究は、2025年3月から6月にかけてトルコの大学病院の救急部門で実施され、筋肉内投与のジクロフェナクナトリウムが処方された66人の患者が参加します。 参加者は、冷却スプレー群、ストレスボール群、または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 痛みは、注射後1分以内に視覚的評価スケール（VAS）を使用して評価されます。

詳細な説明：

筋肉内注射は、薬物を全身循環のために直接筋肉組織に送達する基本的な方法です。 これは世界中の臨床現場で最も一般的な侵襲的処置の一つであり、年間120億回以上実施されています。 ワクチン、鎮痛剤、鎮静剤、抗生物質などの様々な薬剤に対して、経口および他の非経口経路と比較してより速い吸収と高いバイオアベイラビリティを提供する一方で、筋肉内注射は投与中に痛みを引き起こし、患者の快適性に影響を与える可能性があります。 この痛みは頻繁に報告される副作用であり、注射恐怖症、治療不遵守、医療サービス回避につながることがあります。 その結果、筋肉内注射中の疼痛管理は、看護師にとって極めて重要な倫理的かつ専門的な責任です。

看護実践において、筋肉内注射の痛みを軽減するために様々な非薬理学的な方法が開発され、その有効性が広く評価されてきました。 これらの介入には、ショットブロッカー、手動圧迫、鍼治療、エアロック、気晴らし、冷却療法が含まれます。 冷却療法は、非薬理学的効果と臨床応用の容易さから、急性疼痛管理において一般的に好まれる方法です。 特に冷却スプレーは、準備が最小限で、効果が迅速で、コストが低いという点で、臨床現場において大きな利点を提供します。 これらの医療用剤は、液化ガスから派生し、皮膚表面から急速に蒸発して局所温度を低下させ、一時的な表在麻酔を提供します。 その鎮痛効果は、痛みの伝達に関与するイオンチャネルの活性化を阻害するか、痛み受容体の感度を低下させることによって達成されます。 成人の筋肉内注射痛のコントロールにおける冷却スプレーの使用を調査した研究は限られています。 ショットブロッカーとの比較研究では、冷却スプレーが痛みを有意に軽減することが報告されていますが、両方法間には有意差は見られませんでした。

気晴らし法は、認知焦点を痛みの刺激からそらすことで痛みの知覚を軽減することを目的とした効果的な看護アプローチです。 この戦略内で使用されるストレスボール握り法は、様々な侵襲的処置で適用され、疼痛コントロールに効果的であることが確認されています。 しかし、筋肉内注射痛に対するその効果を具体的に評価した研究は1件のみです。 この研究は、ファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチン接種中に実施され、ストレスボール握りが痛みのレベルに統計的に有意な影響を与えないと報告しました。

筋肉内注射に関連する痛みに関する数多くの研究にもかかわらず、それは依然として普及している臨床上の問題です。 冷却スプレーとストレスボール握りは、痛みを軽減するための実用的な選択肢を提供します。 しかし、筋肉内注射痛に対するそれらの直接的な効果を評価する研究は限られており、直接的な比較研究は存在しません。 このギャップを埋めることは、根拠に基づく看護ケアと患者体験の向上にとって極めて重要です。

この研究は、筋肉内注射に関連する痛みを軽減するための冷却スプレー、ストレスボール、および標準的な方法を比較評価することにより、効果的かつ適用可能な戦略を開発し、ケアの質を向上させることを目的としています。 具体的には、筋肉内注射中の注射痛に対する冷却スプレー法とストレスボール握り法の効果を比較し、標準的な方法と比較した痛み軽減におけるそれらの有効性を検討することを目的としています。

研究仮説は以下の通りです：

H1. 筋肉内注射中に注射部位に冷却スプレーを適用することは、注射によって引き起こされる痛みの強度を軽減する。

H2. 筋肉内注射中にストレスボールを握ることは、注射によって引き起こされる痛みの強度を軽減する。

H3. 冷却スプレーの適用は、注射痛を軽減するにおいてストレスボール握りよりも効果的である。

研究デザインと参加者：

この研究は、CONSORT 2010ガイドラインに従って実施される、三群並行群、単盲検、無作為化比較試験の実験デザインです。 研究は、2025年3月から6月にかけて、トルコの大学病院の救急部門で実施されます。 サンプルは、救急部門を受診し、筋肉内投与のジクロフェナクナトリウムが処方された66人の患者で構成されます。 サンプルサイズは、G Power 3.1.9.7を使用し、関連する論文からの分散値に基づき、95％信頼区間、0.05の誤差率、80％の検出力、効果量d=0.63で計算され、各群22名の参加者と決定されました。

無作為化と割り付け隠蔽：

参加者は、 https://www.random.org で生成された乱数表を使用して、冷却スプレー群、ストレスボール群、または対照群に無作為に割り当てられます。 1から66までの数字が別々の紙切れに書かれ、不透明な封筒に入れられ、密封されます。 研究に同意した各適格参加者は封筒を選び、引き出された数字によってグループ割り当てが決定されます。

データ収集ツール：

データは、患者識別フォームと視覚的評価スケール（VAS）を使用して収集されます。 患者識別フォームは、年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、体格指数、および慢性的な健康状態などの社会人口統計学的および臨床情報を収集します。 VASは、痛みの強度を評価するために使用される、有効かつ信頼性のある10センチメートルの直線的スケールであり、「全く痛みなし」（0）から「耐えられない痛み」（10）までの範囲です。 それは、適用の容易さと痛み軽減法の評価における有効性から、臨床研究で広く使用されています。

介入材料：

冷却スプレー：Galena®ブランド、エアロゾル形態、ブタン、プロパン、イソブタンを含み、急速に蒸発して皮膚温度を低下させ、一時的な表在麻酔を提供します。

ストレスボール：直径約10 cm、中程度の硬さ、高品質シリコーン製、握ると形状が変化し、元の形に戻るように設計されています。

データ収集プロセス：

データ収集前に、適格な患者には研究の目的と内容について説明し、書面および口頭での同意を得ます。 すべての参加者は、介入前に「患者識別フォーム」を記入します。 すべての筋肉内注射は、変動を最小限に抑えるために標準化されたプロトコルに従って同じ研究者によって実施されます。 注射側（右または左の腹側臀部位）は、各参加者に対して無作為に決定されます。 痛みの評価は、注射後1分以内に、患者のグループを知らない独立した看護師によって、VASを使用して実施されます。

標準的な筋肉内注射プロトコル：

薬剤：ジクロフェナクナトリウム（3 mL）

針サイズ：21ゲージ

シリンジ容量：5 mL

注射部位：左または右の腹側臀部位

皮膚清拭：注射部位は、アルコール綿で直径5 cmの範囲を内側から外側へ円を描くように清拭し、針挿入前に5秒間乾燥を待ちます。

エアロック：0.2-0.3 mL

挿入角度：90度

吸引：あり（5秒）

薬剤注入時間：30秒（1 mL / 10秒）

針抜去前の待機時間：10秒

注射後処置：部位に15-20秒間軽く圧迫を加えます。

痛みの測定：注射後1分以内にVASで痛みのレベルを評価し、記録します。

介入群：

冷却スプレー群：注射前に、計画された注射部位の約10cm²の範囲に、15 cmの距離から5秒間冷却スプレーを適用します。 その後、15秒以内に標準的なプロトコルに従って筋肉内注射を実施します。

ストレスボール群：参加者にはストレスボールの使用方法について説明します。 注射部位が無作為に決定された後、中程度の硬さのストレスボールが参加者の非注射手に渡され、手順全体を通してリズミカルに握ったり離したりするように依頼されます。 注射は標準的なプロトコルに従って実施されます。

対照群：この群の参加者は、追加の介入なしで標準的な筋肉内注射プロトコルのみを受けます。

倫理的配慮：

データ収集前に、ギュミュシュハネ大学科学研究出版倫理委員会（2024, E-95674917-108.99-291198）から倫理承認を得ており、 ヴァン県保健局から書面による申請許可を得ています。 研究の目的と内容を説明した後、すべての参加者から書面および口頭でのインフォームドコンセントを得ます。 データ収集中は、インフォームドコンセントの原則、参加者の自律性の尊重、個人情報の機密性が維持されます。 すべての参加者は、いつでも研究から撤退する権利があることを知らされます。