IM-injeksjon-SMERTE-Kjølespray og stressball (CSB-PAIN)

Studiebeskrivelse

Kort oppsummering:

Intramuskulær (IM) injeksjon er en mye brukt metode for legemiddeladministrasjon, med over 12 milliarder applikasjoner globalt hvert år. Til tross for sine terapeutiske fordeler, forårsaker IM-injeksjon ofte smerter, som kan påvirke pasientkomfort negativt og føre til injeksjonsfrykt, manglende overholdelse og unngåelse av helsetjenester. Effektiv smertebehandling under IM-injeksjon er en etisk og faglig ansvar for sykepleiere. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av kaldspray og stressballklemme-metoder mot standard praksis for å redusere IM-injeksjonsrelaterte smerter. Studien vil bli utført på akuttmottaket til et universitetssykehus i Tyrkia mellom mars og juni 2025, og involverer 66 pasienter som er foreskrevet IM diklofenak natrium. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: kaldspray, stressball eller kontroll. Smerter vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) innen det første minuttet etter injeksjon.

Detaljert beskrivelse:

Intramuskulær (IM) injeksjon er en grunnleggende metode for å levere legemidler direkte inn i muskelvev for systemisk sirkulasjon. Det er en av de vanligste invasive prosedyrene i klinisk praksis globalt, med over 12 milliarder applikasjoner årlig. Mens den tilbyr raskere absorpsjon og høyere biotilgjengelighet sammenlignet med orale og andre parenterale ruter for ulike farmakologiske midler som vaksiner, smertestillende, beroligende midler og antibiotika, kan IM-injeksjon forårsake smerter under administrasjon, noe som påvirker pasientkomfort. Denne smerten er en ofte rapportert bivirkning og kan føre til injeksjonsfobi, manglende behandlingsoverholdelse og unngåelse av helsetjenester. Følgelig er håndtering av smerter under IM-injeksjoner et avgjørende etisk og faglig ansvar for sykepleiere.

Ulike ikke-farmakologiske metoder har blitt utviklet i sykepleiepraksis for å redusere IM-injeksjonssmerter, og deres effektivitet er blitt grundig evaluert. Disse intervensjonene inkluderer ShotBlocker, manuelt trykk, akupunktur, air-lock, distraksjon og kaldapplikasjon. Kaldapplikasjon er en vanlig foretrukket metode for akuttsmertebehandling på grunn av sin ikke-farmakologiske effekt og enkel klinisk anvendelse. Kaldspray spesielt tilbyr betydelige fordeler i klinisk praksis på grunn av minimal forberedelse, rask effekt og lave kostnader. Disse medisinske agensene, avledet fra flytende gasser, fordamper raskt fra hudoverflaten, reduserer lokal temperatur og gir midlertidig overfladisk anestesi. Deres analgetiske effekter oppnås ved å hemme aktiveringen av ionekanaler involvert i smertoverføring eller ved å redusere følsomheten til smertereceptorer. Begrensede studier har undersøkt bruk av kaldspray for IM-injeksjonssmertekontroll hos voksne. Sammenlignende studier med ShotBlocker har rapportert at kaldspray signifikant reduserer smerter, men ingen signifikant forskjell ble funnet mellom de to metodene.

Distraksjonsmetoder er effektive sykepleietilnærminger som har som mål å redusere smerteoppfatning ved å flytte kognitiv fokus bort fra smertefulle stimuli. Stressballklemme-metoden, brukt innenfor denne strategien, har blitt anvendt i ulike invasive prosedyrer og funnet effektiv i smertekontroll. Imidlertid har kun én studie spesifikt evaluert dens effekt på IM-injeksjonssmerter. Denne studien, utført under Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinasjon, rapporterte ingen statistisk signifikant effekt av stressballklemming på smertenivåer.

Til tross for tallrike studier på IM-injeksjonsrelaterte smerter, forblir det et utbredt klinisk problem. Kaldspray og stressballklemming tilbyr praktiske alternativer for smertereduksjon. Imidlertid er studier som evaluerer deres direkte effekter på IM-injeksjonssmerter begrenset, og ingen direkte sammenlignende studier eksisterer. Å adressere dette gapet er avgjørende for evidensbasert sykepleie og forbedring av pasientopplevelsen.

Denne studien har som mål å utvikle effektive og anvendelige strategier for å forbedre omsorgskvaliteten ved å komparativt evaluere kaldspray, stressball og standard praksis for å redusere IM-injeksjonsrelaterte smerter. Spesifikt har den som mål å sammenligne effektene av kaldspray- og stressballklemme-metoder på injeksjonssmerter under IM-injeksjon og å undersøke deres effektivitet i å redusere smerter sammenlignet med standard praksis.

Forskningshypotesene er:

H1. Applikasjon av kaldspray på injeksjonsstedet under IM-injeksjon reduserer intensiteten av smerter forårsaket av injeksjonen.

H2. Klemming av en stressball under IM-injeksjon reduserer intensiteten av smerter forårsaket av injeksjonen.

H3. Kaldspray-applikasjon er mer effektiv enn stressballklemming for å redusere injeksjonssmerter.

Studiedesign og deltakere:

Denne studien er en trearms parallellgruppe, enkeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell design, utført i henhold til CONSORT 2010-retningslinjene. Forskningen vil bli utført fra mars til juni 2025 på akuttmottaket til et universitetssykehus i Tyrkia. Utvalget vil bestå av 66 pasienter som presenterer seg på akuttmottaket og har blitt foreskrevet IM diklofenak natrium. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av G Power 3.1.9.7, basert på variansverdier fra en relevant artikkel, med et 95% konfidensintervall, 0.05 feilrate, 80% styrke, og en effektstørrelse på d=0.63, som bestemte 22 deltakere per gruppe.

Randomisering og allokeringsskjuling:

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt kaldspray-, stressball- eller kontrollgruppen ved hjelp av en tilfeldig talltabel generert via

https://www.random.org. Tall fra 1 til 66 vil bli skrevet på separate papirlapper, plassert i ugjennomsiktige konvolutter og forseglet. Hver kvalifiserte deltaker som samtykker til studien vil velge en konvolutt, og tallet trukket vil bestemme deres gruppetildeling.

Datainnsamlingsinstrumenter:

Data vil bli samlet ved hjelp av en Pasientidentifikasjonsskjema og en Visuell Analog Skala (VAS). Pasientidentifikasjonsskjemaet vil samle sosiodemografisk og klinisk informasjon som alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks og kroniske helsetilstander. VAS er en valid og pålitelig 10-centimeter lineær skala brukt for å vurdere smerteintensitet, som strekker seg fra "ingen smerte i det hele tatt" (0) til "uutholdelige smerter" (10). Den er mye brukt i kliniske studier på grunn av sin enkle anvendelse og effektivitet i å evaluere smertereduserende metoder.

Intervensjonsmaterialer:

Kaldspray: Galena® merke, aerosolform, inneholdende butan, propan og isobutan, som raskt fordamper for å redusere hudtemperatur og gi midlertidig overfladisk anestesi.

Stressball: Omtrent 10 cm i diameter, medium fasthet, laget av høykvalitet silikon, designet for å endre form når den klemmes og returnere til sin opprinnelige form.

Datainnsamlingsprosess:

Før datainnsamling vil kvalifiserte pasienter bli informert om studiens formål og innhold, og skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet. Alle deltakere vil fullføre "Pasientidentifikasjonsskjemaet" før intervensjonen. Alle IM-injeksjoner vil bli administrert av samme forsker etter en standardisert protokoll for å minimere variabilitet. Injeksjonssiden (høyre eller venstre ventrogluteale region) vil bli tilfeldig bestemt for hver deltaker. Smertevurdering vil bli utført innen det første minuttet etter injeksjon av en uavhengig sykepleier som er blind for pasientens gruppe, ved bruk av VAS.

Standard intramuskulær injeksjonsprotokoll:

Legemiddel: Diklofenak natrium (3 mL)

Nålstørrelse: 21 gauge

Sprøytevolum: 5 mL

Injeksjonssted: Venstre eller høyre ventrogluteal region

Hudrengjøring: Injeksjonsstedet vil bli rengjort med en alkoholserviett i en 5 cm diameter, ved hjelp av sirkulære bevegelser fra innsiden til utsiden, og 5 sekunder vil bli ventet for at området skal tørke før nåleinnsetting.

Air-lock: 0.2-0.3 mL

Innføringsvinkel: 90°

Aspirasjon: Ja (5 sek)

Legemiddelinjeksjonsvarighet: 30 sek (1 mL / 10 sek)

Ventetid før nålfjernelse: 10 sek

Post-injeksjonsapplikasjon: Lett trykk vil bli påført området i 15-20 sekunder.

Smerte måling: Smertenivå vil bli vurdert med VAS innen de første 1 minuttene etter injeksjon og registrert.

Intervensjonsgrupper:

Kaldspray-gruppe: Før injeksjonen vil kaldspray bli påført i 5 sekunder fra en avstand på 15 cm til et omtrent 10cm 2 område på det planlagte injeksjonsstedet. IM-injeksjonen vil deretter bli utført innen 15 sekunder, etter standardprotokollen.

Stressball-gruppe: Deltakere vil bli instruert i hvordan de skal bruke stressballen. Etter at injeksjonsstedet er tilfeldig bestemt, vil en medium-fast stressball bli gitt til deltakerens ikke-injeksjonshånd, og de vil bli bedt om å rytmisk klemme og slippe den gjennom hele prosedyren. Injeksjonen vil bli utført i henhold til standardprotokollen.

Kontrollgruppe: Deltakere i denne gruppen vil kun motta standard IM-injeksjonsprotokoll uten noen ytterligere intervensjoner.

Etiske hensyn:

Etisk godkjenning ble innhentet fra Gümüşhane University Scientific Research and Publication Ethics Committee (2024, E-95674917-108.99-291198) og skriftlig søknadstillatelse fra Van Provincial Health Directorate før datainnsamling. Informerat skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere etter å ha forklart studiens formål og innhold. Prinsipper for informert samtykke, respekt for deltakerautonomi og konfidensialitet av personlig informasjon vil bli opprettholdt under datainnsamling. Alle deltakere vil bli informert om sin rett til å trekke seg fra studien når som helst.