IM-Injektion-SCHMERZEN-Kältespray und Stressball (CSB-PAIN)

Studienbeschreibung

Kurzzusammenfassung:

Die intramuskuläre (IM) Injektion ist eine weit verbreitete Methode zur Verabreichung von Medikamenten mit über 12 Milliarden Anwendungen weltweit pro Jahr. Trotz ihrer therapeutischen Vorteile verursacht die IM-Injektion oft Schmerzen, die das Patientenwohlbefinden beeinträchtigen und zu Injektionsangst, Non-Compliance und Vermeidung von Gesundheitsdienstleistungen führen können. Eine wirksame Schmerzbehandlung während der IM-Injektion ist eine ethische und berufliche Verantwortung für Pflegekräfte. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Kältespray und Stressball-Methoden im Vergleich zur Standardpraxis bei der Reduzierung von IM-Injektionsschmerzen zu vergleichen. Die Studie wird zwischen März und Juni 2025 in der Notaufnahme eines Universitätskrankenhauses in der Türkei durchgeführt und umfasst 66 Patienten, denen IM-Diclofenac-Natrium verschrieben wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Kältespray, Stressball oder Kontrolle. Die Schmerzen werden innerhalb der ersten Minute nach der Injektion mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

Detaillierte Beschreibung:

Die intramuskuläre (IM) Injektion ist eine grundlegende Methode zur direkten Verabreichung von Medikamenten in das Muskelgewebe für die systemische Zirkulation. Es ist eines der häufigsten invasiven Verfahren in der klinischen Praxis weltweit mit über 12 Milliarden Anwendungen jährlich. Während es im Vergleich zu oralen und anderen parenteralen Verabreichungswegen für verschiedene pharmakologische Wirkstoffe wie Impfstoffe, Analgetika, Sedativa und Antibiotika eine schnellere Absorption und höhere Bioverfügbarkeit bietet, kann die IM-Injektion während der Verabreichung Schmerzen verursachen, die den Patientenkomfort beeinträchtigen. Diese Schmerzen sind eine häufig berichtete Nebenwirkung und können zu Injektionsphobie, Nichtbefolgung der Behandlung und Vermeidung von Gesundheitsdienstleistungen führen. Folglich ist die Schmerzbehandlung während IM-Injektionen eine entscheidende ethische und berufliche Verantwortung für Pflegekräfte.

In der Pflegepraxis wurden verschiedene nicht-pharmakologische Methoden zur Reduzierung von IM-Injektionsschmerzen entwickelt, und ihre Wirksamkeit wurde umfassend evaluiert. Diese Interventionen umfassen ShotBlocker, manuellen Druck, Akupunktur, Air-Lock, Ablenkung und Kälteanwendung. Die Kälteanwendung ist eine häufig bevorzugte Methode zur Behandlung akuter Schmerzen aufgrund ihrer nicht-pharmakologischen Wirkung und einfachen klinischen Anwendung. Kältesprays bieten insbesondere in der klinischen Praxis erhebliche Vorteile aufgrund ihrer minimalen Vorbereitung, schnellen Wirkung und niedrigen Kosten. Diese medizinischen Mittel, die aus verflüssigten Gasen gewonnen werden, verdampfen schnell von der Hautoberfläche, reduzieren die lokale Temperatur und bewirken eine temporäre oberflächliche Anästhesie. Ihre analgetischen Wirkungen werden durch Hemmung der Aktivierung von Ionenkanälen, die an der Schmerzübertragung beteiligt sind, oder durch Verringerung der Empfindlichkeit von Schmerzrezeptoren erreicht. Begrenzte Studien haben die Verwendung von Kältespray zur Kontrolle von IM-Injektionsschmerzen bei Erwachsenen untersucht. Vergleichsstudien mit ShotBlocker haben berichtet, dass Kältespray Schmerzen signifikant reduziert, aber es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Methoden festgestellt.

Ablenkungsmethoden sind wirksame Pflegeansätze, die darauf abzielen, die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren, indem der kognitive Fokus von schmerzhaften Reizen weggeleitet wird. Die Stressball-Methode, die innerhalb dieser Strategie angewendet wird, wurde bei verschiedenen invasiven Verfahren eingesetzt und erwies sich als wirksam bei der Schmerzkontrolle. Allerdings hat nur eine Studie spezifisch ihre Wirkung auf IM-Injektionsschmerzen evaluiert. Diese Studie, die während der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfung durchgeführt wurde, berichtete von keinem statistisch signifikanten Effekt des Stressball-Drückens auf die Schmerzlevel.

Trotz zahlreicher Studien zu IM-Injektionsschmerzen bleibt dies ein weit verbreitetes klinisches Problem. Kältespray und Stressball-Drücken bieten praktische Optionen zur Schmerzreduktion. Allerdings sind Studien, die ihre direkten Auswirkungen auf IM-Injektionsschmerzen evaluieren, begrenzt, und es existieren keine direkten Vergleichsstudien. Die Schließung dieser Lücke ist entscheidend für evidenzbasierte Pflege und Verbesserung der Patientenerfahrung.

Diese Studie zielt darauf ab, wirksame und anwendbare Strategien zur Verbesserung der Pflegequalität zu entwickeln, indem sie Kältespray, Stressball und Standardpraxis zur Reduzierung von IM-Injektionsschmerzen vergleichend evaluiert. Insbesondere zielt sie darauf ab, die Auswirkungen von Kältespray- und Stressball-Methoden auf Injektionsschmerzen während der IM-Injektion zu vergleichen und ihre Wirksamkeit bei der Schmerzreduktion im Vergleich zur Standardpraxis zu untersuchen.

Die Forschungshypothesen sind:

H1. Die Anwendung von Kältespray an der Injektionsstelle während der IM-Injektion reduziert die Intensität der durch die Injektion verursachten Schmerzen.

H2. Das Drücken eines Stressballs während der IM-Injektion reduziert die Intensität der durch die Injektion verursachten Schmerzen.

H3. Die Kältespray-Anwendung ist wirksamer als das Stressball-Drücken bei der Reduzierung von Injektionsschmerzen.

Studiendesign und Teilnehmer:

Diese Studie ist ein dreigruppiges Parallelgruppen-, einfachblindes, randomisiertes kontrolliertes Experimentaldesign, das gemäß den CONSORT 2010-Richtlinien durchgeführt wird. Die Forschung wird von März bis Juni 2025 in der Notaufnahme eines Universitätskrankenhauses in der Türkei durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus 66 Patienten, die in der Notaufnahme vorstellig werden und denen IM-Diclofenac-Natrium verschrieben wurde. Die Stichprobengröße wurde mit G Power 3.1.9.7 basierend auf Varianzwerten aus einem relevanten Artikel berechnet, mit einem 95%-Konfidenzintervall, 0,05 Fehlerrate, 80% Power und einer Effektgröße von d=0,63, was 22 Teilnehmer pro Gruppe ergab.

Randomisierung und Allokationsverdeckung:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kältespray-, Stressball- oder Kontrollgruppe zugeteilt, indem eine Zufallszahlentabelle verwendet wird, die über https://www.random.org generiert wurde. Zahlen von 1 bis 66 werden auf separate Zettel geschrieben, in undurchsichtige Umschläge gelegt und versiegelt. Jeder berechtigte Teilnehmer, der der Studie zustimmt, wählt einen Umschlag, und die gezogene Zahl bestimmt seine Gruppenzuordnung.

Datenerhebungsinstrumente:

Daten werden mit einem Patientenidentifikationsformular und einer Visuellen Analogskala (VAS) erhoben. Das Patientenidentifikationsformular sammelt soziodemografische und klinische Informationen wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Body-Mass-Index und chronische Gesundheitszustände. Die VAS ist eine valide und reliable 10-Zentimeter-Linearskala zur Bewertung der Schmerzintensität, die von "überhaupt kein Schmerz" (0) bis "unerträglicher Schmerz" (10) reicht. Sie wird aufgrund ihrer einfachen Anwendung und Wirksamkeit bei der Bewertung von Schmerzreduktionsmethoden häufig in klinischen Studien verwendet.

Interventionsmaterialien:

Kältespray: Galena® Marke, Aerosolform, enthaltend Butan, Propan und Isobutan, die schnell verdampfen, um die Hauttemperatur zu reduzieren und temporäre oberflächliche Anästhesie zu bewirken.

Stressball: Etwa 10 cm im Durchmesser, mittlere Festigkeit, aus hochwertigem Silikon hergestellt, entwickelt um bei Druck die Form zu ändern und in die ursprüngliche Form zurückzukehren.

Datenerhebungsprozess:

Vor der Datenerhebung werden berechtigte Patienten über den Zweck und Inhalt der Studie informiert, und schriftliche sowie mündliche Einwilligung wird eingeholt. Alle Teilnehmer werden vor der Intervention das "Patientenidentifikationsformular" ausfüllen. Alle IM-Injektionen werden vom gleichen Forscher nach einem standardisierten Protokoll verabreicht, um Variabilität zu minimieren. Die Injektionsseite (rechte oder linke ventrogluteale Region) wird für jeden Teilnehmer zufällig bestimmt. Die Schmerzbewertung wird innerhalb der ersten Minute nach der Injektion durch eine unabhängige, bezüglich der Patientengruppe verbündete Krankenschwester mittels VAS durchgeführt.

Standard intramuskuläres Injektionsprotokoll:

Medikament: Diclofenac-Natrium (3 mL)

Nadelgröße: 21 Gauge

Spritzenvolumen: 5 mL

Injektionsstelle: Linke oder rechte ventrogluteale Region

Hautreinigung: Die Injektionsstelle wird mit einem Alkoholtupfer in einem 5 cm Durchmesser mit kreisenden Bewegungen von innen nach außen gereinigt, und 5 Sekunden werden gewartet, bis der Bereich vor Nadeleinführung trocknet.

Air-Lock: 0,2-0,3 mL

Einführungswinkel: 90°

Aspiration: Ja (5 Sek.)

Medikamenteninjektionsdauer: 30 Sek. (1 mL / 10 Sek.)

Wartezeit vor Nadelentfernung: 10 Sek.

Nachinjektionsanwendung: Leichter Druck wird auf den Bereich für 15-20 Sekunden ausgeübt.

Schmerzmessung: Das Schmerzniveau wird mit VAS innerhalb der ersten 1 Minute nach der Injektion bewertet und aufgezeichnet.

Interventionsgruppen:

Kältespray-Gruppe: Vor der Injektion wird Kältespray für 5 Sekunden aus einer Entfernung von 15 cm auf einen etwa 10 cm² großen Bereich an der geplanten Injektionsstelle appliziert. Die IM-Injektion wird dann innerhalb von 15 Sekunden nach dem Standardprotokoll durchgeführt.

Stressball-Gruppe: Den Teilnehmern wird die Verwendung des Stressballs erklärt. Nachdem die Injektionsstelle zufällig bestimmt wurde, wird dem Teilnehmer ein mittelfester Stressball in die nicht-injizierende Hand gegeben, und sie werden gebeten, ihn während des gesamten Verfahrens rhythmisch zu drücken und loszulassen. Die Injektion wird gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt.

Kontrollgruppe: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur das standardmäßige IM-Injektionsprotokoll ohne zusätzliche Interventionen.

Ethische Überlegungen:

Ethische Genehmigung wurde von der Gümüşhane Universität Wissenschaftlichen Forschungs- und Publikationsethikkomitee (2024, E-95674917-108.99-291198) und schriftliche Anwendungsgenehmigung von der Van Provinzialgesundheitsdirektion vor der Datenerhebung eingeholt. Informierte schriftliche und mündliche Einwilligung wird von allen Teilnehmern nach Erklärung des Zwecks und Inhalts der Studie eingeholt. Grundsätze der informierten Einwilligung, Respekt für die Autonomie der Teilnehmer und Vertraulichkeit persönlicher Informationen werden während der Datenerhebung gewahrt. Allen Teilnehmern wird ihr Recht mitgeteilt, sich jederzeit von der Studie zurückzuziehen.