IM injekce-BOLEST-Chladivý sprej a antistresový míček (CSB-PAIN)

Popis studie

Krátké shrnutí:

Intramuskulární (IM) injekce je široce používaná metoda podávání léků s více než 12 miliardami aplikací po celém světě každý rok. Přestože má terapeutické výhody, IM injekce často způsobuje bolest, což může negativně ovlivnit komfort pacienta a vést k strachu z injekcí, nedodržování léčby a vyhýbání se zdravotní péči. Efektivní zvládání bolesti během IM injekce je etická a profesní odpovědnost sester. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost metody chladivého spreje a metody mačkání antistresového míčku vůči standardní praxi při snižování bolesti spojené s IM injekcí. Studie bude provedena na urgentním příjmu univerzitní nemocnice v Turecku mezi březnem a červnem 2025 za účasti 66 pacientů s předepsaným IM diklofenakem sodným. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: chladivý sprej, antistresový míček nebo kontrola. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) během první minuty po injekci.

Podrobný popis:

Intramuskulární (IM) injekce je základní metoda pro podávání léků přímo do svalové tkáně pro systémovou cirkulaci. Je to jeden z nejběžnějších invazivních výkonů v klinické praxi na celém světě s více než 12 miliardami aplikací ročně. Ačkoli nabízí rychlejší absorpci a vyšší biologickou dostupnost ve srovnání s perorální a jinými parenterálními cestami pro různé farmakologické látky jako vakcíny, analgetika, sedativa a antibiotika, IM injekce může během podávání způsobit bolest, což ovlivňuje komfort pacienta. Tato bolest je často hlášeným vedlejším účinkem a může vést k fobii z injekcí, nedodržování léčby a vyhýbání se zdravotním službám. V důsledku toho je zvládání bolesti během IM injekcí klíčovou etickou a profesní odpovědností sester.

V ošetřovatelské praxi bylo vyvinuto různé nefarmakologické metody ke snížení bolesti při IM injekci a jejich účinnost byla rozsáhle hodnocena. Tyto intervence zahrnují ShotBlocker, manuální tlak, akupunkturu, vzduchovou zámku, rozptýlení a aplikaci chladu. Aplikace chladu je běžně preferovaná metoda pro zvládání akutní bolesti díky svému nefarmakologickému účinku a snadné klinické aplikaci. Chladivé spreje zejména nabízejí významné výhody v klinické praxi díky minimální přípravě, rychlému účinku a nízké ceně. Tyto lékařské prostředky, odvozené od zkapalněných plynů, se rychle odpařují z povrchu kůže, snižují místní teplotu a poskytují dočasnou povrchovou anestezii. Jejich analgetické účinky jsou dosaženy inhibicí aktivace iontových kanálů zapojených do přenosu bolesti nebo snížením citlivosti bolestivých receptorů. Omezené studie zkoumaly použití chladivého spreje pro kontrolu bolesti při IM injekci u dospělých. Srovnávací studie se ShotBlockerem hlásily, že chladivý sprej významně snižuje bolest, ale nebyl nalezen významný rozdíl mezi těmito dvěma metodami.

Metody rozptýlení jsou efektivní ošetřovatelské přístupy, které mají za cíl snížit vnímání bolesti přesměrováním kognitivního zaměření od bolestivých podnětů. Metoda mačkání antistresového míčku, používaná v rámci této strategie, byla aplikována v různých invazivních výkonech a byla shledána efektivní v kontrole bolesti. Nicméně pouze jedna studie specificky hodnotila její účinek na bolest při IM injekci. Tato studie, provedená během očkování Pfizer-BioNTech COVID-19, nehlásila statisticky významný účinek mačkání antistresového míčku na úroveň bolesti.

Přes četné studie o bolesti spojené s IM injekcí zůstává běžným klinickým problémem. Chladivý sprej a mačkání antistresového míčku nabízejí praktické možnosti pro snížení bolesti. Nicméně studie hodnotící jejich přímé účinky na bolest při IM injekci jsou omezené a neexistují žádné přímé srovnávací studie. Řešení této mezery je klíčové pro ošetřovatelskou péči založenou na důkazech a zlepšení pacientovy zkušenosti.

Tato studie si klade za cíl vyvinout efektivní a aplikovatelné strategie ke zlepšení kvality péče komparativním hodnocením chladivého spreje, antistresového míčku a standardní praxe pro snížení bolesti spojené s IM injekcí. Konkrétně si klade za cíl porovnat účinky metod chladivého spreje a mačkání antistresového míčku na bolest při injekci během IM injekce a zkoumat jejich účinnost při snižování bolesti ve srovnání se standardní praxí.

Výzkumné hypotézy jsou:

H1. Aplikace chladivého spreje na místo vpichu během IM injekce snižuje intenzitu bolesti způsobené injekcí.

H2. Mačkání antistresového míčku během IM injekce snižuje intenzitu bolesti způsobené injekcí.

H3. Aplikace chladivého spreje je efektivnější než mačkání antistresového míčku při snižování bolesti při injekci.

Design studie a účastníci:

Tato studie je tříramenný paralelní skupinový, jednoslepý, randomizovaný kontrolovaný experimentální design, provedený v souladu s pokyny CONSORT 2010. Výzkum bude proveden od března do června 2025 na urgentním příjmu univerzitní nemocnice v Turecku. Vzorek bude sestávat z 66 pacientů, kteří přijdou na urgentní příjem a mají předepsaný IM diklofenak sodný. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G Power 3.1.9.7 na základě hodnot rozptylu z relevantního článku, s 95% intervalem spolehlivosti, chybovostí 0,05, silou 80% a velikostí efektu d=0,63, což určilo 22 účastníků na skupinu.

Randomizace a utajení alokace:

Účastníci budou náhodně přiřazeni do skupiny chladivého spreje, antistresového míčku nebo kontrolní skupiny pomocí tabulky náhodných čísel generované přes

https://www.random.org. Čísla od 1 do 66 budou napsána na samostatné lístečky papíru, umístěna do neprůhledných obálek a zapečetěna. Každý způsobilý účastník, který souhlasí se studií, vybere obálku a vylosované číslo určí jeho zařazení do skupiny.

Nástroje pro sběr dat:

Data budou sbírána pomocí Identifikačního formuláře pacienta a Vizuální analogové škály (VAS). Identifikační formulář pacienta bude shromažďovat sociodemografické a klinické informace jako věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, index tělesné hmotnosti a chronická zdravotní onemocnění. VAS je validní a spolehlivá 10centimetrová lineární škála používaná k hodnocení intenzity bolesti, sahající od "žádná bolest" (0) po "nesnesitelná bolest" (10). Je široce používána v klinických studiích díky snadné aplikaci a efektivitě při hodnocení metod snižování bolesti.

Intervenční materiály:

Chladivý sprej: Značka Galena®, aerosolová forma, obsahující butan, propan a isobutan, který se rychle odpařuje za účelem snížení teploty kůže a poskytnutí dočasné povrchové anestezie.

Antistresový míček: Přibližně 10 cm v průměru, střední pevnost, vyrobený z kvalitního silikonu, navržený tak, aby měnil tvar při mačkání a vracel se do původní podoby.

Proces sběru dat:

Před sběrem dat budou způsobilí pacienti informováni o účelu a obsahu studie a bude získán písemný a ústní souhlas. Všichni účastníci vyplní "Identifikační formulář pacienta" před intervencí. Všechny IM injekce budou podávány stejným výzkumníkem podle standardizovaného protokolu pro minimalizaci variability. Strana injekce (pravá nebo levá ventrogluteální oblast) bude pro každého účastníka náhodně určena. Hodnocení bolesti bude provedeno během první minuty po injekci nezávislou sestrou, která je zaslepená k pacientově skupině, pomocí VAS.

Standardní protokol intramuskulární injekce:

Lék: Diklofenak sodný (3 mL)

Velikost jehly: 21 Gauge

Objem stříkačky: 5 mL

Místo injekce: Levá nebo pravá ventrogluteální oblast

Čištění kůže: Místo vpichu bude vyčištěno alkoholovým tamponem v průměru 5 cm pomocí kruhových pohybů zevnitř ven a bude počkáno 5 sekund, než oblast uschne před zavedením jehly.

Vzduchová zámka: 0,2-0,3 mL

Úhel zavedení: 90°

Aspirace: Ano (5 sekund)

Doba podávání léku: 30 sekund (1 mL / 10 sekund)

Čekací doba před vyjmutím jehly: 10 sekund

Po-injekční aplikace: Na oblast bude aplikován lehký tlak po dobu 15-20 sekund.

Měření bolesti: Úroveň bolesti bude hodnocena VAS během první 1 minuty po injekci a zaznamenána.

Intervenční skupiny:

Skupina chladivého spreje: Před injekcí bude aplikován chladivý sprej po dobu 5 sekund ze vzdálenosti 15 cm na přibližně 10cm² oblast na plánovaném místě vpichu. IM injekce pak bude provedena do 15 sekund podle standardního protokolu.

Skupina antistresového míčku: Účastníci budou poučeni o tom, jak používat antistresový míček. Po náhodném určení místa vpichu bude participantovi podán středně pevný antistresový míček do ruky bez injekce a bude požádán, aby ho rytmicky mačkal a uvolňoval během celého výkonu. Injekce bude provedena podle standardního protokolu.

Kontrolní skupina: Účastníci v této skupině obdrží pouze standardní protokol IM injekce bez jakýchkoli dalších intervencí.

Etická hlediska:

Etické schválení bylo získáno od Vědecké výzkumné a publikační etické komise Univerzity Gümüşhane (2024, E-95674917-108.99-291198) a písemné povolení aplikace od Provinčního ředitelství zdravotnictví Van před sběrem dat. Informovaný písemný a ústní souhlas bude získán od všech účastníků po vysvětlení účelu a obsahu studie. Během sběru dat budou dodržovány zásady informovaného souhlasu, respektu k autonomii účastníka a důvěrnosti osobních informací. Všichni účastníci budou informováni o svém právu kdykoli ze studie odstoupit.