IM-ruiske-KIPU-kylmäsumute ja stressipallo (CSB-PAIN)

Tutkimuksen kuvaus

Yhteenveto:

Lihasruiske (IM) on laajalti käytetty lääkeannostelumenetelmä, jota käytetään maailmanlaajuisesti yli 12 miljardia kertaa vuosittain. Vaikka sillä on terapeuttisia etuja, IM-ruiske aiheuttaa usein kipua, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan mukavuuteen ja johtaa ruiskupelkoon, hoitotoimien noudattamatta jättämiseen ja terveyspalveluiden välttelyyn. Tehokas kivunhallinta IM-ruiskeiden aikana on hoitajien eettinen ja ammatillinen velvollisuus. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kylmäsprayn ja stressipallon puristusmenetelmän tehoa standardikäytäntöön verrattuna IM-ruiskeeseen liittyvän kivun vähentämisessä. Tutkimus suoritetaan yliopistosairaalan päivystyksessä Turkissa maalis- ja kesäkuun 2025 välisenä aikana, ja siihen osallistuu 66 potilasta, joille on määrätty IM-diklofenaatinatriimia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: kylmäspray, stressipallo tai kontrolli. Kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ensimmäisen minuutin kuluessa ruiskun antamisen jälkeen.

Yksityiskohtainen kuvaus:

Lihasruiske (IM) on perustavanlaatuinen menetelmä lääkkeiden antamiseksi suoraan lihaskudokseen systeemistä kiertoa varten. Se on yksi yleisimmin käytetyistä invasiivisista toimenpiteistä kliinisessä käytännössä maailmanlaajuisesti, ja sitä käytetään yli 12 miljardia kertaa vuosittain. Vaikka se tarjoaa nopeamman imeytymisen ja suuremman biosaannakin verrattuna suun kautta annettaviin ja muihin parenteraalisiin reitteihin erilaisille farmakologisille aineille, kuten rokotteille, analgeesikoille, sedatiiveille ja antibiooteille, IM-ruiske voi aiheuttaa kipua annostelun aikana, mikä vaikuttaa potilaan mukavuuteen. Tämä kipu on usein raportoitu haittavaikutus ja voi johtaa ruiskukammoon, hoidon noudattamatta jättämiseen ja terveyspalveluiden välttelyyn. Näin ollen kivun hallinta IM-ruiskeiden aikana on ratkaisevan tärkeä eettinen ja ammatillinen velvollisuus hoitajille.

Erilaisia ei-farmakologisia menetelmiä on kehitetty hoitotyön käytännössä IM-ruiskukivun vähentämiseksi, ja niiden tehokkuutta on arvioitu laajasti. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat ShotBlocker, manuaalinen paine, akupunktio, ilmalukko, häiritseminen ja kylmäsovellus. Kylmäsovellus on yleisesti suositeltu menetelmä akuutin kivun hallintaan sen ei-farmakologisen vaikutuksen ja helppokäyttöisyyden vuoksi kliinisessä käytännössä. Kylmäsprayt tarjoavat erityisiä etuja kliinisessä käytännössä niiden vähäisen valmistelun, nopean vaikutuksen ja alhaisen kustannusten vuoksi. Nämä lääketieteelliset aineet, jotka on johdettu nesteytetyistä kaasuista, haihtuvat nopeasti ihon pinnalta, alentaen paikallista lämpötilaa ja tarjoten tilapäistä pintapuolista anestesiaa. Niiden analgeettiset vaikutukset saavutetaan estämällä kipua välittävien ionikanavien aktivaatiota tai vähentämällä kipureseptorien herkkyyttä. Rajoitetut tutkimukset ovat tarkastelleet kylmäsprayn käyttöä IM-ruiskukivun hallintaan aikuisilla. Vertailututkimuksissa ShotBlockerin kanssa on raportoitu, että kylmäspray vähentää kipua merkittävästi, mutta merkittävää eroa näiden kahden menetelmän välillä ei havaittu.

Häiritsemismenetelmät ovat tehokkaita hoitotyön lähestymistapoja, joiden tavoitteena on vähentää kivun kokemusta siirtämällä kognitiivista keskittymistä pois kivuliaista ärsykkeistä. Tämän strategian puitteissa käytetty stressipallon puristusmenetelmä on sovellettu erilaisissa invasiivisissa toimenpiteissä ja todettu tehokkaaksi kivunhallinnassa. Kuitenkin vain yksi tutkimus on erityisesti arvioinut sen vaikutusta IM-ruiskukipuun. Tämä tutkimus, joka suoritettiin Pfizer-BioNTech COVID-19-rokotusten aikana, raportoi, että stressipallon puristamisella ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta kiputasoon.

Huolimatta lukuisista tutkimuksista IM-ruiskeeseen liittyvästä kivusta, se on edelleen vallitseva kliininen ongelma. Kylmäspray ja stressipallon puristus tarjoavat käytännöllisiä vaihtoehtoja kivun vähentämiseen. Kuitenkin tutkimuksia, jotka arvioisivat niiden suoria vaikutuksia IM-ruiskukipuun, on rajallisesti, eikä suoria vertailevia tutkimuksia ole. Tämän aukon täyttäminen on ratkaisevan tärkeää näyttöön perustuvalle hoitotyölle ja potilaskokemuksen parantamiselle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tehokkaita ja sovellettavia strategioita hoiton laadun parantamiseksi vertailemalla kylmäsprayta, stressipalloa ja standardikäytäntöä IM-ruiskeeseen liittyvän kivun vähentämisessä. Erityisesti sen tavoitteena on vertailla kylmäsprayn ja stressipallon puristusmenetelmien vaikutuksia ruiskukipuun IM-ruiskeen aikana sekä tarkastella niiden tehokkuutta kivun vähentämisessä verrattuna standardikäytäntöön.

Tutkimushypoteesit ovat:

H1. Kylmäsprayn soveltaminen ruiskealueelle IM-ruiskeen aikana vähentää ruiskun aiheuttaman kivun voimakkuutta.

H2. Stressipallon puristaminen IM-ruiskeen aikana vähentää ruiskun aiheuttaman kivun voimakkuutta.

H3. Kylmäsprayn soveltaminen on tehokkaampaa kuin stressipallon puristaminen ruiskukivun vähentämisessä.

Tutkimussuunnittelu ja osallistujat:

Tämä tutkimus on kolmihaarainen rinnakkaisryhmä, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen suunnittelu, joka suoritetaan CONSORT 2010 -ohjeiden mukaisesti. Tutkimus suoritetaan maalis- ja kesäkuun 2025 välisenä aikana yliopistosairaalan päivystyksessä Turkissa. Otokseen kuuluu 66 potilasta, jotka saapuvat päivystykseen ja joille on määrätty IM-diklofenaatinatriimia. Otoskoko laskettiin käyttäen G Power 3.1.9.7 -ohjelmaa perustuen asiaankuuluvaan artikkeliin saatujen varianssiarvojen perusteella, 95 %:n luottamusvälillä, 0,05 virhekertoimella, 80 %:n testivoimalla ja d=0,63 efektikoolla, määrittäen 22 osallistujaa per ryhmä.

Satunnaistaminen ja allokaation kätkeminen:

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kylmäspray-, stressipallo- tai kontrolliryhmään käyttäen satunnaislukutaulukkoa, joka on luotu osoitteessa

https://www.random.org. Numerot 1-66 kirjoitetaan erillisille paperiliuskoille, sijoitetaan läpinäkymättömiin kirjekuoriin ja suljetaan. Jokainen tutkimukseen suostuva kelvollinen osallistuja valitsee kirjekuoren, ja arvottu numero määrittää heidän ryhmäjaonsa.

Datan keräämisvälineet:

Data kerätään käyttäen Potilastunnistuslomaketta ja visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Potilastunnistuslomake kerää sosiodemografista ja kliinistä tietoa, kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, painoindeksi ja krooniset terveysongelmat. VAS on validi ja luotettava 10-senttimetrinen lineaarinen asteikko, jota käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen vaihdellen "ei kipua lainkaan" (0) "sietämättömään kipuun" (10). Sitä käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa sen helppokäyttöisyyden ja tehokkuuden vuoksi kivun vähentämismenetelmien arvioinnissa.

Interventiomateriaalit:

Kylmäspray: Galena®-merkkiä, aerosolipullo, sisältää butaania, propaania ja isobutaania, joka haihtuu nopeasti alentaen ihon lämpötilaa ja tarjoten tilapäistä pintapuolista anestesiaa.

Stressipallo: Noin 10 cm halkaisijaltaan, keskikovuudeltaan, valmistettu laadukkaasta silikonista, suunniteltu muuttamaan muotoaan puristettaessa ja palaamaan alkuperäiseen muotoonsa.

Datan keräämisprosessi:

Ennen datan keräämistä kelvollisille potilaille kerrotaan tutkimuksen tarkoitus ja sisältö, ja heiltä saadaan kirjallinen ja suullinen suostumus. Kaikki osallistujat täyttävät "Potilastunnistuslomakkeen" ennen interventiota. Kaikki IM-ruiskeet annetaan saman tutkijan toimesta noudattaen standardoitua protokollaa vaihtelun minimoimiseksi. Ruiske puoli (oikea tai vasen ventrogluteaalinen alue) määräytyy satunnaisesti jokaiselle osallistujalle. Kivun arviointi suoritetaan ensimmäisen minuutin kuluessa ruiskun antamisen jälkeen riippumattoman hoitajan toimesta, joka on sokeroitu potilaan ryhmään, käyttäen VAS-asteikkoa.

Standardi lihasruiskeprotokolla:

Lääke: Diklofenaatinatriimi (3 ml)

Neulan koko: 21 gauge

Ruiskeen tilavuus: 5 ml

Ruiskealue: Vasen tai oikea ventrogluteaalinen alue

Ihon puhdistus: Ruiskealue puhdistetaan alkoholilla kastetulla lautasella 5 cm halkaisijaltaan, käyttämällä pyöreitä liikkeitä sisältä ulospäin, ja odotetaan 5 sekuntia alueen kuivumiseen ennen neulan asettamista.

Ilmalukko: 0,2-0,3 ml

Asennuskulma: 90°

Aspiraatio: Kyllä (5 sek)

Lääkkeen ruiskutusaika: 30 sek (1 ml / 10 sek)

Odotusaika ennen neulan poistamista: 10 sek

Ruiskeen jälkeinen toimenpide: Alueelle kohdistetaan kevyttä painetta 15-20 sekunnin ajan.

Kivun mittaaminen: Kiputaso arvioidaan VAS-asteikolla ensimmäisen 1 minuutin kuluessa ruiskun antamisen jälkeen ja tallennetaan.

Interventioryhmät:

Kylmäspray-ryhmä: Ennen ruisketta kylmäsprayta levitetään 5 sekunnin ajan 15 cm etäisyydeltä suunnitellun ruiskealueen noin 10 cm² alueelle. IM-ruiske suoritetaan sitten 15 sekunnin kuluessa noudattaen standardiprotokollaa.

Stressipallo-ryhmä: Osallistujille annetaan ohjeet stressipallon käyttöön. Kun ruiskealue on satunnaisesti määrätty, keskikova stressipallo annetaan osallistujan ei-ruiske käteen, ja heitä pyydetään puristamaan ja vapauttamaan sitä rytmikkäästi koko toimenpiteen ajan. Ruiske suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti.

Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän osallistujat saavat vain standardin IM-ruiskeprotokollan ilman muita toimenpiteitä.

Eettiset näkökohdat:

Eettinen hyväksyntä saatiin Gümüşhane University Scientific Research and Publication Ethics Committeelta (2024, E-95674917-108.99-291198) ja kirjallinen hakemuslupa Vanin maakunnan terveysvirastolta ennen datan keräämistä. Tiedottunut kirjallinen ja suullinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön selittämisen jälkeen. Tiedotetun suostumuksen periaatteita, osallistujien autonomian kunnioittamista ja henkilötietojen luottamuksellisuutta noudatetaan datan keräämisen aikana. Kaikille osallistujille kerrotaan heidän oikeudestaan keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa.