Injection IM - DOULEUR - Spray froid et Balle anti-stress (CSB-PAIN)

Description de l'étude

Résumé succinct :

L'injection intramusculaire (IM) est une méthode largement utilisée pour l'administration de médicaments, avec plus de 12 milliards d'applications chaque année dans le monde. Malgré ses avantages thérapeutiques, l'injection IM provoque souvent des douleurs, ce qui peut nuire au confort du patient et entraîner une peur des injections, une non-observance et une évitement des services de santé. La gestion efficace de la douleur pendant l'injection IM est une responsabilité éthique et professionnelle pour les infirmières. Cette étude randomisée contrôlée vise à comparer l'efficacité des méthodes de spray froid et de compression de balle antistress par rapport à la pratique standard pour réduire la douleur liée à l'injection IM. L'étude sera menée dans le service des urgences d'un hôpital universitaire en Turquie entre mars et juin 2025, impliquant 66 patients à qui du diclofénac sodique IM a été prescrit. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : spray froid, balle antistress ou témoin. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans la première minute suivant l'injection.

Description détaillée :

L'injection intramusculaire (IM) est une méthode fondamentale pour administrer des médicaments directement dans le tissu musculaire en vue d'une circulation systémique. C'est l'une des procédures invasives les plus courantes en pratique clinique dans le monde, avec plus de 12 milliards d'applications annuelles. Bien qu'elle offre une absorption plus rapide et une biodisponibilité plus élevée que les voies orales et parentérales pour divers agents pharmacologiques comme les vaccins, les analgésiques, les sédatifs et les antibiotiques, l'injection IM peut provoquer des douleurs lors de l'administration, affectant le confort du patient. Cette douleur est un effet secondaire fréquemment rapporté et peut conduire à une phobie des injections, une non-observance du traitement et une évitement des services de santé. Par conséquent, la gestion de la douleur pendant les injections IM est une responsabilité éthique et professionnelle cruciale pour les infirmières.

Diverses méthodes non pharmacologiques ont été développées dans la pratique infirmière pour réduire la douleur de l'injection IM, et leur efficacité a été largement évaluée. Ces interventions incluent le ShotBlocker, la pression manuelle, l'acupuncture, la technique de la bulle d'air, la distraction et l'application de froid. L'application de froid est une méthode couramment préférée pour la gestion de la douleur aiguë en raison de son effet non pharmacologique et de sa facilité d'application clinique. Les sprays froids, en particulier, offrent des avantages significatifs en pratique clinique grâce à leur préparation minimale, leur effet rapide et leur faible coût. Ces agents médicaux, dérivés de gaz liquéfiés, s'évaporent rapidement de la surface de la peau, réduisant la température locale et procurant une anesthésie superficielle temporaire. Leurs effets analgésiques sont obtenus en inhibant l'activation des canaux ioniques impliqués dans la transmission de la douleur ou en réduisant la sensibilité des récepteurs de la douleur. Des études limitées ont investigué l'utilisation du spray froid pour le contrôle de la douleur lors d'injections IM chez les adultes. Des études comparatives avec le ShotBlocker ont rapporté que le spray froid réduit significativement la douleur, mais aucune différence significative n'a été trouvée entre les deux méthodes.

Les méthodes de distraction sont des approches infirmières efficaces qui visent à réduire la perception de la douleur en déplaçant l'attention cognitive loin des stimuli douloureux. La méthode de compression de balle antistress, utilisée dans cette stratégie, a été appliquée dans diverses procédures invasives et s'est avérée efficace pour le contrôle de la douleur. Cependant, une seule étude a spécifiquement évalué son effet sur la douleur de l'injection IM. Cette étude, menée lors de la vaccination Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, n'a rapporté aucun effet statistiquement significatif de la compression de balle antistress sur les niveaux de douleur.

Malgré de nombreuses études sur la douleur liée à l'injection IM, celle-ci reste un problème clinique prévalent. Le spray froid et la compression de balle antistress offrent des options pratiques pour la réduction de la douleur. Cependant, les études évaluant leurs effets directs sur la douleur de l'injection IM sont limitées, et aucune étude comparative directe n'existe. Combler cette lacune est crucial pour les soins infirmiers fondés sur des preuves et l'amélioration de l'expérience patient.

Cette étude vise à développer des stratégies efficaces et applicables pour améliorer la qualité des soins en évaluant comparativement le spray froid, la balle antistress et la pratique standard pour réduire la douleur liée à l'injection IM. Spécifiquement, elle vise à comparer les effets des méthodes de spray froid et de compression de balle antistress sur la douleur d'injection pendant l'injection IM et à examiner leur efficacité à réduire la douleur par rapport à la pratique standard.

Les hypothèses de recherche sont :

H1. L'application de spray froid sur le site d'injection pendant l'injection IM réduit l'intensité de la douleur causée par l'injection.

H2. Compresser une balle antistress pendant l'injection IM réduit l'intensité de la douleur causée par l'injection.

H3. L'application de spray froid est plus efficace que la compression de balle antistress pour réduire la douleur d'injection.

Conception de l'étude et participants :

Cette étude est un plan expérimental randomisé contrôlé à trois bras en groupes parallèles, en simple aveugle, mené conformément aux directives CONSORT 2010. La recherche sera menée de mars à juin 2025 dans le service des urgences d'un hôpital universitaire en Turquie. L'échantillon sera composé de 66 patients se présentant aux urgences et à qui du diclofénac sodique IM a été prescrit. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G Power 3.1.9.7, sur la base des valeurs de variance d'un article pertinent, avec un intervalle de confiance de 95 %, un taux d'erreur de 0,05, une puissance de 80 % et une taille d'effet de d=0,63, déterminant 22 participants par groupe.

Randomisation et dissimulation de l'affectation :

Les participants seront assignés au hasard au groupe spray froid, balle antistress ou témoin à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée via

https://www.random.org. Les nombres de 1 à 66 seront écrits sur des bouts de papier séparés, placés dans des enveloppes opaques et scellés. Chaque participant éligible qui consent à l'étude sélectionnera une enveloppe, et le numéro tiré déterminera son affectation de groupe.

Instruments de collecte de données :

Les données seront collectées à l'aide d'un Formulaire d'Identification du Patient et d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA). Le Formulaire d'Identification du Patient recueillera des informations sociodémographiques et cliniques telles que l'âge, le sexe, l'état civil, le niveau d'éducation, l'indice de masse corporelle et les problèmes de santé chroniques. L'EVA est une échelle linéaire valide et fiable de 10 centimètres utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0) à « douleur insupportable » (10). Elle est largement utilisée dans les études cliniques en raison de sa facilité d'application et de son efficacité à évaluer les méthodes de réduction de la douleur.

Matériels d'intervention :

Spray froid : Marque Galena®, forme aérosol, contenant du butane, du propane et de l'isobutane, qui s'évapore rapidement pour réduire la température de la peau et procurer une anesthésie superficielle temporaire.

Balle antistress : Environ 10 cm de diamètre, fermeté moyenne, en silicone de haute qualité, conçue pour changer de forme lorsqu'elle est compressée et revenir à sa forme originale.

Processus de collecte de données :

Avant la collecte de données, les patients éligibles seront informés du but et du contenu de l'étude, et un consentement écrit et verbal sera obtenu. Tous les participants rempliront le « Formulaire d'Identification du Patient » avant l'intervention. Toutes les injections IM seront administrées par le même chercheur suivant un protocole standardisé pour minimiser la variabilité. Le côté d'injection (région ventroglutéale droite ou gauche) sera déterminé au hasard pour chaque participant. L'évaluation de la douleur sera effectuée dans la première minute suivant l'injection par une infirmière indépendante en aveugle du groupe du patient, à l'aide de l'EVA.

Protocole standard d'injection intramusculaire :

Médicament : Diclofénac sodique (3 mL)

Taille de l'aiguille : 21 Gauge

Volume de la seringue : 5 mL

Site d'injection : Région ventroglutéale gauche ou droite

Nettoyage de la peau : Le site d'injection sera nettoyé avec une compresse alcoolisée sur un diamètre de 5 cm, en effectuant des mouvements circulaires de l'intérieur vers l'extérieur, et 5 secondes seront attendues pour que la zone sèche avant l'insertion de l'aiguille.

Bulle d'air : 0,2-0,3 mL

Angle d'insertion : 90°

Aspiration : Oui (5 sec)

Durée d'injection du médicament : 30 sec (1 mL / 10 sec)

Temps d'attente avant retrait de l'aiguille : 10 sec

Application post-injection : Une légère pression sera appliquée sur la zone pendant 15-20 secondes.

Mesure de la douleur : Le niveau de douleur sera évalué avec l'EVA dans la première minute après l'injection et enregistré.

Groupes d'intervention :

Groupe Spray froid : Avant l'injection, le spray froid sera appliqué pendant 5 secondes à une distance de 15 cm sur une zone d'environ 10 cm² au site d'injection prévu. L'injection IM sera ensuite réalisée dans les 15 secondes, suivant le protocole standard.

Groupe Balle antistress : Les participants recevront des instructions sur l'utilisation de la balle antistress. Après que le site d'injection ait été déterminé au hasard, une balle antistress de fermeté moyenne sera donnée à la main non injectée du participant, et il lui sera demandé de la compresser et de la relâcher rythmiquement tout au long de la procédure. L'injection sera réalisée selon le protocole standard.

Groupe Témoin : Les participants de ce groupe recevront uniquement le protocole standard d'injection IM sans aucune intervention supplémentaire.

Considérations éthiques :

L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'Éthique de la Recherche Scientifique et de la Publication de l'Université de Gümüşhane (2024, E-95674917-108.99-291198) et l'autorisation écrite de la Direction Provinciale de la Santé de Van avant la collecte de données. Un consentement éclairé écrit et verbal sera obtenu de tous les participants après explication du but et du contenu de l'étude. Les principes du consentement éclairé, du respect de l'autonomie des participants et de la confidentialité des informations personnelles seront maintenus pendant la collecte de données. Tous les participants seront informés de leur droit de se retirer de l'étude à tout moment.