Внутримышечная инъекция-БОЛЬ-Охлаждающий спрей и антистрессовый мячик (CSB-PAIN)

Описание исследования

Краткое содержание:

Внутримышечная (ВМ) инъекция является широко используемым методом введения лекарственных средств, с более чем 12 миллиардами применений по всему миру каждый год. Несмотря на свои терапевтические преимущества, ВМ инъекция часто вызывает боль, что может негативно сказаться на комфорте пациента и привести к страху перед инъекциями, несоблюдению режима лечения и избеганию медицинских услуг. Эффективное управление болью во время ВМ инъекции является этической и профессиональной ответственностью медсестер. Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности методов охлаждающего спрея и сжатия антистрессового мячика со стандартной практикой в снижении боли, связанной с ВМ инъекцией. Исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи университетской больницы в Турции с марта по июнь 2025 года, с участием 66 пациентов, которым назначен ВМ диклофенак натрия. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: охлаждающий спрей, антистрессовый мячик или контрольная группа. Боль будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в течение первой минуты после инъекции.

Подробное описание:

Внутримышечная (ВМ) инъекция - это фундаментальный метод доставки лекарств непосредственно в мышечную ткань для системной циркуляции. Это одна из самых распространенных инвазивных процедур в клинической практике по всему миру, с более чем 12 миллиардами применений ежегодно. Хотя ВМ инъекция предлагает более быстрое всасывание и более высокую биодоступность по сравнению с пероральным и другими парентеральными путями введения для различных фармакологических агентов, таких как вакцины, анальгетики, седативные средства и антибиотики, она может вызывать боль во время введения, влияя на комфорт пациента. Эта боль является часто сообщаемым побочным эффектом и может привести к инъекционной фобии, несоблюдению режима лечения и избеганию медицинских услуг. Следовательно, управление болью во время ВМ инъекций является важной этической и профессиональной ответственностью медсестер.

В сестринской практике были разработаны различные нефармакологические методы для уменьшения боли при ВМ инъекциях, и их эффективность была широко оценена. Эти вмешательства включают ShotBlocker, ручное давление, акупунктуру, воздушную пробку, отвлечение внимания и холодовое воздействие. Холодовое воздействие является широко предпочитаемым методом для управления острой болью благодаря своему нефармакологическому эффекту и простоте клинического применения. Охлаждающие спреи, в частности, предлагают значительные преимущества в клинической практике благодаря минимальной подготовке, быстрому эффекту и низкой стоимости. Эти медицинские средства, полученные из сжиженных газов, быстро испаряются с поверхности кожи, снижая местную температуру и обеспечивая временную поверхностную анестезию. Их анальгетические эффекты достигаются за счет ингибирования активации ионных каналов, участвующих в передаче боли, или за счет снижения чувствительности болевых рецепторов. Ограниченное количество исследований изучало использование охлаждающего спрея для контроля боли при ВМ инъекциях у взрослых. Сравнительные исследования с ShotBlocker сообщили, что охлаждающий спрей значительно уменьшает боль, но значительной разницы между двумя методами не было обнаружено.

Методы отвлечения внимания являются эффективными сестринскими подходами, которые направлены на снижение восприятия боли путем переключения когнитивного фокуса с болевых стимулов. Метод сжатия антистрессового мячика, используемый в рамках этой стратегии, применялся при различных инвазивных процедурах и был признан эффективным в контроле боли. Однако только одно исследование специально оценивало его влияние на боль при ВМ инъекции. Это исследование, проведенное во время вакцинации Pfizer-BioNTech против COVID-19, не выявило статистически значимого влияния сжатия антистрессового мячика на уровень боли.

Несмотря на многочисленные исследования боли, связанной с ВМ инъекциями, она остается распространенной клинической проблемой. Охлаждающий спрей и сжатие антистрессового мячика предлагают практичные варианты для уменьшения боли. Однако исследования, оценивающие их прямое влияние на боль при ВМ инъекциях, ограничены, и прямых сравнительных исследований не существует. Решение этого пробела крайне важно для доказательной сестринской практики и улучшения опыта пациента.

Данное исследование направлено на разработку эффективных и применимых стратегий для повышения качества ухода путем сравнительной оценки охлаждающего спрея, антистрессового мячика и стандартной практики для снижения боли, связанной с ВМ инъекцией. В частности, оно направлено на сравнение эффектов методов охлаждающего спрея и сжатия антистрессового мячика на боль при инъекции во время ВМ введения и на изучение их эффективности в снижении боли по сравнению со стандартной практикой.

Исследовательские гипотезы:

H1. Применение охлаждающего спрея в месте инъекции во время ВМ инъекции снижает интенсивность боли, вызванной инъекцией.

H2. Сжатие антистрессового мячика во время ВМ инъекции снижает интенсивность боли, вызванной инъекцией.

H3. Применение охлаждающего спрея более эффективно, чем сжатие антистрессового мячика, в снижении боли при инъекции.

Дизайн исследования и участники:

Данное исследование представляет собой трехгрупповой параллельный, однослепой, рандомизированный контролируемый экспериментальный дизайн, проведенный в соответствии с рекомендациями CONSORT 2010. Исследование будет проводиться с марта по июнь 2025 года в отделении неотложной помощи университетской больницы в Турции. Выборка будет состоять из 66 пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи и которым назначен ВМ диклофенак натрия. Размер выборки был рассчитан с использованием G Power 3.1.9.7, на основе значений дисперсии из соответствующей статьи, с 95% доверительным интервалом, ошибкой 0.05, мощностью 80% и размером эффекта d=0.63, определив 22 участника на группу.

Рандомизация и сокрытие распределения:

Участники будут случайным образом распределены в группу охлаждающего спрея, антистрессового мячика или контрольную группу с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной через

https://www.random.org. Числа от 1 до 66 будут написаны на отдельных листках бумаги, помещены в непрозрачные конверты и запечатаны. Каждый подходящий участник, согласившийся на исследование, выберет конверт, и выпавший номер определит его групповую принадлежность.

Инструменты сбора данных:

Данные будут собираться с помощью Формы идентификации пациента и Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Форма идентификации пациента будет собирать социодемографическую и клиническую информацию, такую как возраст, пол, семейное положение, уровень образования, индекс массы тела и хронические заболевания. ВАШ - это валидная и надежная 10-сантиметровая линейная шкала, используемая для оценки интенсивности боли, от "отсутствия боли вообще" (0) до "невыносимой боли" (10). Она широко используется в клинических исследованиях благодаря простоте применения и эффективности в оценке методов снижения боли.

Материалы вмешательства:

Охлаждающий спрей: марка Galena®, аэрозольная форма, содержащая бутан, пропан и изобутан, которые быстро испаряются, снижая температуру кожи и обеспечивая временную поверхностную анестезию.

Антистрессовый мячик: Приблизительно 10 см в диаметре, средней жесткости, изготовлен из высококачественного силикона, предназначен для изменения формы при сжатии и возвращения к исходной форме.

Процесс сбора данных:

Перед сбором данных подходящим пациентам будет разъяснена цель и содержание исследования, и будет получено письменное и устное согласие. Все участники заполнят "Форму идентификации пациента" до вмешательства. Все ВМ инъекции будут проводиться одним и тем же исследователем в соответствии со стандартизированным протоколом для минимизации вариабельности. Сторона инъекции (правая или левая вентролютеальная область) будет случайным образом определена для каждого участника. Оценка боли будет проводиться в течение первой минуты после инъекции независимой медсестрой, не знающей о группе пациента, с использованием ВАШ.

Стандартный протокол внутримышечной инъекции:

Препарат: Диклофенак натрия (3 мл)

Размер иглы: 21 калибр

Объем шприца: 5 мл

Место инъекции: Левая или правая вентролютеальная область

Очистка кожи: Место инъекции будет очищено спиртовой салфеткой на площади диаметром 5 см, круговыми движениями изнутри наружу, и будет выждано 5 секунд для высыхания области перед введением иглы.

Воздушная пробка: 0.2-0.3 мл

Угол введения: 90°

Аспирация: Да (5 сек)

Продолжительность введения препарата: 30 сек (1 мл / 10 сек)

Время ожидания перед извлечением иглы: 10 сек

Постинъекционное применение: Легкое давление будет применено к области на 15-20 секунд.

Измерение боли: Уровень боли будет оценен с помощью ВАШ в течение первой 1 минуты после инъекции и записан.

Группы вмешательства:

Группа охлаждающего спрея: Перед инъекцией охлаждающий спрей будет применен в течение 5 секунд с расстояния 15 см на область приблизительно 10 см² в запланированном месте инъекции. Затем ВМ инъекция будет выполнена в течение 15 секунд, следуя стандартному протоколу.

Группа антистрессового мячика: Участникам будет дана инструкция по использованию антистрессового мячика. После случайного определения места инъекции, антистрессовый мячик средней жесткости будет дан в неинъекционную руку участника, и его попросят ритмично сжимать и отпускать его на протяжении всей процедуры. Инъекция будет выполнена в соответствии со стандартным протоколом.

Контрольная группа: Участники этой группы получат только стандартный протокол ВМ инъекции без каких-либо дополнительных вмешательств.

Этические соображения:

Этическое одобрение было получено от Комитета по научным исследованиям и этике публикаций Университета Гюмюшхане (2024, E-95674917-108.99-291198) и письменное разрешение на применение от Провинциального управления здравоохранения Ван до сбора данных. Информированное письменное и устное согласие будет получено от всех участников после объяснения цели и содержания исследования. Принципы информированного согласия, уважения автономии участников и конфиденциальности личной информации будут соблюдаться во время сбора данных. Все участники будут проинформированы о своем праве выйти из исследования в любое время.