IM Injectie-PIJN-Koude Spray en Stressbal (CSB-PAIN)

Studiebeschrijving

Korte samenvatting:

Intramusculaire (IM) injectie is een veelgebruikte methode voor medicijntoediening, met wereldwijd meer dan 12 miljard toepassingen per jaar. Ondanks de therapeutische voordelen veroorzaakt IM-injectie vaak pijn, wat het comfort van patiënten negatief kan beïnvloeden en kan leiden tot injectieangst, niet-naleving en vermijding van gezondheidsdiensten. Effectieve pijnbestrijding tijdens IM-injectie is een ethische en professionele verantwoordelijkheid voor verpleegkundigen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie beoogt de effectiviteit van koudespray- en stressbalknijpmethoden te vergelijken met standaardpraktijk bij het verminderen van IM-injectiegerelateerde pijn. De studie wordt uitgevoerd op de spoedeisende hulp van een universitair ziekenhuis in Turkije tussen maart en juni 2025, met 66 patiënten die IM diclofenac-natrium voorgeschreven kregen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: koudespray, stressbal of controle. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) binnen de eerste minuut na injectie.

Gedetailleerde beschrijving:

Intramusculaire (IM) injectie is een fundamentele methode om medicijnen direct in spierweefsel toe te dienen voor systemische circulatie. Het is een van de meest voorkomende invasieve procedures in de klinische praktijk wereldwijd, met meer dan 12 miljard toepassingen jaarlijks. Hoewel het een snellere absorptie en hogere biologische beschikbaarheid biedt in vergelijking met orale en andere parenterale routes voor verschillende farmacologische middelen zoals vaccins, analgetica, sedativa en antibiotica, kan IM-injectie pijn veroorzaken tijdens toediening, wat het patiëntencomfort beïnvloedt. Deze pijn is een vaak gerapporteerde bijwerking en kan leiden tot injectiefobie, niet-naleving van behandeling en vermijding van gezondheidsdiensten. Bijgevolg is pijnmanagement tijdens IM-injecties een cruciale ethische en professionele verantwoordelijkheid voor verpleegkundigen.

Verschillende niet-farmacologische methoden zijn ontwikkeld in de verpleegpraktijk om IM-injectiepijn te verminderen, en hun werkzaamheid is uitgebreid geëvalueerd. Deze interventies omvatten ShotBlocker, handmatige druk, acupunctuur, air-lock, afleiding en koude toepassing. Koude toepassing is een veelvoorkomend geprefereerde methode voor acute pijnbestrijding vanwege het niet-farmacologische effect en het gemak van klinische toepassing. Koudesprays bieden vooral significante voordelen in de klinische praktijk vanwege minimale voorbereiding, snel effect en lage kosten. Deze medische agentia, afgeleid van vloeibaar gemaakte gassen, verdampen snel van het huidoppervlak, verlagen de lokale temperatuur en bieden tijdelijke oppervlakkige anesthesie. Hun analgetische effecten worden bereikt door remming van de activering van ionkanalen die betrokken zijn bij pijnoverdracht of door vermindering van de gevoeligheid van pijnreceptoren. Beperkte studies hebben het gebruik van koudespray voor IM-injectiepijncontrole bij volwassenen onderzocht. Vergelijkende studies met ShotBlocker hebben gerapporteerd dat koudespray pijn significant vermindert, maar er werd geen significant verschil gevonden tussen de twee methoden.

Afleidingsmethoden zijn effectieve verpleegkundige benaderingen die gericht zijn op het verminderen van pijnperceptie door de cognitieve focus weg te leiden van pijnlijke stimuli. De stressbalknijpmethode, gebruikt binnen deze strategie, is toegepast bij verschillende invasieve procedures en effectief bevonden bij pijncontrole. Echter, slechts één studie heeft specifiek het effect op IM-injectiepijn geëvalueerd. Deze studie, uitgevoerd tijdens Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinatie, rapporteerde geen statistisch significant effect van stressbalknijpen op pijnniveaus.

Ondanks talrijke studies over IM-injectiegerelateerde pijn, blijft het een prevalent klinisch probleem. Koudespray en stressbalknijpen bieden praktische opties voor pijnvermindering. Echter, studies die hun directe effecten op IM-injectiepijn evalueren zijn beperkt, en er bestaan geen directe vergelijkende studies. Het aanpakken van deze leemte is cruciaal voor evidence-based verpleegkundige zorg en verbetering van de patiëntervaring.

Deze studie beoogt effectieve en toepasbare strategieën te ontwikkelen om de zorgkwaliteit te verbeteren door vergelijkende evaluatie van koudespray, stressbal en standaardpraktijk voor het verminderen van IM-injectiegerelateerde pijn. Specifiek beoogt het de effecten van koudespray- en stressbalknijpmethoden op injectiepijn tijdens IM-injectie te vergelijken en hun effectiviteit in pijnvermindering te onderzoeken in vergelijking met standaardpraktijk.

De onderzoekshypothesen zijn:

H1. De toepassing van koudespray op de injectieplaats tijdens IM-injectie vermindert de intensiteit van de door de injectie veroorzaakte pijn.

H2. Het knijpen in een stressbal tijdens IM-injectie vermindert de intensiteit van de door de injectie veroorzaakte pijn.

H3. Koudespraytoepassing is effectiever dan stressbalknijpen bij het verminderen van injectiepijn.

Studieontwerp en deelnemers:

Deze studie is een drie-armige parallelle groep, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde experimentele opzet, uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT 2010-richtlijnen. Het onderzoek wordt uitgevoerd van maart tot juni 2025 op de spoedeisende hulp van een universitair ziekenhuis in Turkije. De steekproef bestaat uit 66 patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp en IM diclofenac-natrium voorgeschreven hebben gekregen. De steekproefomvang werd berekend met G Power 3.1.9.7, gebaseerd op variantiewaarden uit een relevant artikel, met een 95% betrouwbaarheidsinterval, 0,05 foutmarge, 80% power en een effectgrootte van d=0,63, wat 22 deelnemers per groep bepaalt.

Randomisatie en toewijzingsverberging:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de koudespray-, stressbal- of controlegroep met behulp van een willekeurige nummertabel gegenereerd via

https://www.random.org. Nummers van 1 tot 66 worden op aparte papiertjes geschreven, in ondoorzichtige enveloppen geplaatst en verzegeld. Elke in aanmerking komende deelnemer die toestemt met de studie selecteert een envelop, en het getrokken nummer bepaalt hun groepstoewijzing.

Dataverzamelingsinstrumenten:

Gegevens worden verzameld met behulp van een Patiëntidentificatieformulier en een Visueel Analoge Schaal (VAS). Het Patiëntidentificatieformulier verzamelt sociodemografische en klinische informatie zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, body mass index en chronische gezondheidsaandoeningen. De VAS is een valide en betrouwbare 10-centimeter lineaire schaal gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen, variërend van "helemaal geen pijn" (0) tot "ondraaglijke pijn" (10). Het wordt veel gebruikt in klinische studies vanwege het gebruiksgemak en de effectiviteit bij het evalueren van pijnreductiemethoden.

Interventiematerialen:

Koudespray: Galena® merk, aerosolvorm, bevat butaan, propaan en isobutaan, die snel verdampen om huidtemperatuur te verlagen en tijdelijke oppervlakkige anesthesie te bieden.

Stressbal: Ongeveer 10 cm in diameter, medium stevigheid, gemaakt van hoogwaardig siliconen, ontworpen om van vorm te veranderen bij knijpen en terug te keren naar de oorspronkelijke vorm.

Dataverzamelingsproces:

Voor dataverzameling worden in aanmerking komende patiënten geïnformeerd over het doel en de inhoud van de studie, en schriftelijke en mondelinge toestemming wordt verkregen. Alle deelnemers voltooien het "Patiëntidentificatieformulier" vóór de interventie. Alle IM-injecties worden toegediend door dezelfde onderzoeker volgens een gestandaardiseerd protocol om variabiliteit te minimaliseren. De injectiezijde (rechter of linker ventrogluteale regio) wordt willekeurig bepaald voor elke deelnemer. Pijnbeoordeling wordt uitgevoerd binnen de eerste minuut na injectie door een onafhankelijke verpleegkundige die geblindeerd is voor de groep van de patiënt, met behulp van de VAS.

Standaard intramusculaire injectieprotocol:

Medicijn: Diclofenac-natrium (3 mL)

Naaldgrootte: 21 Gauge

Spuitvolume: 5 mL

Injectieplaats: Linker of rechter ventrogluteale regio

Huidreiniging: De injectieplaats wordt gereinigd met een alcoholswab in een diameter van 5 cm, met cirkelvormige bewegingen van binnen naar buiten, en 5 seconden wordt gewacht op het drogen van het gebied vóór naaldinbreng.

Air-lock: 0,2-0,3 mL

Inbrenghoek: 90°

Aspiratie: Ja (5 sec)

Medicijntoedieningsduur: 30 sec (1 mL / 10 sec)

Wachttijd vóór naaldverwijdering: 10 sec

Post-injectie toepassing: Lichte druk wordt op het gebied uitgeoefend gedurende 15-20 seconden.

Pijnmeting: Pijnniveau wordt beoordeeld met VAS binnen de eerste 1 minuut na injectie en geregistreerd.

Interventiegroepen:

Koudespraygroep: Vóór de injectie wordt koudespray gedurende 5 seconden toegediend vanaf een afstand van 15 cm op een ongeveer 10cm² gebied op de geplande injectieplaats. De IM-injectie wordt vervolgens uitgevoerd binnen 15 seconden, volgens het standaardprotocol.

Stressbalgroep: Deelnemers krijgen instructie over het gebruik van de stressbal. Nadat de injectieplaats willekeurig is bepaald, wordt een medium stevige stressbal gegeven aan de niet-injectiehand van de deelnemer, en wordt gevraagd deze ritmisch te knijpen en los te laten gedurende de procedure. De injectie wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol.

Controlegroep: Deelnemers in deze groep ontvangen alleen het standaard IM-injectieprotocol zonder aanvullende interventies.

Ethische overwegingen:

Ethische goedkeuring werd verkregen van Gümüşhane Universiteit Wetenschappelijk Onderzoek en Publicatie Ethische Commissie (2024, E-95674917-108.99-291198) en schriftelijke toepassingsvergunning van Van Provinciale Gezondheidsdirectie vóór dataverzameling. Geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming wordt verkregen van alle deelnemers na uitleg van het doel en de inhoud van de studie. Principes van geïnformeerde toestemming, respect voor de autonomie van deelnemers en vertrouwelijkheid van persoonlijke informatie worden gehandhaafd tijdens dataverzameling. Alle deelnemers worden geïnformeerd over hun recht om op elk moment uit de studie te stappen.