Inyección IM-Dolor-Aerosol Frío y Pelota Antiestrés (CSB-PAIN)

Descripción del Estudio

Resumen Breve:

La inyección intramuscular (IM) es un método ampliamente utilizado para la administración de fármacos, con más de 12 mil millones de aplicaciones a nivel mundial cada año. A pesar de sus ventajas terapéuticas, la inyección IM a menudo causa dolor, lo que puede afectar negativamente la comodidad del paciente y conducir al miedo a las inyecciones, incumplimiento y evitación de los servicios de salud. El manejo efectivo del dolor durante la inyección IM es una responsabilidad ética y profesional para los enfermeros. Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad de los métodos de spray frío y apretar la pelota antiestrés frente a la práctica estándar en la reducción del dolor relacionado con la inyección IM. El estudio se llevará a cabo en el servicio de urgencias de un hospital universitario en Turquía entre marzo y junio de 2025, involucrando a 66 pacientes con prescripción de diclofenaco sódico IM. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: spray frío, pelota antiestrés o control. El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) dentro del primer minuto después de la inyección.

Descripción Detallada:

La inyección intramuscular (IM) es un método fundamental para administrar fármacos directamente en el tejido muscular para la circulación sistémica. Es uno de los procedimientos invasivos más comunes en la práctica clínica a nivel mundial, con más de 12 mil millones de aplicaciones anuales. Si bien ofrece una absorción más rápida y una mayor biodisponibilidad en comparación con las vías oral y otras parenterales para varios agentes farmacológicos como vacunas, analgésicos, sedantes y antibióticos, la inyección IM puede causar dolor durante la administración, afectando la comodidad del paciente. Este dolor es un efecto secundario frecuentemente reportado y puede conducir a fobia a las inyecciones, incumplimiento del tratamiento y evitación de los servicios de salud. En consecuencia, manejar el dolor durante las inyecciones IM es una responsabilidad ética y profesional crucial para los enfermeros.

Se han desarrollado varios métodos no farmacológicos en la práctica de enfermería para reducir el dolor de la inyección IM, y su eficacia ha sido ampliamente evaluada. Estas intervenciones incluyen ShotBlocker, presión manual, acupuntura, técnica de burbuja de aire, distracción y aplicación de frío. La aplicación de frío es un método comúnmente preferido para el manejo del dolor agudo debido a su efecto no farmacológico y facilidad de aplicación clínica. Los sprays fríos, en particular, ofrecen ventajas significativas en la práctica clínica debido a su mínima preparación, efecto rápido y bajo costo. Estos agentes médicos, derivados de gases licuados, se evaporan rápidamente de la superficie de la piel, reduciendo la temperatura local y proporcionando anestesia superficial temporal. Sus efectos analgésicos se logran mediante la inhibición de la activación de los canales iónicos involucrados en la transmisión del dolor o mediante la reducción de la sensibilidad de los receptores del dolor. Estudios limitados han investigado el uso de spray frío para el control del dolor de inyección IM en adultos. Estudios comparativos con ShotBlocker han reportado que el spray frío reduce significativamente el dolor, pero no se encontró diferencia significativa entre los dos métodos.

Los métodos de distracción son enfoques de enfermería efectivos que pretenden reducir la percepción del dolor desviando el enfoque cognitivo de los estímulos dolorosos. El método de apretar la pelota antiestrés, utilizado dentro de esta estrategia, se ha aplicado en varios procedimientos invasivos y se ha encontrado efectivo en el control del dolor. Sin embargo, solo un estudio ha evaluado específicamente su efecto en el dolor de inyección IM. Este estudio, realizado durante la vacunación con Pfizer-BioNTech COVID-19, reportó ningún efecto estadísticamente significativo de apretar la pelota antiestrés en los niveles de dolor.

A pesar de numerosos estudios sobre el dolor relacionado con la inyección IM, sigue siendo un problema clínico prevalente. El spray frío y apretar la pelota antiestrés ofrecen opciones prácticas para la reducción del dolor. Sin embargo, los estudios que evalúan sus efectos directos sobre el dolor de inyección IM son limitados, y no existen estudios comparativos directos. Abordar esta brecha es crucial para la atención de enfermería basada en evidencia y la mejora de la experiencia del paciente.

Este estudio tiene como objetivo desarrollar estrategias efectivas y aplicables para mejorar la calidad de la atención mediante la evaluación comparativa del spray frío, pelota antiestrés y práctica estándar para reducir el dolor relacionado con la inyección IM. Específicamente, pretende comparar los efectos de los métodos de spray frío y apretar la pelota antiestrés sobre el dolor de inyección durante la inyección IM y examinar su efectividad en la reducción del dolor en comparación con la práctica estándar.

Las hipótesis de investigación son:

H1. La aplicación de spray frío en el sitio de inyección durante la inyección IM reduce la intensidad del dolor causado por la inyección.

H2. Apretar una pelota antiestrés durante la inyección IM reduce la intensidad del dolor causado por la inyección.

H3. La aplicación de spray frío es más efectiva que apretar la pelota antiestrés en la reducción del dolor de inyección.

Diseño del Estudio y Participantes:

Este estudio es un diseño experimental controlado aleatorizado, de grupos paralelos de tres brazos, simple ciego, realizado de acuerdo con las directrices CONSORT 2010. La investigación se llevará a cabo de marzo a junio de 2025 en el servicio de urgencias de un hospital universitario en Turquía. La muestra consistirá en 66 pacientes que acudan al servicio de urgencias y a quienes se les haya prescrito diclofenaco sódico IM. El tamaño de la muestra se calculó usando G Power 3.1.9.7, basado en valores de varianza de un artículo relevante, con un intervalo de confianza del 95%, tasa de error de 0.05, poder del 80% y un tamaño del efecto de d=0.63, determinando 22 participantes por grupo.

Aleatorización y Ocultación de la Asignación:

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de spray frío, pelota antiestrés o control usando una tabla de números aleatorios generada mediante https://www.random.org. Los números del 1 al 66 serán escritos en papeles separados, colocados en sobres opacos y sellados. Cada participante elegible que consienta en el estudio seleccionará un sobre, y el número extraído determinará su asignación grupal.

Instrumentos de Recolección de Datos:

Los datos serán recolectados usando un Formulario de Identificación del Paciente y una Escala Visual Analógica (EVA). El Formulario de Identificación del Paciente recopilará información sociodemográfica y clínica como edad, género, estado civil, nivel educativo, índice de masa corporal y condiciones de salud crónicas. La EVA es una escala lineal válida y confiable de 10 centímetros utilizada para evaluar la intensidad del dolor, que va desde "ningún dolor" (0) hasta "dolor insoportable" (10). Es ampliamente utilizada en estudios clínicos debido a su facilidad de aplicación y efectividad en la evaluación de métodos de reducción del dolor.

Materiales de Intervención:

Spray Frío: marca Galena®, en forma de aerosol, que contiene butano, propano e isobutano, que se evapora rápidamente para reducir la temperatura de la piel y proporcionar anestesia superficial temporal.

Pelota Antiestrés: Aproximadamente 10 cm de diámetro, firmeza media, hecha de silicona de alta calidad, diseñada para cambiar de forma cuando se aprieta y volver a su forma original.

Proceso de Recolección de Datos:

Antes de la recolección de datos, se informará a los pacientes elegibles sobre el propósito y contenido del estudio, y se obtendrá consentimiento escrito y verbal. Todos los participantes completarán el "Formulario de Identificación del Paciente" antes de la intervención. Todas las inyecciones IM serán administradas por el mismo investigador siguiendo un protocolo estandarizado para minimizar la variabilidad. El lado de inyección (región ventroglútea derecha o izquierda) será determinado aleatoriamente para cada participante. La evaluación del dolor se realizará dentro del primer minuto después de la inyección por una enfermera independiente ciega al grupo del paciente, utilizando la EVA.

Protocolo Estándar de Inyección Intramuscular:

Fármaco: Diclofenaco sódico (3 mL)

Tamaño de aguja: 21 Gauge

Volumen de jeringa: 5 mL

Sitio de inyección: Región ventroglútea izquierda o derecha

Limpieza de la piel: El sitio de inyección se limpiará con una torunda de alcohol en un diámetro de 5 cm, usando movimientos circulares de dentro hacia afuera, y se esperarán 5 segundos para que el área se seque antes de la inserción de la aguja.

Burbuja de aire: 0.2-0.3 mL

Ángulo de inserción: 90°

Aspiración: Sí (5 seg)

Duración de la inyección del fármaco: 30 seg (1 mL / 10 seg)

Tiempo de espera antes de retirar la aguja: 10 seg

Aplicación posterior a la inyección: Se aplicará presión ligera en el área durante 15-20 segundos.

Medición del dolor: El nivel de dolor se evaluará con EVA dentro del primer minuto después de la inyección y se registrará.

Grupos de Intervención:

Grupo Spray Frío: Antes de la inyección, se aplicará spray frío durante 5 segundos desde una distancia de 15 cm a un área de aproximadamente 10 cm² en el sitio de inyección planificado. Luego se realizará la inyección IM dentro de los 15 segundos, siguiendo el protocolo estándar.

Grupo Pelota Antiestrés: Se instruirá a los participantes sobre cómo usar la pelota antiestrés. Después de determinar aleatoriamente el sitio de inyección, se dará una pelota antiestrés de firmeza media a la mano no inyectada del participante, y se le pedirá que la apriete y suelte rítmicamente durante todo el procedimiento. La inyección se realizará según el protocolo estándar.

Grupo Control: Los participantes en este grupo recibirán solo el protocolo estándar de inyección IM sin ninguna intervención adicional.

Consideraciones Éticas:

Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Científica y Publicaciones de la Universidad de Gümüşhane (2024, E-95674917-108.99-291198) y el permiso de aplicación escrito de la Dirección Provincial de Salud de Van antes de la recolección de datos. Se obtendrá consentimiento informado escrito y verbal de todos los participantes después de explicar el propósito y contenido del estudio. Se mantendrán los principios de consentimiento informado, respeto por la autonomía del participante y confidencialidad de la información personal durante la recolección de datos. Todos los participantes serán informados de su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.