IM Injektion-SMERTE-Koldespray og Stressbold (CSB-PAIN)

Studiebeskrivelse

Kort resumé:

Intramuskulær (IM) injektion er en bredt anvendt metode til lægemiddeladministration med over 12 milliarder applikationer globalt hvert år. På trods af dens terapeutiske fordele forårsager IM-injektion ofte smerter, som kan påvirke patientens komfort negativt og føre til injektionsfrygt, mangel på overholdelse af behandling og undgåelse af sundhedsydelser. Effektiv smertehåndtering under IM-injektion er en etisk og faglig ansvarspligt for sygeplejersker. Denne randomiserede kontrollerede studie har til formål at sammenligne effektiviteten af kølespray og stressbold-knepemetoder mod standardpraksis i reduktion af IM-injektionsrelaterede smerter. Studiet vil blive gennemført på skadestuen på et universitetshospital i Tyrkiet mellem marts og juni 2025 og involverer 66 patienter, der er ordineret IM diklofenacnatrium. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: kølespray, stressbold eller kontrol. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) inden for det første minut efter injektion.

Detaljeret beskrivelse:

Intramuskulær (IM) injektion er en grundlæggende metode til at administrere lægemidler direkte i muskelvæv til systemisk cirkulation. Det er en af de mest almindelige invasive procedurer i klinisk praksis globalt med over 12 milliarder applikationer årligt. Mens den tilbyder hurtigere absorption og højere biotilgængelighed sammenlignet med orale og andre parenterale ruter for forskellige farmakologiske agenser som vacciner, smertestillende, beroligende midler og antibiotika, kan IM-injektion forårsage smerter under administration, hvilket påvirker patientens komfort. Disse smerter er en ofte rapporteret bivirkning og kan føre til injektionsfobi, mangel på overholdelse af behandling og undgåelse af sundhedsydelser. Følgelig er håndtering af smerter under IM-injektioner en afgørende etisk og faglig ansvarspligt for sygeplejersker.

Forskellige ikke-farmakologiske metoder er blevet udviklet i sygeplejepraksis for at reducere IM-injektionssmerter, og deres effektivitet er blevet omfattende evalueret. Disse interventioner inkluderer ShotBlocker, manuelt tryk, akupunktur, air-lock, distraktion og køleanvendelse. Køleanvendelse er en almindeligt foretrukket metode til akut smertehåndtering på grund af dens ikke-farmakologiske effekt og lethed i klinisk anvendelse. Kølespray tilbyder især betydelige fordele i klinisk praksis på grund af deres minimale forberedelse, hurtig virkning og lave omkostninger. Disse medicinske agenser, afledt af flydende gasser, fordamper hurtigt fra hudoverfladen, reducerer lokal temperatur og giver midlertidig overfladisk anæstesi. Deres smertestillende effekter opnås ved at hæmme aktiveringen af ionkanaler involveret i smerteoverførsel eller ved at reducere følsomheden af smertereceptorer. Begrænsede studier har undersøgt kølespray-anvendelse til IM-injektionssmertekontrol hos voksne. Sammenlignende studier med ShotBlocker har rapporteret, at kølespray signifikant reducerer smerter, men ingen signifikant forskel blev fundet mellem de to metoder.

Distraktionsmetoder er effektive sygeplejetilgange, der sigter mod at reducere smerteopfattelse ved at flytte kognitiv fokus væk fra smertefulde stimuli. Stressbold-knepemetoden, anvendt inden for denne strategi, er blevet anvendt i forskellige invasive procedurer og fundet effektiv i smertekontrol. Dog har kun ét studie specifikt evalueret dens effekt på IM-injektionssmerter. Dette studie, gennemført under Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccination, rapporterede ingen statistisk signifikant effekt af stressbold-knepning på smerteniveauer.

På trods af adskillige studier om IM-injektionsrelaterede smerter forbliver det et udbredt klinisk problem. Kølespray og stressbold-knepning tilbyder praktiske muligheder for smertereduktion. Dog er studier, der evaluerer deres direkte effekter på IM-injektionssmerter, begrænsede, og der eksisterer ingen direkte sammenlignende studier. At adressere dette hul er afgørende for evidensbaseret sygepleje og forbedring af patientoplevelsen.

Dette studie sigter mod at udvikle effektive og anvendelige strategier til at forbedre plejekvaliteten ved komparativt at evaluere kølespray, stressbold og standardpraksis for reduktion af IM-injektionsrelaterede smerter. Specifikt sigter det mod at sammenligne effekterne af kølespray og stressbold-knepningsmetoder på injektionssmerter under IM-injektion og at undersøge deres effektivitet i at reducere smerter sammenlignet med standardpraksis.

Forskningshypoteserne er:

H1. Anvendelsen af kølespray på injektionsstedet under IM-injektion reducerer intensiteten af smerter forårsaget af injektionen.

H2. Knepning af en stressbold under IM-injektion reducerer intensiteten af smerter forårsaget af injektionen.

H3. Kølespray-anvendelse er mere effektiv end stressbold-knepning i at reducere injektionssmerter.

Studiedesign og deltagere:

Dette studie er en tre-armet parallelgruppes, enkeltblind, randomiseret kontrolleret eksperimentelt design, gennemført i overensstemmelse med CONSORT 2010-retningslinjerne. Forskningen vil blive gennemført fra marts til juni 2025 på skadestuen på et universitetshospital i Tyrkiet. Stikprøven vil bestå af 66 patienter, der indfinder sig på skadestuen og har fået ordineret IM diklofenacnatrium. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G Power 3.1.9.7 baseret på variansværdier fra en relevant artikel, med et 95% konfidensinterval, 0,05 fejlrate, 80% styrke og en effektstørrelse på d=0,63, hvilket bestemte 22 deltagere pr. gruppe.

Randomisering og allokeringsskjul:

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt kølespray-, stressbold- eller kontrollgruppen ved hjælp af en tilfældig nummertabel genereret via

https://www.random.org. Numre fra 1 til 66 vil blive skrevet på separate papirlapper, placeret i uigennemsigtige konvolutter og forseglet. Hver berettiget deltager, der samtykker til studiet, vil vælge en konvolut, og det trukne nummer vil bestemme deres gruppetildeling.

Dataindsamlingsinstrumenter:

Data vil blive indsamlet ved hjælp af en Patientidentifikationsformular og en Visuel Analog Skala (VAS). Patientidentifikationsformularen vil indsamle sociodemografiske og kliniske oplysninger som alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, body mass index og kroniske helbredstilstande. VAS er en valid og pålidelig 10-centimeter lineær skala brugt til at vurdere smerteintensitet, der spænder fra "ingen smerter overhovedet" (0) til "utålelige smerter" (10). Den er bredt anvendt i kliniske studier på grund af dens lethed i anvendelse og effektivitet i evaluering af smertereduktionsmetoder.

Interventionsmaterialer:

Kølespray: Galena® mærke, aerosolform, indeholdende butan, propan og isobutan, som hurtigt fordamper for at reducere hudtemperatur og give midlertidig overfladisk anæstesi.

Stressbold: Cirka 10 cm i diameter, medium fasthed, lavet af høj kvalitet silikone, designet til at ændre form, når den knyttes, og vende tilbage til sin oprindelige form.

Dataindsamlingsproces:

Før dataindsamling vil berettigede patienter blive informeret om studieformålet og indhold, og skriftligt og mundtligt samtykke vil blive indhentet. Alle deltagere vil udfylde "Patientidentifikationsformularen" før interventionen. Alle IM-injektioner vil blive administreret af den samme forsker efter en standardiseret protokol for at minimere variabilitet. Injektionssiden (højre eller venstre ventrogluteale region) vil blive tilfældigt bestemt for hver deltager. Smertevurdering vil blive udført inden for det første minut efter injektion af en uafhængig sygeplejerske, der er blindet for patientens gruppe, ved hjælp af VAS.

Standard intramuskulær injektionsprotokol:

Lægemiddel: Diklofenacnatrium (3 mL)

Nålestørrelse: 21 Gauge

Sprøjtevolumen: 5 mL

Injektionssted: Venstre eller højre ventrogluteal region

Hudrensning: Injektionsstedet vil blive renset med en alkoholserviet i en 5 cm diameter ved hjælp af cirkulære bevægelser fra indersiden til ydersiden, og der vil ventes 5 sekunder for at området tørrer før nåleindsætning.

Air-lock: 0,2-0,3 mL

Indsætningsvinkel: 90°

Aspiration: Ja (5 sek)

Lægemiddelinjektionsvarighed: 30 sek (1 mL / 10 sek)

Ventetid før nålefjernelse: 10 sek

Post-injektionsanvendelse: Let tryk vil blive påført området i 15-20 sekunder.

Smertermåling: Smerte niveau vil blive vurderet med VAS inden for de første 1 minut efter injektion og registreret.

Interventionsgrupper:

Kølespraygruppe: Før injektionen vil kølespray blive anvendt i 5 sekunder fra en afstand af 15 cm til et cirka 10cm 2 område på det planlagte injektionssted. IM-injektionen vil derefter blive udført inden for 15 sekunder efter standardprotokollen.

Stressboldgruppe: Deltagere vil blive instrueret i, hvordan man bruger stressbolden. Efter at injektionsstedet er tilfældigt bestemt, vil en medium-fast stressbold blive givet til deltagerens ikke-injektionshånd, og de vil blive bedt om rytmisk at knytte og slippe den gennem hele proceduren. Injektionen vil blive udført i henhold til standardprotokollen.

Kontrolgruppe: Deltagere i denne gruppe vil kun modtage standard IM-injektionsprotokollen uden yderligere interventioner.

Etiske overvejelser:

Etisk godkendelse blev indhentet fra Gümüşhane University Scientific Research and Publication Ethics Committee (2024, E-95674917-108.99-291198) og skriftlig ansøgnings tilladelse fra Van Provincial Health Directorate før dataindsamling. Informerede skriftlige og mundtlige samtykker vil blive indhentet fra alle deltagere efter at have forklaret studieformålet og indhold. Principper om informeret samtykke, respekt for deltagerautonomi og fortrolighed af personlige oplysninger vil blive opretholdt under dataindsamling. Alle deltagere vil blive informeret om deres ret til at trække sig fra studiet på ethvert tidspunkt.