Iniezione IM - DOLORE - Spray Freddo e Palla Antistress (CSB-PAIN)

Descrizione dello Studio

Sintesi Breve:

L'iniezione intramuscolare (IM) è un metodo ampiamente utilizzato per la somministrazione di farmaci, con oltre 12 miliardi di applicazioni a livello globale ogni anno. Nonostante i suoi vantaggi terapeutici, l'iniezione IM spesso causa dolore, il che può influire negativamente sul comfort del paziente e portare a paura delle iniezioni, mancata aderenza e evitamento dei servizi sanitari. La gestione efficace del dolore durante l'iniezione IM è una responsabilità etica e professionale per gli infermieri. Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia dei metodi dello spray freddo e della compressione della palla antistress rispetto alla pratica standard nella riduzione del dolore correlato all'iniezione IM. Lo studio sarà condotto nel pronto soccorso di un ospedale universitario in Turchia tra marzo e giugno 2025, coinvolgendo 66 pazienti a cui è stato prescritto diclofenac sodico IM. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: spray freddo, palla antistress o controllo. Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) entro il primo minuto dopo l'iniezione.

Descrizione Dettagliata:

L'iniezione intramuscolare (IM) è un metodo fondamentale per somministrare farmaci direttamente nel tessuto muscolare per la circolazione sistemica. È una delle procedure invasive più comuni nella pratica clinica globale, con oltre 12 miliardi di applicazioni annuali. Sebbene offra un assorbimento più rapido e una maggiore biodisponibilità rispetto alle vie orali e altre vie parenterali per vari agenti farmacologici come vaccini, analgesici, sedativi e antibiotici, l'iniezione IM può causare dolore durante la somministrazione, influenzando il comfort del paziente. Questo dolore è un effetto collaterale frequentemente segnalato e può portare a fobia delle iniezioni, mancata aderenza al trattamento ed evitamento dei servizi sanitari. Di conseguenza, gestire il dolore durante le iniezioni IM è una cruciale responsabilità etica e professionale per gli infermieri.

Vari metodi non farmacologici sono stati sviluppati nella pratica infermieristica per ridurre il dolore da iniezione IM, e la loro efficacia è stata ampiamente valutata. Questi interventi includono ShotBlocker, pressione manuale, agopuntura, tecnica air-lock, distrazione e applicazione del freddo. L'applicazione del freddo è un metodo comunemente preferito per la gestione del dolore acuto grazie al suo effetto non farmacologico e alla facilità di applicazione clinica. Gli spray freddi, in particolare, offrono significativi vantaggi nella pratica clinica grazie alla minima preparazione, all'effetto rapido e al basso costo. Questi agenti medici, derivati da gas liquefatti, evaporano rapidamente dalla superficie cutanea, riducendo la temperatura locale e fornendo un'anestesia superficiale temporanea. I loro effetti analgesici sono ottenuti inibendo l'attivazione dei canali ionici coinvolti nella trasmissione del dolore o riducendo la sensibilità dei recettori del dolore. Studi limitati hanno indagato l'uso dello spray freddo per il controllo del dolore da iniezione IM negli adulti. Studi comparativi con ShotBlocker hanno riportato che lo spray freddo riduce significativamente il dolore, ma non è stata trovata una differenza significativa tra i due metodi.

I metodi di distrazione sono approcci infermieristici efficaci che mirano a ridurre la percezione del dolore spostando l'attenzione cognitiva lontano dagli stimoli dolorosi. Il metodo della compressione della palla antistress, utilizzato in questa strategia, è stato applicato in varie procedure invasive e si è rivelato efficace nel controllo del dolore. Tuttavia, solo uno studio ha valutato specificamente il suo effetto sul dolore da iniezione IM. Questo studio, condotto durante la vaccinazione Pfizer-BioNTech COVID-19, non ha riportato un effetto statisticamente significativo della compressione della palla antistress sui livelli di dolore.

Nonostante numerosi studi sul dolore correlato all'iniezione IM, rimane un problema clinico prevalente. Lo spray freddo e la compressione della palla antistress offrono opzioni pratiche per la riduzione del dolore. Tuttavia, gli studi che valutano i loro effetti diretti sul dolore da iniezione IM sono limitati e non esistono studi comparativi diretti. Affrontare questa lacuna è cruciale per l'assistenza infermieristica basata su evidenze e per migliorare l'esperienza del paziente.

Questo studio mira a sviluppare strategie efficaci e applicabili per migliorare la qualità dell'assistenza valutando comparativamente spray freddo, palla antistress e pratica standard per ridurre il dolore correlato all'iniezione IM. In particolare, mira a confrontare gli effetti dei metodi dello spray freddo e della compressione della palla antistress sul dolore da iniezione durante l'iniezione IM e a esaminare la loro efficacia nella riduzione del dolore rispetto alla pratica standard.

Le ipotesi di ricerca sono:

H1. L'applicazione di spray freddo sul sito di iniezione durante l'iniezione IM riduce l'intensità del dolore causato dall'iniezione.

H2. La compressione di una palla antistress durante l'iniezione IM riduce l'intensità del dolore causato dall'iniezione.

H3. L'applicazione di spray freddo è più efficace della compressione della palla antistress nella riduzione del dolore da iniezione.

Disegno dello Studio e Partecipanti:

Questo studio è un disegno sperimentale controllato randomizzato a tre bracci paralleli, in singolo cieco, condotto in conformità con le linee guida CONSORT 2010. La ricerca sarà condotta da marzo a giugno 2025 nel pronto soccorso di un ospedale universitario in Turchia. Il campione sarà composto da 66 pazienti che si presentano al pronto soccorso e a cui è stato prescritto diclofenac sodico IM. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G Power 3.1.9.7, basandosi sui valori di varianza di un articolo rilevante, con un intervallo di confidenza del 95%, un tasso di errore di 0.05, una potenza dell'80% e una dimensione dell'effetto di d=0.63, determinando 22 partecipanti per gruppo.

Randomizzazione e Occultamento dell'Assegnazione:

I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo spray freddo, palla antistress o controllo utilizzando una tabella di numeri casuali generata tramite

https://www.random.org. I numeri da 1 a 66 saranno scritti su biglietti separati, posti in buste opache e sigillati. Ogni partecipante idoneo che acconsente allo studio selezionerà una busta, e il numero estratto determinerà l'assegnazione al gruppo.

Strumenti di Raccolta Dati:

I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Identificazione del Paziente e una Scala Analogica Visiva (VAS). Il Modulo di Identificazione del Paziente raccoglierà informazioni sociodemografiche e cliniche come età, sesso, stato civile, livello di istruzione, indice di massa corporea e condizioni di salute croniche. La VAS è una scala lineare valida e affidabile di 10 centimetri utilizzata per valutare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0) a "dolore insopportabile" (10). È ampiamente utilizzata negli studi clinici per la sua facilità di applicazione ed efficacia nella valutazione dei metodi di riduzione del dolore.

Materiali per l'Intervento:

Spray Freddo: marca Galena®, forma aerosol, contenente butano, propano e isobutano, che evapora rapidamente per ridurre la temperatura cutanea e fornire anestesia superficiale temporanea.

Palla Antistress: diametro di circa 10 cm, media consistenza, realizzata in silicone di alta qualità, progettata per cambiare forma quando compressa e tornare alla forma originale.

Processo di Raccolta Dati:

Prima della raccolta dati, i pazienti idonei saranno informati sullo scopo e il contenuto dello studio, e verrà ottenuto il consenso scritto e verbale. Tutti i partecipanti compileranno il "Modulo di Identificazione del Paziente" prima dell'intervento. Tutte le iniezioni IM saranno somministrate dallo stesso ricercatore seguendo un protocollo standardizzato per minimizzare la variabilità. Il lato di iniezione (regione ventroglutea destra o sinistra) sarà determinato casualmente per ogni partecipante. La valutazione del dolore sarà eseguita entro il primo minuto dopo l'iniezione da un infermiere indipendente in cieco rispetto al gruppo del paziente, utilizzando la VAS.

Protocollo Standard di Iniezione Intramuscolare:

Farmaco: Diclofenac sodico (3 mL)

Dimensione ago: 21 Gauge

Volume siringa: 5 mL

Sito di iniezione: Regione ventroglutea sinistra o destra

Pulizia della pelle: Il sito di iniezione sarà pulito con una salvietta alcolica in un diametro di 5 cm, utilizzando movimenti circolari dall'interno verso l'esterno, e si attenderanno 5 secondi per l'asciugatura dell'area prima dell'inserimento dell'ago.

Air-lock: 0,2-0,3 mL

Angolo di inserimento: 90°

Aspirazione: Sì (5 sec)

Durata iniezione farmaco: 30 sec (1 mL / 10 sec)

Tempo di attesa prima della rimozione dell'ago: 10 sec

Applicazione post-iniezione: Verrà applicata una leggera pressione sull'area per 15-20 secondi.

Misurazione del dolore: Il livello di dolore sarà valutato con VAS entro il primo minuto dopo l'iniezione e registrato.

Gruppi di Intervento:

Gruppo Spray Freddo: Prima dell'iniezione, lo spray freddo sarà applicato per 5 secondi da una distanza di 15 cm su un'area di circa 10 cm² nel sito di iniezione pianificato. L'iniezione IM sarà quindi eseguita entro 15 secondi, seguendo il protocollo standard.

Gruppo Palla Antistress: Ai partecipanti saranno fornite istruzioni su come utilizzare la palla antistress. Dopo la determinazione casuale del sito di iniezione, una palla antistress di media consistenza sarà data alla mano non iniettiva del partecipante, e gli sarà chiesto di comprimerla e rilasciarla ritmicamente durante tutta la procedura. L'iniezione sarà eseguita secondo il protocollo standard.

Gruppo Controllo: I partecipanti in questo gruppo riceveranno solo il protocollo standard di iniezione IM senza ulteriori interventi.

Considerazioni Etiche:

L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Scientifica e la Pubblicazione dell'Università di Gümüşhane (2024, E-95674917-108.99-291198) e il permesso di applicazione scritto dalla Direzione Provinciale della Salute di Van prima della raccolta dati. Il consenso informato scritto e verbale sarà ottenuto da tutti i partecipanti dopo aver spiegato lo scopo e il contenuto dello studio. I principi del consenso informato, del rispetto dell'autonomia del partecipante e della riservatezza delle informazioni personali saranno mantenuti durante la raccolta dati. Tutti i partecipanti saranno informati del loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.