肌肉注射-疼痛-冷喷雾与减压球 (CSB-PAIN)

研究描述

简要总结：

肌肉注射是一种广泛使用的药物给药方法，全球每年应用超过120亿次。 尽管具有治疗优势，肌肉注射常引起疼痛，这可能对患者舒适度产生负面影响，并导致注射恐惧、治疗不依从和回避医疗服务。 有效管理肌肉注射期间的疼痛是护士的伦理和职业责任。 这项随机对照研究旨在比较冷喷法和压力球挤压法相对于标准操作在减轻肌肉注射相关疼痛方面的有效性。 该研究将于2025年3月至6月在土耳其一所大学医院的急诊科进行，涉及66名处方肌肉注射双氯芬酸钠的患者。 参与者将被随机分配到三组之一：冷喷组、压力球组或对照组。 注射后第一分钟内将使用视觉模拟评分法评估疼痛。

详细描述：

肌肉注射是将药物直接送入肌肉组织进入体循环的基本方法。 这是全球临床实践中最常见的侵入性操作之一，每年应用超过120亿次。 虽然相较于口服和其他肠外途径，肌肉注射对疫苗、镇痛药、镇静剂和抗生素等多种药物提供更快吸收和更高生物利用度，但注射过程可能引起疼痛，影响患者舒适度。 这种疼痛是经常报告的副作用，可能导致注射恐惧、治疗不依从和回避医疗服务。 因此，管理肌肉注射期间的疼痛是护士至关重要的伦理和职业责任。

护理实践中已开发各种非药物方法来减轻肌肉注射疼痛，其有效性已得到广泛评估。 这些干预措施包括ShotBlocker、手动按压、针灸、空气封闭法、分散注意力和冷敷。 冷敷因其非药物效应和临床应用的便捷性，成为急性疼痛管理中常用的优选方法。 冷喷剂尤其因其准备简单、起效迅速和成本低廉而在临床实践中具有显著优势。 这些由液化气体衍生的医疗制剂能从皮肤表面快速蒸发，降低局部温度并提供暂时性表面麻醉。 其镇痛效果通过抑制参与疼痛传导的离子通道激活或降低疼痛受体敏感性实现。 有限的研究探讨了冷喷剂在成人肌肉注射疼痛控制中的应用。 与ShotBlocker的比较研究报告冷喷剂能显著减轻疼痛，但两种方法间未发现显著差异。

分散注意力法是有效的护理方法，旨在通过将认知焦点从疼痛刺激转移来减轻疼痛感知。 在此策略中使用的压力球挤压法已在各种侵入性操作中应用，并发现对疼痛控制有效。 然而，仅有一项研究专门评估了其对肌肉注射疼痛的影响。 这项在辉瑞- BioNTech COVID-19疫苗接种期间进行的研究报告压力球挤压对疼痛水平无统计学显著影响。

尽管对肌肉注射相关疼痛进行了大量研究，这仍然是普遍的临床问题。 冷喷剂和压力球挤压为疼痛减轻提供了实用选择。 然而，评估它们对肌肉注射疼痛直接影响的研究有限，且无直接比较研究存在。 解决这一差距对循证护理和改善患者体验至关重要。

本研究旨在通过比较评估冷喷法、压力球法和标准操作对减轻肌肉注射相关疼痛的效果，制定有效且适用的策略以提升护理质量。 具体而言，旨在比较冷喷法和压力球挤压法在肌肉注射期间对注射疼痛的影响，并检验它们相较于标准操作在减轻疼痛方面的有效性。

研究假设为：

H1. 肌肉注射期间在注射部位应用冷喷剂可降低注射引起疼痛的强度。

H2. 肌肉注射期间挤压压力球可降低注射引起疼痛的强度。

H3. 冷喷剂应用在减轻注射疼痛方面比压力球挤压更有效。

研究设计与参与者：

本研究为三臂平行组、单盲、随机对照实验设计，依据CONSORT 2010指南进行。 研究将于2025年3月至6月在土耳其一所大学医院的急诊科开展。 样本将包括66名就诊于急诊科并被处方肌肉注射双氯芬酸钠的患者。 样本量使用G Power 3.1.9.7基于相关文章的方差值计算，置信区间95%，错误率0.05，效能80%，效应量d=0.63，确定每组22名参与者。

随机化与分配隐藏：

参与者将通过使用 https://www.random.org 生成的随机数表随机分配到冷喷组、压力球组或对照组。 数字1至66将分别写在纸条上，放入不透明信封并密封。 每位符合条件并同意参与研究的参与者将选择一个信封，抽中的数字将决定其分组。

数据收集工具：

数据将使用患者识别表和视觉模拟评分法收集。 患者识别表将收集社会人口学和临床信息，如年龄、性别、婚姻状况、教育水平、体重指数和慢性健康状况。 VAS是有效可靠的10厘米线性标度，用于评估疼痛强度，范围从“完全无痛”(0)到“难以忍受的疼痛”(10)。 因其应用简便和评估疼痛减轻方法的有效性而在临床研究中广泛使用。

干预材料：

冷喷剂：Galena®品牌，气雾剂形式，含丁烷、丙烷和异丁烷，能快速蒸发以降低皮肤温度并提供暂时性表面麻醉。

压力球：直径约10厘米，中等硬度，由高质量硅胶制成，设计为挤压时改变形状并恢复原状。

数据收集过程：

数据收集前，符合条件患者将被告知研究目的和内容，并获得书面和口头同意。 所有参与者将在干预前完成“患者识别表”。 所有肌肉注射将由同一研究者按照标准化方案执行以最小化变异。 注射侧（右或左腹臀区）将为每位参与者随机确定。 疼痛评估将在注射后第一分钟内由对患者分组不知情的独立护士使用VAS进行。

标准肌肉注射方案：

药物：双氯芬酸钠(3 mL)

针头尺寸：21 G

注射器容量：5 mL

注射部位：左或右腹臀区

皮肤清洁：注射部位将用酒精棉片以5厘米直径从内向外环形清洁，等待5秒待区域干燥后再进行针头插入。

空气封闭：0.2-0.3 mL

插入角度：90°

回抽：是(5秒)

药物注射时长：30秒(1 mL/10秒)

拔针前等待时间：10秒

注射后处理：对区域轻压15-20秒。

疼痛测量：注射后1分钟内用VAS评估疼痛水平并记录。

干预组：

冷喷组：注射前，从15厘米距离对计划注射部位约10cm²区域喷射冷喷剂5秒。 随后在15秒内按照标准方案进行肌肉注射。

压力球组：参与者将接受压力球使用指导。 注射部位随机确定后，将中等硬度的压力球给予参与者非注射手，并要求其在全程有节奏地挤压和释放。 注射将按照标准方案进行。

对照组：该组参与者仅接受标准肌肉注射方案，无任何额外干预。

伦理考量：

数据收集前已获得居米什哈内大学科学研究与出版伦理委员会(2024, E-95674917-108.99-291198) 和凡省卫生厅书面申请许可。 在说明研究目的和内容后，将从所有参与者获得知情书面和口头同意。 数据收集期间将遵循知情同意原则、尊重参与者自主权和个人信息保密原则。 所有参与者将被告知随时退出研究的权利。