Wstrzyknięcie domięśniowe-BÓL-Aerozol chłodzący i piłka antystresowa (CSB-PAIN)

Opis badania

Krótkie podsumowanie:

Iniekcja domięśniowa (IM) jest powszechnie stosowaną metodą podawania leków, z ponad 12 miliardami aplikacji na całym świecie każdego roku. Pomimo swoich terapeutycznych zalet, iniekcja IM często powoduje ból, co może negatywnie wpływać na komfort pacjenta i prowadzić do strachu przed zastrzykami, nieprzestrzeganiem zaleceń oraz unikaniem usług opieki zdrowotnej. Skuteczne zarządzanie bólem podczas iniekcji IM jest etycznym i zawodowym obowiązkiem pielęgniarek. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności metody zimnego sprayu i ściskania piłki antystresowej w porównaniu ze standardową praktyką w redukcji bólu związanego z iniekcją IM. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym uniwersyteckiego szpitala w Turcji między marcem a czerwcem 2025 roku, z udziałem 66 pacjentów, którym przepisano domięśniowy diklofenak sodowy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: zimny spray, piłka antystresowa lub grupa kontrolna. Ból będzie oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w ciągu pierwszej minuty po iniekcji.

Szczegółowy opis:

Iniekcja domięśniowa (IM) jest podstawową metodą dostarczania leków bezpośrednio do tkanki mięśniowej w celu systemowego krążenia. Jest to jeden z najczęstszych inwazyjnych zabiegów w praktyce klinicznej na całym świecie, z ponad 12 miliardami aplikacji rocznie. Chociaż oferuje szybszą absorpcję i wyższą biodostępność w porównaniu z drogą doustną i innymi pozajelitowymi dla różnych środków farmakologicznych, takich jak szczepionki, leki przeciwbólowe, sedatywy i antybiotyki, iniekcja IM może powodować ból podczas podawania, wpływając na komfort pacjenta. Ten ból jest często zgłaszanym efektem ubocznym i może prowadzić do fobii przed zastrzykami, nieprzestrzegania leczenia i unikania usług zdrowotnych. W konsekwencji, zarządzanie bólem podczas iniekcji IM jest kluczowym etycznym i zawodowym obowiązkiem pielęgniarek.

Różne metody nie farmakologiczne zostały opracowane w praktyce pielęgniarskiej w celu zmniejszenia bólu przy iniekcji IM, a ich skuteczność została szeroko oceniona. Te interwencje obejmują ShotBlocker, ucisk manualny, akupunkturę, metodę powietrznego zamka, odwracanie uwagi oraz zastosowanie zimna. Zastosowanie zimna jest powszechnie preferowaną metodą w leczeniu ostrego bólu ze względu na swój nie farmakologiczny efekt i łatwość zastosowania klinicznego. Zimne spraye w szczególności oferują znaczące zalety w praktyce klinicznej dzięki minimalnemu przygotowaniu, szybkiemu działaniu i niskiemu kosztowi. Te środki medyczne, pochodzące ze skroplonych gazów, szybko odparowują z powierzchni skóry, obniżając miejscową temperaturę i zapewniając tymczasowe powierzchowne znieczulenie. Ich efekty przeciwbólowe są osiągane poprzez hamowanie aktywacji kanałów jonowych zaangażowanych w przekazywanie bólu lub poprzez zmniejszenie wrażliwości receptorów bólowych. Ograniczone badania badały zastosowanie zimnego sprayu do kontroli bólu przy iniekcji IM u dorosłych. Badania porównawcze z ShotBlockerem wykazały, że zimny spray znacząco zmniejsza ból, ale nie stwierdzono istotnej różnicy między tymi dwiema metodami.

Metody odwracania uwagi są skutecznymi podejściami pielęgniarskimi, które mają na celu zmniejszenie percepcji bólu poprzez przeniesienie uwagi poznawczej z bolesnych bodźców. Metoda ściskania piłki antystresowej, stosowana w ramach tej strategii, była stosowana w różnych inwazyjnych procedurach i okazała się skuteczna w kontroli bólu. Jednak tylko jedno badanie szczegółowo oceniło jej wpływ na ból przy iniekcji IM. To badanie, przeprowadzone podczas szczepienia Pfizer-BioNTech COVID-19, nie wykazało statystycznie istotnego wpływu ściskania piłki antystresowej na poziom bólu.

Pomimo licznych badań dotyczących bólu związanego z iniekcją IM, pozostaje on powszechnym problemem klinicznym. Zimny spray i ściskanie piłki antystresowej oferują praktyczne opcje redukcji bólu. Jednak badania oceniające ich bezpośrednie efekty na ból przy iniekcji IM są ograniczone i nie istnieją bezpośrednie badania porównawcze. Zajęcie się tą luką jest kluczowe dla opieki pielęgniarskiej opartej na dowodach i poprawy doświadczenia pacjenta.

To badanie ma na celu opracowanie skutecznych i zastosowalnych strategii poprawy jakości opieki poprzez porównawczą ocenę zimnego sprayu, piłki antystresowej i standardowej praktyki w redukcji bólu związanego z iniekcją IM. W szczególności, ma na celu porównanie efektów metod zimnego sprayu i ściskania piłki antystresowej na ból podczas iniekcji IM oraz zbadanie ich skuteczności w redukcji bólu w porównaniu ze standardową praktyką.

Hipotezy badawcze to:

H1. Zastosowanie zimnego sprayu w miejscu iniekcji podczas iniekcji IM zmniejsza intensywność bólu spowodowanego zastrzykiem.

H2. Ściskanie piłki antystresowej podczas iniekcji IM zmniejsza intensywność bólu spowodowanego zastrzykiem.

H3. Zastosowanie zimnego sprayu jest bardziej skuteczne niż ściskanie piłki antystresowej w redukcji bólu związanego z zastrzykiem.

Projekt badania i uczestnicy:

To badanie ma trzyramienny, równoległy, pojedynczo ślepy, randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny, przeprowadzony zgodnie z wytycznymi CONSORT 2010. Badanie będzie prowadzone od marca do czerwca 2025 roku na oddziale ratunkowym uniwersyteckiego szpitala w Turcji. Próbka będzie składać się z 66 pacjentów, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy i którym przepisano domięśniowy diklofenak sodowy. Wielkość próby została obliczona przy użyciu G Power 3.1.9.7, na podstawie wartości wariancji z odpowiedniego artykułu, z 95% przedziałem ufności, błędem 0,05, mocą 80% i wielkością efektu d=0,63, określając 22 uczestników na grupę.

Randomizacja i ukrycie alokacji:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy zimnego sprayu, piłki antystresowej lub kontrolnej przy użyciu tabeli liczb losowych wygenerowanej za pośrednictwem

https://www.random.org. Numery od 1 do 66 zostaną zapisane na oddzielnych kartkach papieru, umieszczone w nieprzezroczystych kopertach i zapieczętowane. Każdy kwalifikujący się uczestnik, który wyrazi zgodę na badanie, wybierze kopertę, a wylosowany numer określi jego przydział do grupy.

Narzędzia zbierania danych:

Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Identyfikacji Pacjenta i Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Formularz Identyfikacji Pacjenta będzie gromadził informacje socjodemograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, wskaźnik masy ciała i przewlekłe schorzenia. VAS jest ważną i wiarygodną 10-centymetrową skalą liniową używaną do oceny intensywności bólu, od "brak bólu" (0) do "nieznośny ból" (10). Jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych ze względu na łatwość zastosowania i skuteczność w ocenie metod redukcji bólu.

Materiały interwencyjne:

Zimny spray: marka Galena®, forma aerozolowa, zawierająca butan, propan i izobutan, który szybko odparowuje, aby obniżyć temperaturę skóry i zapewnić tymczasowe powierzchowne znieczulenie.

Piłka antystresowa: Około 10 cm średnicy, średniej twardości, wykonana z wysokiej jakości silikonu, zaprojektowana do zmiany kształtu przy ściskaniu i powrotu do pierwotnej formy.

Proces zbierania danych:

Przed zbieraniem danych, kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o celu i treści badania, a pisemna i ustna zgoda zostanie uzyskana. Wszyscy uczestnicy wypełnią "Formularz Identyfikacji Pacjenta" przed interwencją. Wszystkie iniekcje IM będą podawane przez tego samego badacza zgodnie ze standardowym protokołem, aby zminimalizować zmienność. Strona iniekcji (prawy lub lewy region ventroglutealny) zostanie losowo określona dla każdego uczestnika. Ocena bólu zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszej minuty po iniekcji przez niezależną pielęgniarkę, która nie zna przydziału grupy pacjenta, przy użyciu VAS.

Standardowy protokół iniekcji domięśniowej:

Lek: Diklofenak sodowy (3 mL)

Rozmiar igły: 21 Gauge

Objętość strzykawki: 5 mL

Miejsce iniekcji: Lewy lub prawy region ventroglutealny

Oczyszczanie skóry: Miejsce iniekcji zostanie oczyszczone wacikiem alkoholowym w średnicy 5 cm, używając okrężnych ruchów od wewnątrz na zewnątrz, i odczeka się 5 sekund, aby obszar wyschnął przed wprowadzeniem igły.

Powietrzny zamek: 0,2-0,3 mL

Kąt wprowadzenia: 90°

Aspiracja: Tak (5 sekund)

Czas podawania leku: 30 sekund (1 mL / 10 sekund)

Czas oczekiwania przed usunięciem igły: 10 sekund

Aplikacja po iniekcji: Lekki ucisk będzie stosowany na obszar przez 15-20 sekund.

Pomiar bólu: Poziom bólu będzie oceniany za pomocą VAS w ciągu pierwszej 1 minuty po iniekcji i zapisany.

Grupy interwencyjne:

Grupa zimnego sprayu: Przed iniekcją, zimny spray będzie aplikowany przez 5 sekund z odległości 15 cm na obszar około 10cm 2 w planowanym miejscu iniekcji. Następnie iniekcja IM zostanie wykonana w ciągu 15 sekund, zgodnie ze standardowym protokołem.

Grupa piłki antystresowej: Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak używać piłki antystresowej. Po losowym określeniu miejsca iniekcji, piłka antystresowa średniej twardości zostanie podana do ręki uczestnika bez iniekcji i poprosi się go o rytmiczne ściskanie i puszczanie jej przez całą procedurę. Iniekcja zostanie wykonana zgodnie ze standardowym protokołem.

Grupa kontrolna: Uczestnicy w tej grupie otrzymają tylko standardowy protokół iniekcji IM bez żadnych dodatkowych interwencji.

Zagadnienia etyczne:

Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Badań Naukowych i Publikacji Uniwersytetu Gümüşhane (2024, E-95674917-108.99-291198) oraz pisemne pozwolenie na aplikację od Dyrekcji Zdrowia Prowincji Van przed zbieraniem danych. Świadoma pisemna i ustna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników po wyjaśnieniu celu i treści badania. Zasady świadomej zgody, szacunku dla autonomii uczestnika i poufności informacji osobistych będą utrzymywane podczas zbierania danych. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o swoim prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie.