Injeção IM-DOR-Aerossol Refrigerante e Bola Anti-Stress (CSB-PAIN)

Descrição do Estudo

Resumo Breve:

A injeção intramuscular (IM) é um método amplamente utilizado para administração de medicamentos, com mais de 12 mil milhões de aplicações globalmente a cada ano. Apesar das suas vantagens terapêuticas, a injeção intramuscular frequentemente causa dor, o que pode afetar negativamente o conforto do paciente e levar a medo de injeções, não adesão e evitamento de serviços de saúde. A gestão eficaz da dor durante a injeção intramuscular é uma responsabilidade ética e profissional para os enfermeiros. Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia dos métodos de spray frio e de apertar uma bola anti-stresse com a prática padrão na redução da dor relacionada com injeção intramuscular. O estudo será conduzido no serviço de urgência de um hospital universitário na Turquia entre março e junho de 2025, envolvendo 66 pacientes com prescrição de diclofenac sódico IM. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: spray frio, bola anti-stresse ou controlo. A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA) no primeiro minuto após a injeção.

Descrição Detalhada:

A injeção intramuscular (IM) é um método fundamental para administrar medicamentos diretamente no tecido muscular para circulação sistémica. É um dos procedimentos invasivos mais comuns na prática clínica globalmente, com mais de 12 mil milhões de aplicações anualmente. Embora ofereça absorção mais rápida e maior biodisponibilidade em comparação com vias orais e outras parenterais para vários agentes farmacológicos como vacinas, analgésicos, sedativos e antibióticos, a injeção intramuscular pode causar dor durante a administração, afetando o conforto do paciente. Esta dor é um efeito secundário frequentemente reportado e pode levar a fobia de injeções, não adesão ao tratamento e evitamento de serviços de saúde. Consequentemente, gerir a dor durante as injeções intramusculares é uma responsabilidade ética e profissional crucial para os enfermeiros.

Vários métodos não farmacológicos foram desenvolvidos na prática de enfermagem para reduzir a dor da injeção intramuscular, e a sua eficácia tem sido extensivamente avaliada. Estas intervenções incluem ShotBlocker, pressão manual, acupuntura, técnica air-lock, distração e aplicação de frio. A aplicação de frio é um método comumente preferido para gestão de dor aguda devido ao seu efeito não farmacológico e facilidade de aplicação clínica. Os sprays frios, em particular, oferecem vantagens significativas na prática clínica devido à sua preparação mínima, efeito rápido e baixo custo. Estes agentes médicos, derivados de gases liquefeitos, evaporam rapidamente da superfície da pele, reduzindo a temperatura local e fornecendo anestesia superficial temporária. Os seus efeitos analgésicos são alcançados através da inibição da ativação dos canais iónicos envolvidos na transmissão da dor ou pela redução da sensibilidade dos recetores da dor. Estudos limitados investigaram o uso de spray frio para controlo da dor da injeção intramuscular em adultos. Estudos comparativos com ShotBlocker reportaram que o spray frio reduz significativamente a dor, mas não foi encontrada diferença significativa entre os dois métodos.

Os métodos de distração são abordagens de enfermagem eficazes que visam reduzir a perceção da dor desviando o foco cognitivo dos estímulos dolorosos. O método de apertar a bola anti-stresse, utilizado dentro desta estratégia, tem sido aplicado em vários procedimentos invasivos e considerado eficaz no controlo da dor. No entanto, apenas um estudo avaliou especificamente o seu efeito na dor da injeção intramuscular. Este estudo, conduzido durante a vacinação Pfizer-BioNTech COVID-19, reportou nenhum efeito estatisticamente significativo do apertar da bola anti-stresse nos níveis de dor.

Apesar de numerosos estudos sobre a dor relacionada com injeção intramuscular, continua a ser um problema clínico prevalente. O spray frio e o apertar da bola anti-stresse oferecem opções práticas para redução da dor. No entanto, estudos que avaliem os seus efeitos diretos na dor da injeção intramuscular são limitados, e não existem estudos comparativos diretos. Abordar esta lacuna é crucial para os cuidados de enfermagem baseados em evidências e para melhorar a experiência do paciente.

Este estudo visa desenvolver estratégias eficazes e aplicáveis para melhorar a qualidade dos cuidados através da avaliação comparativa do spray frio, bola anti-stresse e prática padrão para reduzir a dor relacionada com injeção intramuscular. Especificamente, visa comparar os efeitos dos métodos de spray frio e de apertar a bola anti-stresse na dor da injeção durante a administração intramuscular e examinar a sua eficácia na redução da dor em comparação com a prática padrão.

As hipóteses de investigação são:

H1. A aplicação de spray frio no local da injeção durante a injeção intramuscular reduz a intensidade da dor causada pela injeção.

H2. Apertar uma bola anti-stresse durante a injeção intramuscular reduz a intensidade da dor causada pela injeção.

H3. A aplicação de spray frio é mais eficaz do que apertar a bola anti-stresse na redução da dor da injeção.

Desenho do Estudo e Participantes:

Este estudo é um desenho experimental controlado randomizado de três braços com grupos paralelos e simples-cego, conduzido de acordo com as diretrizes CONSORT 2010. A investigação será conduzida de março a junho de 2025 no serviço de urgência de um hospital universitário na Turquia. A amostra consistirá em 66 pacientes que se apresentem no serviço de urgência e tenham prescrição de diclofenac sódico IM. O tamanho da amostra foi calculado usando G Power 3.1.9.7, baseado em valores de variância de um artigo relevante, com um intervalo de confiança de 95%, taxa de erro de 0,05, poder de 80% e um tamanho de efeito de d=0,63, determinando 22 participantes por grupo.

Randomização e Ocultação da Alocação:

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de spray frio, bola anti-stresse ou controlo usando uma tabela de números aleatórios gerada via

https://www.random.org. Números de 1 a 66 serão escritos em pedaços de papel separados, colocados em envelopes opacos e selados. Cada participante elegível que consinta com o estudo selecionará um envelope, e o número sorteado determinará a sua atribuição de grupo.

Instrumentos de Recolha de Dados:

Os dados serão recolhidos usando um Formulário de Identificação do Paciente e uma Escala Visual Analógica (EVA). O Formulário de Identificação do Paciente recolherá informações sociodemográficas e clínicas como idade, género, estado civil, nível de educação, índice de massa corporal e condições de saúde crónicas. A EVA é uma escala linear válida e fiável de 10 centímetros usada para avaliar a intensidade da dor, variando de "nenhuma dor" (0) a "dor insuportável" (10). É amplamente utilizada em estudos clínicos devido à sua facilidade de aplicação e eficácia na avaliação de métodos de redução da dor.

Materiais de Intervenção:

Spray Frio: marca Galena®, forma de aerossol, contendo butano, propano e isobutano, que evapora rapidamente para reduzir a temperatura da pele e fornecer anestesia superficial temporária.

Bola Anti-Stresse: Aproximadamente 10 cm de diâmetro, firmeza média, feita de silicone de alta qualidade, desenhada para mudar de forma quando apertada e regressar à sua forma original.

Processo de Recolha de Dados:

Antes da recolha de dados, os pacientes elegíveis serão informados sobre o propósito e conteúdo do estudo, e será obtido consentimento escrito e verbal. Todos os participantes preencherão o "Formulário de Identificação do Paciente" antes da intervenção. Todas as injeções intramusculares serão administradas pelo mesmo investigador seguindo um protocolo padronizado para minimizar a variabilidade. O lado da injeção (região ventroglútea direita ou esquerda) será determinado aleatoriamente para cada participante. A avaliação da dor será realizada no primeiro minuto após a injeção por um enfermeiro independente cego para o grupo do paciente, usando a EVA.

Protocolo Padrão de Injeção Intramuscular:

Medicamento: Diclofenac sódico (3 mL)

Tamanho da agulha: 21 Gauge

Volume da seringa: 5 mL

Local da injeção: Região ventroglútea esquerda ou direita

Limpeza da pele: O local da injeção será limpo com uma compressa de álcool num diâmetro de 5 cm, usando movimentos circulares de dentro para fora, e serão esperados 5 segundos para a área secar antes da inserção da agulha.

Air-lock: 0,2-0,3 mL

Ângulo de inserção: 90°

Aspiração: Sim (5 seg)

Duração da injeção do medicamento: 30 seg (1 mL / 10 seg)

Tempo de espera antes da remoção da agulha: 10 seg

Aplicação pós-injeção: Será aplicada pressão leve na área durante 15-20 segundos.

Medição da dor: O nível de dor será avaliado com EVA no primeiro minuto após a injeção e registado.

Grupos de Intervenção:

Grupo Spray Frio: Antes da injeção, o spray frio será aplicado durante 5 segundos a uma distância de 15 cm para uma área de aproximadamente 10cm² no local planeado da injeção. A injeção intramuscular será então realizada dentro de 15 segundos, seguindo o protocolo padrão.

Grupo Bola Anti-Stresse: Serão dadas instruções aos participantes sobre como usar a bola anti-stresse. Após a determinação aleatória do local da injeção, será dada uma bola anti-stresse de firmeza média à mão não injetada do participante, e será pedido que a aperte e liberte ritmicamente durante todo o procedimento. A injeção será realizada de acordo com o protocolo padrão.

Grupo Controlo: Os participantes neste grupo receberão apenas o protocolo padrão de injeção intramuscular sem quaisquer intervenções adicionais.

Considerações Éticas:

A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética de Investigação Científica e Publicação da Universidade de Gümüşhane (2024, E-95674917-108.99-291198) e permissão de aplicação escrita da Direção Provincial de Saúde de Van antes da recolha de dados. Será obtido consentimento informado escrito e verbal de todos os participantes após explicar o propósito e conteúdo do estudo. Os princípios de consentimento informado, respeito pela autonomia do participante e confidencialidade da informação pessoal serão mantidos durante a recolha de dados. Todos os participantes serão informados do seu direito de retirar do estudo a qualquer momento.