IM-injektion-SMÄRTA-Kylspray och Stressboll (CSB-PAIN)

Studiebeskrivning

Kort sammanfattning:

Intramuskulär (IM) injektion är en vida använd metod för läkemedelsadministration, med över 12 miljarder applikationer globalt varje år. Trots dess terapeutiska fördelar orsakar IM-injektion ofta smärta, vilket kan negativt påverka patientens komfort och leda till injektionsrädsla, icke-efterlevnad och undvikande av hälso- och sjukvårdstjänster. Effektiv smärtlindring under IM-injektion är en etisk och professionell skyldighet för sjuksköterskor. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av kylspray och stressbollsknåpningsmetoder mot standardpraxis för att minska IM-injektionsrelaterad smärta. Studien kommer att genomföras på akutmottagningen på ett universitetssjukhus i Turkiet mellan mars och juni 2025, med 66 patienter som ordinerats IM-diklofenaknatrium. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: kylspray, stressboll eller kontroll. Smärta kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) inom den första minuten efter injektion.

Detaljerad beskrivning:

Intramuskulär (IM) injektion är en grundläggande metod för att administrera läkemedel direkt i muskelvävnad för systemisk cirkulation. Det är en av de vanligaste invasiva ingreppen i klinisk praxis globalt, med över 12 miljarder applikationer årligen. Även om den erbjuder snabbare absorption och högre biotillgänglighet jämfört med oral och andra parenterala vägar för olika farmakologiska ämnen som vacciner, smärtstillande medel, lugnande medel och antibiotika, kan IM-injektion orsaka smärta under administration, vilket påverkar patientens komfort. Denna smärta är en ofta rapporterad biverkning och kan leda till injektionsfobi, icke-efterlevnad av behandling och undvikande av hälso- och sjukvårdstjänster. Följaktligen är hantering av smärta under IM-injektioner en avgörande etisk och professionell skyldighet för sjuksköterskor.

Olika icke-farmakologiska metoder har utvecklats i sjuksköterskepraxis för att minska IM-injektionssmärta, och deras effektivitet har omfattande utvärderats. Dessa interventioner inkluderar ShotBlocker, manuellt tryck, akupunktur, air-lock, distraktion och kylapplikation. Kylapplikation är en vanligt föredragen metod för akut smärtlindring på grund av dess icke-farmakologiska effekt och enkel klinisk applikation. Kylsprayar, i synnerhet, erbjuder betydande fördelar i klinisk praxis på grund av deras minimala förberedelse, snabb effekt och låg kostnad. Dessa medicinska ämnen, härledda från förgasade gaser, avdunstar snabbt från hudytan, sänker den lokala temperaturen och ger tillfällig ytanestesi. Deras analgetiska effekter uppnås genom att hämma aktiveringen av jonkanaler inblandade i smärtoverföring eller genom att minska känsligheten hos smärtreceptorer. Begränsade studier har undersökt användning av kylspray för IM-injektionssmärtkontroll hos vuxna. Jämförande studier med ShotBlocker har rapporterat att kylspray signifikant minskar smärta, men ingen signifikant skillnad hittades mellan de två metoderna.

Distraktionsmetoder är effektiva sjuksköterskeansatser som syftar till att minska smärtupplevelse genom att förskjuta kognitivt fokus bort från smärtsamma stimuli. Stressbollsknåpningsmetoden, som används inom denna strategi, har tillämpats i olika invasiva procedurer och visat sig effektiv för smärtkontroll. Emellertid har endast en studie specifikt utvärderat dess effekt på IM-injektionssmärta. Denna studie, genomförd under Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinering, rapporterade ingen statistiskt signifikant effekt av stressbollsknåpning på smärtenivåer.

Trots många studier om IM-injektionsrelaterad smärta förblir det ett utbrett kliniskt problem. Kylspray och stressbollsknåpning erbjuder praktiska alternativ för smärtreduktion. Emellertid är studier som utvärderar deras direkta effekter på IM-injektionssmärta begränsade, och inga direkta jämförande studier existerar. Att adressera denna kunskapslucka är avgörande för evidensbaserad omvårdnad och förbättring av patientupplevelsen.

Denna studie syftar till att utveckla effektiva och tillämpbara strategier för att förbättra vårdkvaliteten genom att jämförande utvärdera kylspray, stressboll och standardpraxis för att minska IM-injektionsrelaterad smärta. Specifikt syftar den till att jämföra effekterna av kylspray- och stressbollsknåpningsmetoder på injektionssmärta under IM-injektion och att undersöka deras effektivitet i att minska smärta jämfört med standardpraxis.

Forskningshypoteserna är:

H1. Applikation av kylspray på injektionsstället under IM-injektion minskar intensiteten av smärta orsakad av injektionen.

H2. Knåpning av en stressboll under IM-injektion minskar intensiteten av smärta orsakad av injektionen.

H3. Kylsprayapplikation är mer effektiv än stressbollsknåpning för att minska injektionssmärta.

Studiedesign och deltagare:

Denna studie är en trearmad parallellgrupps, enkelblindad, randomiserad kontrollerad experimentell design, genomförd i enlighet med CONSORT 2010-riktlinjerna. Forskningen kommer att genomföras från mars till juni 2025 på akutmottagningen på ett universitetssjukhus i Turkiet. Urvalet kommer att bestå av 66 patienter som söker på akutmottagningen och har ordinerats IM-diklofenaknatrium. Urvalsstorleken beräknades med G Power 3.1.9.7, baserat på variansvärden från en relevant artikel, med ett 95% konfidensintervall, 0.05 felfrekvens, 80% power och en effektstorlek på d=0.63, vilket bestämde 22 deltagare per grupp.

Randomisering och allokeringsdöljande:

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till kylspray-, stressboll- eller kontrollgruppen med hjälp av en slumptalstabell genererad via

https://www.random.org. Nummer från 1 till 66 kommer att skrivas på separata papperslappar, placeras i ogenomskinliga kuvert och förseglas. Varje berättigad deltagare som samtycker till studien kommer att välja ett kuvert, och det dragna numret kommer att avgöra deras grupptilldelning.

Datainsamlingsinstrument:

Data kommer att samlas in med hjälp av ett Patientidentifieringsformulär och en Visuell Analog Skala (VAS). Patientidentifieringsformuläret kommer att samla sociodemografisk och klinisk information såsom ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, kroppsmassaindex och kroniska hälsotillstånd. VAS är en giltig och tillförlitlig 10-centimeter linjär skala som används för att bedöma smärtintensitet, från "ingen smärta alls" (0) till "outhärdlig smärta" (10). Den är vida använd i kliniska studier på grund av dess enkla applikation och effektivitet i att utvärdera smärtreduktionsmetoder.

Interventionsmaterial:

Kylspray: Galena®-märke, aerosolform, innehållande butan, propan och isobutan, som snabbt avdunstar för att sänka hudtemperaturen och ge tillfällig ytanestesi.

Stressboll: Cirka 10 cm i diameter, medelhård, tillverkad av högkvalitativ silikon, designad för att ändra form när den knåpas och återgå till sin ursprungliga form.

Datainsamlingsprocess:

Innan datainsamling kommer berättigade patienter informeras om studiens syfte och innehåll, och skriftligt och muntligt samtycke kommer att inhämtas. Alla deltagare kommer att fylla i "Patientidentifieringsformuläret" före interventionen. Alla IM-injektioner kommer att administreras av samma forskare enligt en standardiserad protokoll för att minimera variation. Injektionssida (höger eller vänster ventrogluteal region) kommer att slumpmässigt bestämmas för varje deltagare. Smärtbedömning kommer att utföras inom den första minuten efter injektion av en oberoende sjuksköterska som är blindad för patientens grupp, med hjälp av VAS.

Standard intramuskulär injektionsprotokoll:

Läkemedel: Diklofenaknatrium (3 mL)

Nålstorlek: 21 Gauge

Sprutvolym: 5 mL

Injektionsplats: Vänster eller höger ventrogluteal region

Hudrengöring: Injektionsstället kommer att rengöras med en alkoholsvabb i en 5 cm diameter, med cirkulära rörelser från insidan till utsidan, och 5 sekunder kommer att väntas för att området ska torka innan nålinföring.

Air-lock: 0.2-0.3 mL

Införingsvinkel: 90°

Aspirering: Ja (5 sek)

Läkemedelsinjiceringstid: 30 sek (1 mL / 10 sek)

Väntetid före nålborttagning: 10 sek

Post-injektionsapplikation: Lätt tryck kommer att appliceras på området i 15-20 sekunder.

Smärtmätning: Smärtenivå kommer att bedömas med VAS inom den första minuten efter injektion och registreras.

Interventionsgrupper:

Kylspraygrupp: Före injektionen kommer kylspray att appliceras i 5 sekunder från ett avstånd av 15 cm till ett ungefär 10cm 2 område vid den planerade injektionsplatsen. IM-injektionen kommer sedan att utföras inom 15 sekunder, enligt standardprotokollet.

Stressbollgrupp: Deltagarna kommer att instrueras om hur man använder stressbollen. Efter att injektionsplatsen slumpmässigt bestämts kommer en medelhård stressboll att ges till deltagarens icke-injektionshand, och de kommer att ombedjas att rytmiskt knåpa och släppa den under hela proceduren. Injektionen kommer att utföras enligt standardprotokollet.

Kontrollgrupp: Deltagare i denna grupp kommer att endast få standard IM-injektionsprotokoll utan ytterligare interventioner.

Etiska överväganden:

Etiskt godkännande erhölls från Gümüşhane University Scientific Research and Publication Ethics Committee (2024, E-95674917-108.99-291198) och skriftlig ansökningsåtkomst från Van Provincial Health Directorate före datainsamling. Informerat skriftligt och muntligt samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare efter förklaring av studiens syfte och innehåll. Principer om informerat samtycke, respekt för deltagarnas autonomi och konfidentialitet för personlig information kommer att upprätthållas under datainsamling. Alla deltagare kommer att informeras om sin rätt att dra sig ur studien när som helst.