ザヌブルチニブとリツキシマブを併用した辺縁帯リンパ腫患者への治療
2025年11月16日 更新者：Zhihua Yao, PhD、Henan Cancer Hospital
末梢帯域リンパ腫（MZL）患者に対する一次治療としてのザヌブルチニブとリツキシマブ併用療法（ZR）に関する多施設前向き実世界研究
これは、辺縁帯リンパ腫（MZL）患者の一次治療におけるZR（ザヌブルチニブとリツキシマブの併用療法）の有効性と安全性を観察するための、前向き単群・多施設・実世界研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8613592622292
- メール：zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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コンタクト：
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8613592622292
- メール：zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織病理学的に診断されたCD20陽性辺縁帯リンパ腫の患者の初回治療。
説明
対象基準：
- 組織病理学的に診断されたCD20陽性辺縁帯リンパ腫の患者
- ザヌブルチニブとリツキシマブの併用療法による初回治療
- 登録前の全身治療未経験
- 少なくとも1つの測定可能病変を有すること。測定可能病変は以下のように定義される：CT断面画像におけるリンパ節病変の最長径＞1.5cm、または節外病変の最長径＞1.0cm
- 患者が自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを有し、追跡調査に協力すること
除外基準：
- 他の悪性腫瘍の既往歴または治療を要する活動性悪性腫瘍
- ザヌブルチニブとリツキシマブ以外に、他の抗腫瘍薬治療を同時に受けていること（正式治療前の症状コントロールを目的としたグルココルチコイドは除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ザヌブルチニブとリツキシマブの併用
導入治療： リツキシマブ、375mg/m²、1日目に静脈内投与（21日/サイクル）；ザヌブルチニブ、160mgを1日2回連続経口投与、1～8サイクル（21日/サイクル） 維持治療： ザヌブルチニブ、160mgを1日2回連続経口投与、2年間（28日/サイクル） |
160mgを1日2回連続経口投与。
他の名前：
375mg／m²、3週間ごとのサイクルの1日目に静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率
時間枠：最初の導入化学療法治療サイクルの日から6週間ごと（各サイクルは21日間）、および最初の維持治療サイクルの日から8週間ごと（各サイクルは28日間）に、最終患者登録後18ヶ月まで
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完全奏効（CR）の患者の総割合
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最初の導入化学療法治療サイクルの日から6週間ごと（各サイクルは21日間）、および最初の維持治療サイクルの日から8週間ごと（各サイクルは28日間）に、最終患者登録後18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率
時間枠：導入化学療法の最初のサイクルの日から6週間ごと（各サイクルは21日間）、および維持療法の最初のサイクルの日から8週間ごと（各サイクルは28日間）に、最終患者登録後18ヶ月まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の患者の総割合
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導入化学療法の最初のサイクルの日から6週間ごと（各サイクルは21日間）、および維持療法の最初のサイクルの日から8週間ごと（各サイクルは28日間）に、最終患者登録後18ヶ月まで
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無増悪生存期間
時間枠：初回治療サイクルの日から、確認された疾患進行または死亡の日までの期間（いずれかが最終患者登録後に最初に発生した方）。導入治療では各サイクルは21日間、維持治療では各サイクルは28日間。
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治療開始日から確認された疾患進行または死亡のいずれか早い方の日付までの間、疾患進行のなかった患者の総割合
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初回治療サイクルの日から、確認された疾患進行または死亡の日までの期間（いずれかが最終患者登録後に最初に発生した方）。導入治療では各サイクルは21日間、維持治療では各サイクルは28日間。
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全生存期間
時間枠：最初の治療サイクルの開始日から何らかの原因による死亡日まで（導入療法では各サイクルは21日間、維持療法では28日間）
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治療開始日からいかなる原因による死亡日まで
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最初の治療サイクルの開始日から何らかの原因による死亡日まで（導入療法では各サイクルは21日間、維持療法では28日間）
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グレード3〜4の有害事象の発生率および研究薬との関連性
時間枠：治療初回サイクルの日から最終患者登録後24ヵ月まで（導入治療では各サイクルは21日間、維持治療では28日間）
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グレード3または4の有害事象（NCI CTC-AE v5.0に基づく）の発現率と研究薬剤との関連性
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治療初回サイクルの日から最終患者登録後24ヵ月まで（導入治療では各サイクルは21日間、維持治療では28日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zhihua Yao, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HNSZLYYNHL10
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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