Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibiin yhdistettynä rituksimabiin marginaalialueen lymfooman potilaiden hoidossa

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Monikeskuksellinen prospektiivinen reaalimaailmatutkimus zanubrutinabin ja rituksimabin (ZR) yhdistelmästä marginaalialueen lymfooman (MZL) potilaiden ensimmäisessä linjan hoidossa

Tämä on prospektiivinen yksisuuntainen, monikeskuksinen, reaalimaailman tutkimus, jossa tarkkaillaan ZR:n (zanubrutiniibia yhdistettynä rituksimabiin) tehoa ja turvallisuutta reuna-alueen lymfooman (MZL) potilaiden ensimmäisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histopatologialla diagnosoitu CD20-positiivinen marginaalialueen lymfooma ensimmäisen linjan hoitoa varten.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu CD20-positiivinen marginaalialueen lymfooma
  2. Ensisijainen hoito zanubrutinibi- ja rituksimabi-yhdistelmähoitona
  3. Ei systemaattista hoitoa ennen rekrytointia
  4. Vähintään yksi mitattava leesio. Mitattaviksi leesioiksi määriteltiin: imusolmukkeen leesioiden pisin halkaisija CT-poikkileikkauskuvissa > 1,5 cm tai ekstranodaalisen leesion pisin halkaisija yli 1,0 cm
  5. Potilas osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti, on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, on hyvä yhteistyökykyinen ja tekee yhteistyötä seurantatutkimusten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu pahanlaatuisen kasvaimen historia tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa
  2. Zanubrutinabin ja rituksimabin lisäksi saatu samanaikaisesti muita syöpälääkehoitoja (lukuun ottamatta glukokortikoideja, joita on käytetty oireiden hallintaan ennen varsinaista hoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Zanubrutiniibi yhdistettynä rituksimabiin

Induktiohoito:

Rituksimab, 375 mg/m2, laskimonsisäinen antaminen päivänä 1 (21 päivää/sykli); Zanubrutinib, 160 mg kahdesti päivässä jatkuva suun kautta tapahtuva antaminen 1.–8. syklin ajan (21 päivää/sykli)

Ylläpitohoito:

Zanubrutinib, 160 mg kahdesti päivässä jatkuva suun kautta tapahtuva antaminen kahden vuoden ajan (28 päivää/sykli)
Lääke: Zanubrutinibi
160 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvana suun kautta.
Muut nimet:
  • Zanubrutinib-tabletit
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m², laskimonsisäinen annostelu 3 viikon jakson 1. päivänä
Muut nimet:
  • RiTUXimab-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vasteaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisen induktiokemoterapian syklin päivästä lähtien (jokainen sykli on 21 päivää) ja 8 viikon välein ensimmäisen ylläpitohoidon syklin päivästä lähtien (jokainen sykli on 28 päivää) viimeisen potilaan rekrytoinnista 18 kuukauden ajan
kokonaisosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR)
6 viikon välein ensimmäisen induktiokemoterapian syklin päivästä lähtien (jokainen sykli on 21 päivää) ja 8 viikon välein ensimmäisen ylläpitohoidon syklin päivästä lähtien (jokainen sykli on 28 päivää) viimeisen potilaan rekrytoinnista 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisen induktiokemoterapiahoidon jakson päivästä lähtien (jokainen jakso on 21 päivää) ja 8 viikon välein ensimmäisen ylläpitohoidon jakson päivästä lähtien (jokainen jakso on 28 päivää) viimeisen potilaan rekrytoinnista 18 kuukauden ajan
kokonaismäärä potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)
6 viikon välein ensimmäisen induktiokemoterapiahoidon jakson päivästä lähtien (jokainen jakso on 21 päivää) ja 8 viikon välein ensimmäisen ylläpitohoidon jakson päivästä lähtien (jokainen jakso on 28 päivää) viimeisen potilaan rekrytoinnista 18 kuukauden ajan
edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitosyklin päivästä vahvistetun etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää induktiohoidossa ja 28 päivää ylläpitohoidossa)
kokonaisosuus potilaista, joilla ei ollut taudin etenemistä ensimmäisen hoidon päivästä vahvistetun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään asti, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
ensimmäisen hoitosyklin päivästä vahvistetun etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää induktiohoidossa ja 28 päivää ylläpitohoidossa)
kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitosyklin päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (jokainen sykli on 21 päivää induktiohoidossa ja 28 päivää ylläpitohoidossa)
hoitojakson ensimmäisestä päivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä
ensimmäisen hoitosyklin päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (jokainen sykli on 21 päivää induktiohoidossa ja 28 päivää ylläpitohoidossa)
kolmannen ja neljännen asteen haittatapahtumien esiintyvyys ja yhteys tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: hoitojakson ensimmäisestä syklistä viimeisen potilaan rekrytoinnista laskettuna 24 kuukauteen (induktiohoidon kestosykli on 21 päivää ja ylläpitohoidon kestosykli 28 päivää)
kolmannen tai neljännen asteen haittavaikutusten esiintyvyys ja yhteys tutkimuslääkkeisiin (perustuen NCI CTC-AE v5.0 -luokitukseen)
hoitojakson ensimmäisestä syklistä viimeisen potilaan rekrytoinnista laskettuna 24 kuukauteen (induktiohoidon kestosykli on 21 päivää ja ylläpitohoidon kestosykli 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNSZLYYNHL10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa