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Zanubrutinib Combinado Con Rituximab en el Tratamiento para Pacientes Con Linfoma de la Zona Marginal

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Un Estudio Multicéntrico Prospectivo del Mundo Real de Zanubrutinib Combinado con Rituximab (ZR) en el Tratamiento de Primera Línea para Pacientes con Linfoma de la Zona Marginal (LZM)

Este es un estudio prospectivo de brazo único, multicéntrico y del mundo real para observar la eficacia y seguridad de ZR (Zanubrutinib combinado con Rituximab) en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de la zona marginal (LZM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con linfoma de la zona marginal positivo para CD20 diagnosticado por histopatología para tratamiento de primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con linfoma de la zona marginal CD20-positivo diagnosticado mediante histopatología
  2. Tratamiento de primera línea con el régimen combinado de zanubrutinib y rituximab
  3. No haber recibido tratamiento sistémico antes del reclutamiento
  4. Tener al menos una lesión medible. Las lesiones medibles se definieron como: el diámetro más largo de las lesiones ganglionares en imágenes de TC de corte transversal > 1,5 cm, o el diámetro más largo de la lesión extranodal es mayor de 1,0 cm
  5. Los pacientes se unieron voluntariamente a este estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado, tuvieron buena adherencia y cooperaron con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de otro tumor maligno o tumor maligno activo que necesite tratamiento
  2. Además de zanubrutinib y rituximab, también se recibieron simultáneamente otros tratamientos con fármacos antitumorales (excepto glucocorticoides destinados a controlar los síntomas antes del tratamiento formal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Zanubrutinib combinado con rituximab

Tratamiento de inducción:

Rituximab, 375mg/m2, Administración intravenosa el día 1 (21 días/ciclo); Zanubrutinib, 160mg dos veces al día administración oral continua del ciclo 1 al 8 (21 días/ciclo)

Tratamiento de mantenimiento:

Zanubrutinib, 160mg dos veces al día administración oral continua durante dos años (28 días/ciclo)
Droga: Zanubrutinib
Administración oral continua de 160 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Comprimidos de zanubrutinib
Droga: Rituximab
375mg/m², administración intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Inyección de RiTUXimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: cada 6 semanas a partir del día del primer ciclo del tratamiento de quimioterapia de inducción (cada ciclo es de 21 días) y cada 8 semanas a partir del día del primer ciclo del tratamiento de mantenimiento (cada ciclo es de 28 días) hasta 18 meses después de la última inclusión de un paciente
la proporción total de pacientes con respuesta completa (RC)
cada 6 semanas a partir del día del primer ciclo del tratamiento de quimioterapia de inducción (cada ciclo es de 21 días) y cada 8 semanas a partir del día del primer ciclo del tratamiento de mantenimiento (cada ciclo es de 28 días) hasta 18 meses después de la última inclusión de un paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 6 semanas desde el día del primer ciclo del tratamiento de quimioterapia de inducción (cada ciclo es de 21 días) y cada 8 semanas desde el día del primer ciclo del tratamiento de mantenimiento (cada ciclo es de 28 días) hasta 18 meses después de la inclusión del último paciente
la proporción total de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
cada 6 semanas desde el día del primer ciclo del tratamiento de quimioterapia de inducción (cada ciclo es de 21 días) y cada 8 semanas desde el día del primer ciclo del tratamiento de mantenimiento (cada ciclo es de 28 días) hasta 18 meses después de la inclusión del último paciente
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el día del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero después de la inscripción del último paciente (cada ciclo es de 21 días para el tratamiento de inducción y de 28 días para el tratamiento de mantenimiento)
la proporción total de pacientes sin progresión desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero
desde el día del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero después de la inscripción del último paciente (cada ciclo es de 21 días para el tratamiento de inducción y de 28 días para el tratamiento de mantenimiento)
supervivencia global
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa (cada ciclo es de 21 días para el tratamiento de inducción y de 28 días para el tratamiento de mantenimiento)
desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa
desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa (cada ciclo es de 21 días para el tratamiento de inducción y de 28 días para el tratamiento de mantenimiento)
incidencia y relación con los fármacos del estudio de eventos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 24 meses después de la inclusión del último paciente (cada ciclo es de 21 días para el tratamiento de inducción y de 28 días para el tratamiento de mantenimiento)
la incidencia y relación con los medicamentos del estudio de eventos adversos de grado 3 o 4 (basado en NCI CTC-AE v5.0)
desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 24 meses después de la inclusión del último paciente (cada ciclo es de 21 días para el tratamiento de inducción y de 28 días para el tratamiento de mantenimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HNSZLYYNHL10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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