Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб в комбинации с ритуксимабом для лечения пациентов с маргинальной зонной лимфомой

16 ноября 2025 г. обновлено: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Многоцентровое проспективное исследование в реальной клинической практике применения занубрутиниба в комбинации с ритуксимабом (ZR) в качестве терапии первой линии у пациентов с маргинальной зонной лимфомой (MZL)

Это проспективное однорукое многоцентровое исследование реальной клинической практики для оценки эффективности и безопасности ZR (занубрутиниб в комбинации с ритуксимабом) в терапии первой линии у пациентов с маргинальной зонной лимфомой (MZL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с CD20-позитивной маргинальной зонной лимфомой, диагностированной с помощью гистопатологии, для лечения первой линии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с CD20-позитивной маргинальной зонной лимфомой, диагностированной гистопатологически
  2. Лечение первой линии комбинированной схемой занубрутиниба и ритуксимаба
  3. Отсутствие системного лечения до включения в исследование
  4. Наличие по крайней мере одного измеримого поражения. Измеримые поражения определялись как: наибольший диаметр поражения лимфатического узла на КТ-изображениях поперечного сечения > 1,5 см, или наибольший диаметр экстранодального поражения более 1,0 см
  5. Пациенты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия, имели хорошую приверженность лечению и сотрудничали при последующем наблюдении.

Критерии исключения:

  1. Наличие других злокачественных опухолей в анамнезе или активных злокачественных опухолей, требующих лечения
  2. Помимо занубрутиниба и ритуксимаба, одновременно получали другие противоопухолевые препараты (за исключением глюкокортикоидов, направленных на контроль симптомов до начала формального лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Занубрутиниб в комбинации с ритуксимабом

Индукционная терапия:

Ритуксимаб, 375 мг/м², внутривенное введение в день 1 (21 день/цикл); Занубрутиниб, 160 мг два раза в день непрерывный пероральный прием с 1 по 8 циклы (21 день/цикл)

Поддерживающая терапия:

Занубрутиниб, 160 мг два раза в день непрерывный пероральный прием в течение двух лет (28 дней/цикл)
Лекарство: Занубрутиниб
160 мг дважды в день перорально непрерывно.
Другие имена:
  • Таблетки занубрутиниба
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м², внутривенное введение в 1 день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
  • РиТУКСимаб для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полный ответ
Временное ограничение: каждые 6 недель со дня первого цикла индукционной химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день) и каждые 8 недель со дня первого цикла поддерживающей терапии (каждый цикл составляет 28 дней) до 18 месяцев после включения последнего пациента
общая доля пациентов с полным ответом (CR)
каждые 6 недель со дня первого цикла индукционной химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день) и каждые 8 недель со дня первого цикла поддерживающей терапии (каждый цикл составляет 28 дней) до 18 месяцев после включения последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективный показатель ответа
Временное ограничение: каждые 6 недель со дня первого цикла индукционной химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день) и каждые 8 недель со дня первого цикла поддерживающей терапии (каждый цикл составляет 28 дней) до 18 месяцев после включения последнего пациента в исследование
общая доля пациентов с полным ответом (ПО) и частичным ответом (ЧО)
каждые 6 недель со дня первого цикла индукционной химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день) и каждые 8 недель со дня первого цикла поддерживающей терапии (каждый цикл составляет 28 дней) до 18 месяцев после включения последнего пациента в исследование
беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: с дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, что наступит первым после включения последнего пациента в исследование (каждый цикл составляет 21 день для индукционной терапии и 28 дней для поддерживающей терапии)
общая доля пациентов без прогрессирования с даты первого дня лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
с дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, что наступит первым после включения последнего пациента в исследование (каждый цикл составляет 21 день для индукционной терапии и 28 дней для поддерживающей терапии)
общая выживаемость
Временное ограничение: с даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины (каждый цикл составляет 21 день для индукционной терапии и 28 дней для поддерживающей терапии)
с даты первого дня лечения до даты смерти по любой причине
с даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины (каждый цикл составляет 21 день для индукционной терапии и 28 дней для поддерживающей терапии)
частота возникновения и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3-4 степени тяжести
Временное ограничение: с даты первого цикла лечения до 24 месяцев после включения последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день для индукционной терапии и 28 дней для поддерживающей терапии)
частота возникновения и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3 или 4 степени тяжести (на основе NCI CTC-AE v5.0)
с даты первого цикла лечения до 24 месяцев после включения последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день для индукционной терапии и 28 дней для поддерживающей терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNSZLYYNHL10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться