Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Zanubrutinib combiné au rituximab dans le traitement des patients atteints de lymphome de la zone marginale

16 novembre 2025 mis à jour par: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Étude prospective multicentrique en conditions réelles du Zanubrutinib associé au Rituximab (ZR) en traitement de première intention pour les patients atteints de lymphome de la zone marginale (LZM)

Il s'agit d'une étude prospective, monobras, multicentrique et en conditions réelles visant à observer l'efficacité et la sécurité du ZR (Zanubrutinib associé au Rituximab) dans le traitement de première intention des patients atteints de lymphome de la zone marginale (LZM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un lymphome de la zone marginale CD20-positif diagnostiqué par histopathologie pour un traitement de première intention.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients atteints de lymphome de la zone marginale CD20-positif diagnostiqué par histopathologie
  2. Traitement de première intention par l'association zanubrutinib et rituximab
  3. Aucun traitement systémique reçu avant l'inclusion
  4. Présence d'au moins une lésion mesurable. Les lésions mesurables étaient définies comme : le plus grand diamètre des lésions ganglionnaires sur les images tomodensitométriques en coupe > 1,5 cm, ou le plus grand diamètre de la lésion extraganglionnaire supérieur à 1,0 cm
  5. Les patients ont volontairement participé à cette étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, ont fait preuve d'une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes ou tumeur maligne active nécessitant un traitement
  2. En plus du zanubrutinib et du rituximab, d'autres traitements médicamenteux antitumoraux ont été reçus simultanément (à l'exception des glucocorticoides visant à contrôler les symptômes avant le traitement formel).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Zanubrutinib Combiné Avec Rituximab

Traitement d'induction :

Rituximab, 375mg/m², administration intraveineuse le jour 1 (21 jours/cycle) ; Zanubrutinib, 160mg deux fois par jour administration orale continue du cycle 1 au cycle 8 (21 jours/cycle)

Traitement de maintenance :

Zanubrutinib, 160mg deux fois par jour administration orale continue pendant deux ans (28 jours/cycle)
Médicament: Zanubrutinib
160 mg deux fois par jour en administration orale continue.
Autres noms:
  • Comprimés de Zanubrutinib
Médicament: Rituximab
375 mg/m², administration intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Injection de RiTUXimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète
Délai: toutes les 6 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement de chimiothérapie d'induction (chaque cycle dure 21 jours) et toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement d'entretien (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à 18 mois après l'inclusion du dernier patient
la proportion totale de patients ayant obtenu une réponse complète (RC)
toutes les 6 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement de chimiothérapie d'induction (chaque cycle dure 21 jours) et toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement d'entretien (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à 18 mois après l'inclusion du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective
Délai: toutes les 6 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement par chimiothérapie d'induction (chaque cycle dure 21 jours) et toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement d'entretien (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à 18 mois après la dernière inclusion d'un patient
la proportion totale de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP)
toutes les 6 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement par chimiothérapie d'induction (chaque cycle dure 21 jours) et toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement d'entretien (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à 18 mois après la dernière inclusion d'un patient
survie sans progression
Délai: à partir du jour du premier cycle de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie confirmée ou du décès, selon la première éventualité survenant après l'inclusion du dernier patient (chaque cycle dure 21 jours pour le traitement d'induction et 28 jours pour le traitement d'entretien)
la proportion totale de patients sans progression depuis la date du premier jour du traitement jusqu'à la date de la maladie progressive confirmée ou du décès, selon celui qui survient en premier
à partir du jour du premier cycle de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie confirmée ou du décès, selon la première éventualité survenant après l'inclusion du dernier patient (chaque cycle dure 21 jours pour le traitement d'induction et 28 jours pour le traitement d'entretien)
survie globale
Délai: à partir de la date du premier cycle de traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (chaque cycle dure 21 jours pour le traitement d'induction et 28 jours pour le traitement d'entretien)
de la date du premier jour de traitement jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause
à partir de la date du premier cycle de traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (chaque cycle dure 21 jours pour le traitement d'induction et 28 jours pour le traitement d'entretien)
incidence et relation avec les médicaments de l'étude des événements indésirables de grade 3-4
Délai: à partir de la date du premier cycle de traitement jusqu'à 24 mois après l'inclusion du dernier patient (chaque cycle dure 21 jours pour le traitement d'induction et 28 jours pour le traitement d'entretien)
l'incidence et la relation avec les médicaments de l'étude des événements indésirables de grade 3 ou 4 (basé sur NCI CTC-AE v5.0)
à partir de la date du premier cycle de traitement jusqu'à 24 mois après l'inclusion du dernier patient (chaque cycle dure 21 jours pour le traitement d'induction et 28 jours pour le traitement d'entretien)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNSZLYYNHL10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner