한국어 번역: Zanubrutinib과 Rituximab의 병용 요법을 이용한 변연부 림프종 환자 치료
2025년 11월 16일 업데이트: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital
한국어 번역: 잔부루티닙과 리툭시맙 병용 요법(ZR)을 이용한 변연부 림프종(MZL) 환자의 1차 치료에 관한 다기관 전향적 실제임상 연구
이것은 한계대 림프종(MZL) 환자의 1차 치료에서 ZR(자누브루티닙과 리툭시맵 병용)의 유효성과 안전성을 관찰하기 위한 전향적 단일 군, 다기관, 실제 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8613592622292
- 이메일: zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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연락하다:
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8613592622292
- 이메일: zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직병리학으로 진단된 CD20 양성 변연부 림프종 환자의 1차 치료.
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 진단된 CD20 양성 변연부 림프종 환자
- 자누브루티닙과 리툭시맵 병용 요법으로 1차 치료를 받는 경우
- 등록 전 체계적인 치료를 받지 않은 경우
- 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있는 경우. 측정 가능한 병변은 다음과 같이 정의됩니다: CT 횡단면 영상에서 림프절 병변의 최장 직경 > 1.5cm, 또는 림프절 외 병변의 최장 직경이 1.0cm 이상인 경우
- 환자가 자발적으로 본 연구에 참여하며, 동의서에 서명하고, 순응도가 양호하며 추적 관찰에 협조하는 경우
제외 기준:
- 다른 악성 종양 병력이 있거나 치료가 필요한 활동성 악성 종양이 있는 경우
- 자누브루티닙과 리툭시맵 외에 다른 항암 약물 치료를 동시에 받는 경우 (공식 치료 전 증상 조절을 목적으로 하는 글루코코르티코이드 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자누브루티닙과 리툭시맙 병용 요법
유도 치료: 리툭시맙, 375mg/m2, 1일째 정맥 내 투여(21일/주기); 자누브루티닙, 160mg 1일 2회 연속 경구 투여(1~8주기, 21일/주기) 유지 치료: 자누브루티닙, 160mg 1일 2회 연속 경구 투여, 2년간(28일/주기) |
160mg 1일 2회 연속 경구 투여.
다른 이름들:
375mg/m2, 3주 주기 1일차에 정맥 내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 첫 번째 유도 화학요법 치료 주기 시작일로부터 6주마다(각 주기는 21일) 및 첫 번째 유지 치료 주기 시작일로부터 8주마다(각 주기는 28일)로 마지막 환자 등록 후 18개월까지
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완전 관해(CR)를 보인 환자의 전체 비율
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첫 번째 유도 화학요법 치료 주기 시작일로부터 6주마다(각 주기는 21일) 및 첫 번째 유지 치료 주기 시작일로부터 8주마다(각 주기는 28일)로 마지막 환자 등록 후 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 첫 번째 유도 화학요법 주기 시작일(각 주기는 21일)로부터 6주마다, 그리고 첫 번째 유지요법 주기 시작일(각 주기는 28일)로부터 8주마다, 마지막 환자 등록 후 18개월까지
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완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 보인 환자의 총 비율
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첫 번째 유도 화학요법 주기 시작일(각 주기는 21일)로부터 6주마다, 그리고 첫 번째 유지요법 주기 시작일(각 주기는 28일)로부터 8주마다, 마지막 환자 등록 후 18개월까지
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무진행생존
기간: 마지막 환자 등록 후 먼저 발생하는 확인된 진행성 질환 또는 사망 날짜까지의 첫 번째 치료 주기 시작일부터 (유도 치료의 각 주기는 21일, 유지 치료의 각 주기는 28일)
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치료 첫 날부터 확인된 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 진행이 없는 환자의 총 비율
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마지막 환자 등록 후 먼저 발생하는 확인된 진행성 질환 또는 사망 날짜까지의 첫 번째 치료 주기 시작일부터 (유도 치료의 각 주기는 21일, 유지 치료의 각 주기는 28일)
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전체 생존율
기간: 치료 첫 번째 사이클 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(유도 치료 시 각 사이클은 21일, 유지 치료 시 각 사이클은 28일)
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치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
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치료 첫 번째 사이클 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(유도 치료 시 각 사이클은 21일, 유지 치료 시 각 사이클은 28일)
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3-4등급 이상사건의 발생률 및 연구 약물과의 관련성
기간: 치료 첫 번째 사이클 시작일부터 마지막 환자 등록 후 24개월까지(유도 치료 시 각 사이클은 21일, 유지 치료 시 각 사이클은 28일)
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3등급 또는 4등급 이상의 약물 이상반응 발생률 및 연구용 의약품과의 관련성 (NCI CTC-AE v5.0 기준)
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치료 첫 번째 사이클 시작일부터 마지막 환자 등록 후 24개월까지(유도 치료 시 각 사이클은 21일, 유지 치료 시 각 사이클은 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HNSZLYYNHL10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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