Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib i kombination med Rituximab vid behandling av patienter med marginalzonlymfom

16 november 2025 uppdaterad av: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

En Multicenter Prospektiv Realvärldsstudie av Zanubrutinib i Kombination Med Rituximab (ZR) som Förstalinjebehandling för Patienter Med Marginalzonslymfom (MZL)

Detta är en prospektiv enarmsstudie med flera centrum i verklig vårdmiljö för att observera effektiviteten och säkerheten hos ZR (Zanubrutinib i kombination med Rituximab) vid första linjens behandling av patienter med marginalzonslymfom (MZL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med CD20-positiv marginalzonslymfom diagnostiserade med histopatologi för första linjens behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CD20-positiv marginalzonlymfom diagnostiserat med histopatologi
  2. Förstalinjebehandling med kombinationsregimen zanubrutinib och rituximab
  3. Ingen tidigare systemisk behandling före inkludering
  4. Minst en mätbar läsion. Mätbara läsioner definierades som: den längsta diametern på lymfknutsläsioner i CT-tvärsnittsbilder > 1,5 cm, eller den längsta diametern på extranodala läsioner större än 1,0 cm
  5. Patienterna deltog frivilligt i denna studie, undertecknade informerat samtycke, hade god följsamhet och samarbetade med uppföljningen.

Exklusionskriterier:

  1. Annan malign tumörhistorik eller aktiv malign tumör som behöver behandlas
  2. Förutom zanubrutinib och rituximab fick patienten samtidigt andra antitumörläkemedelsbehandlingar (förutom glukokortikoider avsedda att kontrollera symptom före formell behandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Zanubrutinib kombinerat med Rituximab

Induktionsbehandling:

Rituximab, 375 mg/m², Intravenös administration dag 1 (21 dagar/cykel); Zanubrutinib, 160 mg två gånger dagligen kontinuerlig oral administration från cykel 1 till 8 (21 dagar/cykel)

Underhållsbehandling:

Zanubrutinib, 160 mg två gånger dagligen kontinuerlig oral administration i två år (28 dagar/cykel)
Läkemedel: Zanubrutinib
160 mg två gånger dagligen kontinuerlig oral administrering.
Andra namn:
  • Zanubrutinib-tabletter
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m², intravenös administration dag 1 i varje 3-veckorscykel
Andra namn:
  • RiTUXimab injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplett svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapi (varje cykel är 21 dagar) och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling (varje cykel är 28 dagar) till 18 månader efter senaste patientens inkludering
den totala andelen patienter med komplett respons (CR)
var 6:e vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapi (varje cykel är 21 dagar) och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling (varje cykel är 28 dagar) till 18 månader efter senaste patientens inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv responsfrekvens
Tidsram: var 6:e vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapi (varje cykel är 21 dagar) och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling (varje cykel är 28 dagar) till 18 månader efter senaste patientens inkludering
den totala andelen patienter med komplett respons (CR) och partiell respons (PR)
var 6:e vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapi (varje cykel är 21 dagar) och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling (varje cykel är 28 dagar) till 18 månader efter senaste patientens inkludering
progressionsfri överlevnad
Tidsram: från dagen för den första behandlingscykeln till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först efter senaste patientens inkludering (varje cykel är 21 dagar för induktionsbehandling och 28 dagar för underhållsbehandling)
den totala andelen patienter utan progression från datum för första behandlingsdagen till datum för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först
från dagen för den första behandlingscykeln till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först efter senaste patientens inkludering (varje cykel är 21 dagar för induktionsbehandling och 28 dagar för underhållsbehandling)
överlevnad
Tidsram: från datum för den första behandlingscykeln till datum för dödsfall av vilken orsak som helst (varje cykel är 21 dagar för induktionsbehandling och 28 dagar för underhållsbehandling)
från datum för första behandlingsdagen till datum för död av valfri orsak
från datum för den första behandlingscykeln till datum för dödsfall av vilken orsak som helst (varje cykel är 21 dagar för induktionsbehandling och 28 dagar för underhållsbehandling)
förekomst och samband med studiepreparat av grad 3–4 biverkningar
Tidsram: från datumet för den första behandlingscykeln till 24 månader efter sista patientens inkludering (varje cykel är 21 dagar för induktionsbehandling och 28 dagar för underhållsbehandling)
förekomsten och sambandet med studieläkemedel av grad 3 eller 4 biverkningar (baserat på NCI CTC-AE v5.0)
från datumet för den första behandlingscykeln till 24 månader efter sista patientens inkludering (varje cykel är 21 dagar för induktionsbehandling och 28 dagar för underhållsbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNSZLYYNHL10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera