Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib kombinert med Rituximab i behandlingen av pasienter med marginal sonelimfom

16. november 2025 oppdatert av: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

En multikenter prospektiv reellverdensstudie av Zanubrutinib kombinert med Rituximab (ZR) i første linje behandling for pasienter med marginal sone lymfom (MZL)

Dette er en prospektiv, ensidig, multikenterstudie for å observere effektiviteten og sikkerheten til ZR (Zanubrutinib kombinert med Rituximab) i første linjes behandling for pasienter med marginal sone lymfom (MZL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CD20-positiv marginalssonelymfom diagnostisert ved histopatologi for første linjes behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CD20-positiv marginal sone lymfom diagnostisert ved histopatologi
  2. Førstelinjebehandling med kombinasjonsregimet zanubrutinib og rituximab
  3. Ingen systematisk behandling før inkludering
  4. Minst en målbar lesjon. Målbare lesjoner ble definert som: lengste diameter av lymfeknuteleasjoner i CT-tverrsnittsbilder > 1,5 cm, eller lengste diameter av ekstranodal lesjon større enn 1,0 cm
  5. Pasientene deltok frivillig i studien, signerte informert samtykke, hadde god kompliance og samarbeidet med oppfølgingen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Annen kreftanamnese eller aktiv kreft som krever behandling
  2. I tillegg til zanubrutinib og rituximab, mottok også andre antikreftmidler samtidig (unntatt glukokortikoider rettet mot å kontrollere symptomer før formell behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Zanubrutinib kombinert med Rituximab

Induksjonsbehandling:

Rituximab, 375mg/m2, intravenøs administrering dag 1 (21 dager/syklus); Zanubrutinib, 160mg to ganger daglig kontinuerlig oral administrering fra 1. til 8. syklus (21 dager/syklus)

Vedlikeholdsbehandling:

Zanubrutinib, 160mg to ganger daglig kontinuerlig oral administrering i to år (28 dager/syklus)
Legemiddel: Zanubrutinib
160 mg to ganger daglig kontinuerlig oral administrering.
Andre navn:
  • Zanubrutinib tabletter
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m², intravenøs administrering dag 1 i hver 3-ukers syklus
Andre navn:
  • RiTUXimab injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplett responsrate
Tidsramme: hver 6. uke fra dagen for den første syklusen med induksjonskjemoterapi (hver syklus er 21 dager) og hver 8. uke fra dagen for den første syklusen med vedlikeholdsbehandling (hver syklus er 28 dager) til 18 måneder etter siste pasients inkludering
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR)
hver 6. uke fra dagen for den første syklusen med induksjonskjemoterapi (hver syklus er 21 dager) og hver 8. uke fra dagen for den første syklusen med vedlikeholdsbehandling (hver syklus er 28 dager) til 18 måneder etter siste pasients inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate
Tidsramme: hver 6. uke fra dagen for første syklus med induksjonskjemoterapi (hver syklus er 21 dager) og hver 8. uke fra dagen for første syklus med vedlikeholdsbehandling (hver syklus er 28 dager) til 18 måneder etter siste pasients inkludering
den totale andelen pasienter med komplett respons (CR) og delvis respons (PR)
hver 6. uke fra dagen for første syklus med induksjonskjemoterapi (hver syklus er 21 dager) og hver 8. uke fra dagen for første syklus med vedlikeholdsbehandling (hver syklus er 28 dager) til 18 måneder etter siste pasients inkludering
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for første behandlingssyklus til datoen for bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først etter siste pasients inkludering (hver syklus er 21 dager for induksjonsbehandling og 28 dager for vedlikeholdsbehandling)
den totale andelen pasienter uten progresjon fra datoen for første behandlingsdag til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først
fra dagen for første behandlingssyklus til datoen for bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først etter siste pasients inkludering (hver syklus er 21 dager for induksjonsbehandling og 28 dager for vedlikeholdsbehandling)
total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til dødsdatoen av enhver årsak (hver syklus er 21 dager for induksjonsbehandling, og 28 dager for vedlikeholdsbehandling)
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for død av enhver årsak
fra datoen for første behandlingssyklus til dødsdatoen av enhver årsak (hver syklus er 21 dager for induksjonsbehandling, og 28 dager for vedlikeholdsbehandling)
forekomst og sammenheng med studiemedikamenter av grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til 24 måneder etter siste pasients inkludering (hver syklus er 21 dager for induksjonsbehandling, og 28 dager for vedlikeholdsbehandling)
forekomsten og forholdet til studiemedikamenter av bivirkninger av grad 3 eller 4 (basert på NCI CTC-AE v5.0)
fra datoen for første behandlingssyklus til 24 måneder etter siste pasients inkludering (hver syklus er 21 dager for induksjonsbehandling, og 28 dager for vedlikeholdsbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNSZLYYNHL10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere