Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib gecombineerd met rituximab bij de behandeling van patiënten met marginale zone lymfoom

16 november 2025 bijgewerkt door: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Een multicenter prospectieve real-world studie van Zanubrutinib gecombineerd met Rituximab (ZR) in de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met marginaal zone lymfoom (MZL)

Dit is een prospectieve, single-arm, multidiscentrische observationele studie in de praktijk om de werkzaamheid en veiligheid van ZR (Zanubrutinib gecombineerd met Rituximab) te observeren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met marginaal zone lymfoom (MZL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CD20-positief marginaal zone lymfoom gediagnosticeerd door histopathologie voor eerstelijnsbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met CD20-positief marginaal zone lymfoom gediagnosticeerd door histopathologie
  2. Eerstelijnsbehandeling met het combinatieregime van zanubrutinib en rituximab
  3. Geen systemische behandeling ontvangen voor inschrijving
  4. Ten minste één meetbare laesie hebben. Meetbare laesies werden gedefinieerd als: de langste diameter van lymfeklierlaesies in CT-beelden > 1,5 cm, of de langste diameter van de extranodale laesie groter dan 1,0 cm
  5. De patiënten namen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenden de geïnformeerde toestemmingsvorm, hadden een goede therapietrouw en werkten mee aan de follow-up.

Exclusiecriteria:

  1. Andere kankergeschiedenis of actieve maligniteit die behandeling vereist
  2. Naast zanubrutinib en rituximab werden gelijktijdig andere antitumorgeneesmiddelen toegediend (met uitzondering van glucocorticosteroïden gericht op symptoomcontrole vóór formele behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zanubrutinib gecombineerd met rituximab

Inductiebehandeling:

Rituximab, 375mg/m², Intraveneuze toediening op dag 1 (21 dagen/cyclus); Zanubrutinib, 160mg tweemaal daags continue orale toediening van cyclus 1 tot 8 (21 dagen/cyclus)

Onderhoudsbehandeling:

Zanubrutinib, 160mg tweemaal daags continue orale toediening gedurende twee jaar (28 dagen/cyclus)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
160 mg tweemaal daags continue orale toediening.
Andere namen:
  • Zanubrutinib tabletten
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m², intraveneuze toediening op dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus
Andere namen:
  • RiTUXimab-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
compleet responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van inductiechemotherapie (elke cyclus is 21 dagen) en elke 8 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van onderhoudsbehandeling (elke cyclus is 28 dagen) tot 18 maanden na inclusie van de laatste patiënt
het totale aandeel patiënten met een complete respons (CR)
elke 6 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van inductiechemotherapie (elke cyclus is 21 dagen) en elke 8 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van onderhoudsbehandeling (elke cyclus is 28 dagen) tot 18 maanden na inclusie van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: elke 6 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van inductiechemotherapie (elke cyclus is 21 dagen) en elke 8 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van onderhoudsbehandeling (elke cyclus is 28 dagen) tot 18 maanden na inclusie van de laatste patiënt
het totale aandeel patiënten met complete respons (CR) en partiële respons (PR)
elke 6 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van inductiechemotherapie (elke cyclus is 21 dagen) en elke 8 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van onderhoudsbehandeling (elke cyclus is 28 dagen) tot 18 maanden na inclusie van de laatste patiënt
progressievrije overleving
Tijdsspanne: van de dag van de eerste behandelingscyclus tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, wat zich het eerst voordoet na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen voor inductiebehandeling en 28 dagen voor onderhoudsbehandeling)
het totale aandeel patiënten zonder progressie vanaf de datum van de eerste dag van de behandeling tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
van de dag van de eerste behandelingscyclus tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, wat zich het eerst voordoet na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen voor inductiebehandeling en 28 dagen voor onderhoudsbehandeling)
overall survival
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (elke cyclus is 21 dagen voor inductiebehandeling en 28 dagen voor onderhoudsbehandeling)
vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (elke cyclus is 21 dagen voor inductiebehandeling en 28 dagen voor onderhoudsbehandeling)
incidentie en relatie met de onderzoeksmedicijnen van graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen voor inductiebehandeling en 28 dagen voor onderhoudsbehandeling)
de incidentie en relatie met de studie geneesmiddelen van graad 3 of 4 bijwerkingen (gebaseerd op NCI CTC-AE v5.0)
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen voor inductiebehandeling en 28 dagen voor onderhoudsbehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNSZLYYNHL10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren