Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutinib w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Wieloośrodkowe prospektywne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej zanubrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem (ZR) w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem brzeżnym (MZL)

To jest prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ZR (Zanubrutynib w połączeniu z Rytuksymabem) w leczeniu pierwszoliniowym pacjentów z chłoniakiem brzeżnym (MZL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym w badaniu histopatologicznym chłoniakiem z komórek strefy brzeżnej dodatnim pod względem CD20, kwalifikujący się do leczenia pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z chłoniakiem strefy brzeżnej dodatnim pod względem CD20 zdiagnozowanym na podstawie histopatologii
  2. Leczenie pierwszoliniowe skojarzoną terapią zanubrutynibem i rytuksymabem
  3. Brak wcześniejszego systematycznego leczenia przed włączeniem do badania
  4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany. Zmiany mierzalne zdefiniowano jako: najdłuższa średnica zmian węzłowych w obrazach przekrojowych TK > 1,5 cm lub najdłuższa średnica zmiany pozawęzłowej większa niż 1,0 cm
  5. Pacjent dobrowolnie przystąpił do badania, podpisał formularz świadomej zgody, wykazywał dobrą współpracę i współpracował w zakresie obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad innego nowotworu złośliwego lub aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia
  2. Oprócz zanubrutynibu i rytuksymabu, równocześnie stosowano inne leki przeciwnowotworowe (z wyjątkiem glikokortykosteroidów stosowanych w celu kontroli objawów przed formalnym leczeniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zanubrutynib w skojarzeniu z rytuksymabem

Leczenie indukcyjne:

Rytuksymab, 375mg/m2, podanie dożylne w dniu 1 (21 dni/cykl); Zanubrutinib, 160mg dwa razy na dobę ciągłe podanie doustne od 1 do 8 cykli (21 dni/cykl)

Leczenie podtrzymujące:

Zanubrutinib, 160mg dwa razy na dobę ciągłe podanie doustne przez dwa lata (28 dni/cykl)
Lek: Zanubrutynib
160 mg dwa razy dziennie ciągłe podawanie doustne.
Inne nazwy:
  • Tabletki zanubrutynibu
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2, dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie RiTUXimabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu chemioterapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni) i co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy od ostatniego włączenia pacjenta do badania
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)
co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu chemioterapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni) i co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy od ostatniego włączenia pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia chemioterapią indukcyjną (każdy cykl trwa 21 dni) i co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta do badania
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia chemioterapią indukcyjną (każdy cykl trwa 21 dni) i co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta do badania
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od dnia pierwszego cyklu leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej po włączeniu ostatniego pacjenta do badania (każdy cykl trwa 21 dni dla leczenia indukcyjnego i 28 dni dla leczenia podtrzymującego)
całkowity odsetek pacjentów bez postępu choroby od daty pierwszego dnia leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi pierwsze
od dnia pierwszego cyklu leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej po włączeniu ostatniego pacjenta do badania (każdy cykl trwa 21 dni dla leczenia indukcyjnego i 28 dni dla leczenia podtrzymującego)
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (każdy cykl trwa 21 dni w leczeniu indukcyjnym i 28 dni w leczeniu podtrzymującym)
od daty pierwszego dnia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
od daty pierwszego cyklu leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (każdy cykl trwa 21 dni w leczeniu indukcyjnym i 28 dni w leczeniu podtrzymującym)
częstość występowania i związek z badanymi lekami niepożądanych zdarzeń o nasileniu 3-4 stopnia
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni dla leczenia indukcyjnego i 28 dni dla leczenia podtrzymującego)
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 (na podstawie NCI CTC-AE w wersji 5.0)
od daty pierwszego cyklu leczenia do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni dla leczenia indukcyjnego i 28 dni dla leczenia podtrzymującego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNSZLYYNHL10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj