"泽布替尼联合利妥昔单抗治疗边缘区淋巴瘤患者"
2025年11月16日 更新者：Zhihua Yao, PhD、Henan Cancer Hospital
一项关于泽布替尼联合利妥昔单抗（ZR）用于边缘区淋巴瘤（MZL）患者一线治疗的多中心前瞻性真实世界研究
这是一项前瞻性、单臂、多中心、真实世界研究，旨在观察泽布替尼联合利妥昔单抗（ZR方案）作为边缘区淋巴瘤（MZL）患者一线治疗的疗效与安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613592622292
- 邮箱：zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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接触：
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613592622292
- 邮箱：zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织病理学诊断为CD20阳性边缘区淋巴瘤且需一线治疗的患者。
描述
入选标准：
- 经组织病理学诊断为CD20阳性边缘区淋巴瘤的患者
- 采用泽布替尼与利妥昔单抗联合方案进行一线治疗
- 入组前未接受过系统性治疗
- 至少存在一处可测量病灶。可测量病灶定义为：CT横断面图像中淋巴结病灶长径>1.5cm，或结外病灶长径大于1.0cm
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好并配合随访
排除标准：
- 其他恶性肿瘤病史或需要治疗的活动性恶性肿瘤
- 除泽布替尼与利妥昔单抗外，同时接受其他抗肿瘤药物治疗（正式治疗前为控制症状使用糖皮质激素除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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赞布替尼联合利妥昔单抗
诱导治疗： 利妥昔单抗，375mg/m2，静脉给药，第1天（21天/周期）；泽布替尼，160mg每日两次连续口服给药，第1至8周期（21天/周期） 维持治疗： 泽布替尼，160mg每日两次连续口服给药，持续两年（28天/周期） |
160mg 每天两次连续口服给药。
其他名称：
375毫克/平方米，每3周周期的第1天静脉给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：从首个诱导化疗周期首日（每周期21天）起每6周一次，以及从首个维持治疗周期首日（每周期28天）起每8周一次，直至末位患者入组后18个月
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完全缓解（CR）患者的总比例
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从首个诱导化疗周期首日（每周期21天）起每6周一次，以及从首个维持治疗周期首日（每周期28天）起每8周一次，直至末位患者入组后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率
大体时间：自首周期诱导化疗治疗日（每周期21天）起每6周一次，以及自首周期维持治疗日（每周期28天）起每8周一次，直至末位患者入组后18个月
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完全缓解（CR）和部分缓解（PR）患者的总比例
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自首周期诱导化疗治疗日（每周期21天）起每6周一次，以及自首周期维持治疗日（每周期28天）起每8周一次，直至末位患者入组后18个月
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无进展生存期
大体时间：从首次治疗周期开始至确认疾病进展或死亡之日（以先发生者为准），时间计算自末例患者入组后开始（诱导治疗每个周期为21天，维持治疗每个周期为28天）
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从治疗首日起至确认疾病进展或死亡（以先发生者为准）期间病情无进展的患者总比例
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从首次治疗周期开始至确认疾病进展或死亡之日（以先发生者为准），时间计算自末例患者入组后开始（诱导治疗每个周期为21天，维持治疗每个周期为28天）
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总生存期
大体时间：从首次治疗周期开始至任何原因导致死亡的时间（诱导治疗每个周期为21天，维持治疗每个周期为28天）
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从治疗首日至任何原因导致死亡之日
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从首次治疗周期开始至任何原因导致死亡的时间（诱导治疗每个周期为21天，维持治疗每个周期为28天）
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3-4级不良事件的发生率及其与研究药物的相关性
大体时间：从首周期治疗开始至末位患者入组后24个月（诱导治疗每周期21天，维持治疗每周期28天）
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3级或4级不良事件（基于NCI CTC-AE v5.0）的发生率及其与研究药物的关系
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从首周期治疗开始至末位患者入组后24个月（诱导治疗每周期21天，维持治疗每周期28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhihua Yao, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月18日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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