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Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Marginalzonenlymphom

16. November 2025 aktualisiert von: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Eine multizentrische prospektive Real-World-Studie von Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab (ZR) in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL)

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, real-world-Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZR (Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab) bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CD20-positivem Marginalzonenlymphom, diagnostiziert durch Histopathologie zur Erstlinienbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CD20-positivem Marginalzonenlymphom, diagnostiziert durch Histopathologie
  2. Erstlinienbehandlung mit dem Kombinationsregime aus Zanubrutinib und Rituximab
  3. Keine systemische Behandlung vor Studieneinschluss erhalten
  4. Mindestens eine messbare Läsion vorhanden. Messbare Läsionen wurden definiert als: der längste Durchmesser von Lymphknotenläsionen in CT-Querschnittsbildern > 1,5 cm oder der längste Durchmesser der extranodalen Läsion größer als 1,0 cm
  5. Die Patienten traten freiwillig dieser Studie bei, unterzeichneten die Einwilligungserklärung, hatten gute Compliance und kooperierten mit der Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Tumoranamnese oder aktiver maligner Tumor, der behandelt werden muss
  2. Zusätzlich zu Zanubrutinib und Rituximab wurden gleichzeitig andere antitumoröse Medikamentenbehandlungen erhalten (mit Ausnahme von Glukokortikoiden zur Symptomkontrolle vor der formalen Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zanubrutinib kombiniert mit Rituximab

Induktionstherapie:

Rituximab, 375mg/m², intravenöse Verabreichung an Tag 1 (21 Tage/Zyklus); Zanubrutinib, 160mg zweimal täglich kontinuierliche orale Verabreichung von Zyklus 1 bis 8 (21 Tage/Zyklus)

Erhaltungstherapie:

Zanubrutinib, 160mg zweimal täglich kontinuierliche orale Verabreichung über zwei Jahre (28 Tage/Zyklus)
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg zweimal täglich kontinuierliche orale Verabreichung.
Andere Namen:
  • Zanubrutinib-Tabletten
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • RiTUXimab-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis 18 Monate nach der letzten Einschreibung eines Patienten
der Gesamtanteil der Patienten mit kompletter Remission (CR)
alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis 18 Monate nach der letzten Einschreibung eines Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis 18 Monate nach der letzten Einschreibung des Patienten
der Gesamtanteil der Patienten mit kompletter Remission (CR) und partieller Remission (PR)
alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis 18 Monate nach der letzten Einschreibung des Patienten
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten progressiven Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was nach der Einschreibung des letzten Patienten zuerst eintritt (jeder Zyklus beträgt 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)
der Gesamtanteil der Patienten ohne Krankheitsfortschritt vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des bestätigten Krankheitsprogresses oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten progressiven Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was nach der Einschreibung des letzten Patienten zuerst eintritt (jeder Zyklus beträgt 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (jeder Zyklus dauert 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)
vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (jeder Zyklus dauert 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)
Inzidenz und Zusammenhang mit Studienmedikamenten von Grad-3-4-Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten (jeder Zyklus beträgt 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)
die Inzidenz und der Zusammenhang mit den Studienmedikamenten von Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen (basierend auf NCI CTC-AE v5.0)
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten (jeder Zyklus beträgt 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNSZLYYNHL10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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