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Zanubrutinib in combinazione con Rituximab nel trattamento dei pazienti con linfoma della zona marginale

16 novembre 2025 aggiornato da: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Uno Studio Multicentrico Prospettico nel Mondo Reale su Zanubrutinib in Combinazione con Rituximab (ZR) nel Trattamento di Prima Linea per Pazienti con Linfoma della Zona Marginale (MZL)

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo, multicentrico, del mondo reale per osservare l'efficacia e la sicurezza di ZR (Zanubrutinib in combinazione con Rituximab) nel trattamento di prima linea per pazienti con linfoma della zona marginale (MZL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma della zona marginale CD20-positivo diagnosticato mediante istopatologia per il trattamento di prima linea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma marginale a cellule B CD20-positivo diagnosticato mediante istopatologia
  2. Trattamento di prima linea con il regime combinato di zanubrutinib e rituximab
  3. Nessun trattamento sistemico precedente all'arruolamento
  4. Presenza di almeno una lesione misurabile. Le lesioni misurabili erano definite come: diametro maggiore delle lesioni linfonodali nelle immagini TC assiali > 1,5 cm, o diametro maggiore delle lesioni extranodali superiore a 1,0 cm
  5. I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio, firmato il consenso informato, dimostrato buona compliance e collaborazione con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni o presenza di tumore maligno attivo che richiede trattamento
  2. Assunzione concomitante di altri farmaci antitumorali oltre a zanubrutinib e rituximab (ad eccezione di glucocorticoidi somministrati per controllare i sintomi prima del trattamento formale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Zanubrutinib in Combinazione Con Rituximab

Trattamento di induzione:

Rituximab, 375mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 1 (21 giorni/ciclo); Zanubrutinib, 160mg due volte al giorno somministrazione orale continua dal ciclo 1 all'8 (21 giorni/ciclo)

Trattamento di mantenimento:

Zanubrutinib, 160mg due volte al giorno somministrazione orale continua per due anni (28 giorni/ciclo)
Droga: Zanubrutinib
160 mg due volte al giorno per somministrazione orale continua.
Altri nomi:
  • Compresse di Zanubrutinib
Droga: Rituximab
375 mg/m², somministrazione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Iniezione di RiTUXimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di chemioterapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 18 mesi dopo l'ultima arruolamento del paziente
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR)
ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di chemioterapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 18 mesi dopo l'ultima arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo del trattamento chemioterapico di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo del trattamento di mantenimento (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 18 mesi dopo l'ultima arruolamento del paziente
la proporzione totale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo del trattamento chemioterapico di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo del trattamento di mantenimento (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 18 mesi dopo l'ultima arruolamento del paziente
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal giorno del primo ciclo di trattamento fino alla data di malattia progressiva confermata o decesso, qualunque si verifichi per primo dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 21 giorni per il trattamento di induzione e 28 giorni per il trattamento di mantenimento)
la proporzione totale di pazienti senza progressione dalla data del primo giorno di trattamento alla data di malattia progressiva confermata o decesso, qualunque si verifichi per primo
dal giorno del primo ciclo di trattamento fino alla data di malattia progressiva confermata o decesso, qualunque si verifichi per primo dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 21 giorni per il trattamento di induzione e 28 giorni per il trattamento di mantenimento)
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (ciascun ciclo è di 21 giorni per il trattamento di induzione e di 28 giorni per il trattamento di mantenimento)
dalla data del primo giorno di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
dalla data del primo ciclo di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (ciascun ciclo è di 21 giorni per il trattamento di induzione e di 28 giorni per il trattamento di mantenimento)
incidenza e relazione con i farmaci dello studio degli eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 21 giorni per il trattamento di induzione e di 28 giorni per il trattamento di mantenimento)
l'incidenza e la relazione con i farmaci dello studio degli eventi avversi di grado 3 o 4 (basati su NCI CTC-AE v5.0)
dalla data del primo ciclo di trattamento fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 21 giorni per il trattamento di induzione e di 28 giorni per il trattamento di mantenimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNSZLYYNHL10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma della zona marginale

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