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Zanubrutinib Combinado Com Rituximab no Tratamento de Doentes Com Linfoma da Zona Marginal

16 de novembro de 2025 atualizado por: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Um Estudo Multicêntrico Prospectivo do Mundo Real de Zanubrutinib Combinado com Rituximab (ZR) no Tratamento de Primeira Linha para Pacientes com Linfoma da Zona Marginal (LZM)

Este é um estudo prospetivo de braço único, multicêntrico, do mundo real, para observar a eficácia e segurança do ZR (Zanubrutinib combinado com Rituximab) no tratamento de primeira linha para doentes com linfoma da zona marginal (LZM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com linfoma da zona marginal positivo para CD20 diagnosticado por histopatologia para tratamento de primeira linha.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes com linfoma da zona marginal CD20-positivo diagnosticado por histopatologia
  2. Tratamento de primeira linha com o regime combinado de zanubrutinib e rituximab
  3. Não ter recebido tratamento sistémico antes da inscrição
  4. Ter pelo menos uma lesão mensurável. Lesões mensuráveis foram definidas como: o diâmetro mais longo das lesões ganglionares em imagens transversais de TC > 1,5 cm, ou o diâmetro mais longo da lesão extranodal ser superior a 1,0 cm
  5. Os doentes aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o consentimento informado, tinham boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de outro tumor maligno ou tumor maligno ativo que necessite de tratamento
  2. Para além do zanubrutinib e rituximab, também foram recebidos simultaneamente outros tratamentos com fármacos antitumorais (exceto glucocorticoides destinados a controlar sintomas antes do tratamento formal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Zanubrutinib Combinado Com Rituximab

Tratamento de indução:

Rituximab, 375mg/m2, Administração intravenosa no dia 1 (21 dias/ciclo); Zanubrutinib, 160mg duas vezes ao dia por administração oral contínua do 1.º ao 8.º ciclo (21 dias/ciclo)

Tratamento de manutenção:

Zanubrutinib, 160mg duas vezes ao dia por administração oral contínua durante dois anos (28 dias/ciclo)
Medicamento: Zanubrutinibe
Administração oral contínua de 160 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Comprimidos de zanubrutinib
Medicamento: Rituximab
375mg/m², Administração intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Injeção de RiTUXimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta completa
Prazo: a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de quimioterapia de indução (cada ciclo tem 21 dias) e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção (cada ciclo tem 28 dias) até 18 meses após a última inscrição do paciente
a proporção total de doentes com resposta completa (RC)
a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de quimioterapia de indução (cada ciclo tem 21 dias) e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção (cada ciclo tem 28 dias) até 18 meses após a última inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo do tratamento de quimioterapia de indução (cada ciclo tem 21 dias) e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo do tratamento de manutenção (cada ciclo tem 28 dias) até 18 meses após a inscrição do último paciente
a proporção total de doentes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo do tratamento de quimioterapia de indução (cada ciclo tem 21 dias) e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo do tratamento de manutenção (cada ciclo tem 28 dias) até 18 meses após a inscrição do último paciente
sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até à data de doença progressiva confirmada ou óbito, o que ocorrer primeiro após a inscrição do último doente (cada ciclo tem 21 dias para o tratamento de indução e 28 dias para o tratamento de manutenção)
a proporção total de doentes sem progressão desde a data do primeiro dia de tratamento até à data de doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro
desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até à data de doença progressiva confirmada ou óbito, o que ocorrer primeiro após a inscrição do último doente (cada ciclo tem 21 dias para o tratamento de indução e 28 dias para o tratamento de manutenção)
sobrevivência global
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até à data do óbito por qualquer causa (cada ciclo é de 21 dias para o tratamento de indução e 28 dias para o tratamento de manutenção)
da data do primeiro dia de tratamento até à data de morte por qualquer causa
desde a data do primeiro ciclo de tratamento até à data do óbito por qualquer causa (cada ciclo é de 21 dias para o tratamento de indução e 28 dias para o tratamento de manutenção)
incidência e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos de grau 3-4
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 24 meses após a inclusão do último doente (cada ciclo tem 21 dias para o tratamento de indução e 28 dias para o tratamento de manutenção)
a incidência e relação com os medicamentos em estudo de eventos adversos de grau 3 ou 4 (com base na NCI CTC-AE v5.0)
desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 24 meses após a inclusão do último doente (cada ciclo tem 21 dias para o tratamento de indução e 28 dias para o tratamento de manutenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNSZLYYNHL10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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