Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib kombineret med Rituximab i behandlingen af patienter med marginalzonelymfom

16. november 2025 opdateret af: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Et Multicenter Prospectivt Real-world Studie af Zanubrutinib Kombineret Med Rituximab (ZR) i Førstelinjebehandling for Patienter Med Marginal Zone Lymphom (MZL)

Dette er en prospektiv, enarms, multicentrisk, virkelighedsnær undersøgelse med henblik på at observere effektiviteten og sikkerheden af ZR (Zanubrutinib kombineret med Rituximab) i første-linjes behandlingen af patienter med marginal zone lymfom (MZL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CD20-positiv marginalzonelymfom diagnosticeret ved histopatologi til første-linjes behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CD20-positiv marginalzonelymfom diagnosticeret ved histopatologi
  2. Førstelinjesbehandling med kombinationsregimet af zanubrutinib og rituximab
  3. Ingen modtaget systematisk behandling før inddragelse
  4. Mindst én målebar læsion. Målebare læsioner blev defineret som: den længste diameter af lymfeknudelæsioner i CT-tværsnitsbilleder > 1,5 cm, eller den længste diameter af den ekstranodale læsion er større end 1,0 cm
  5. Patienterne indtrådte frivilligt i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Eksklusionskriterier:

  1. Anden malign tumorhistorie eller aktiv malign tumor, der skal behandles
  2. Udover zanubrutinib og rituximab modtog man samtidig andre antikraeft-lægemiddelbehandlinger (bortset fra glukokortikoider rettet mod at kontrollere symptomer før formel behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Zanubrutinib kombineret med Rituximab

Induktionsbehandling:

Rituximab, 375 mg/m², intravenøs administration på dag 1 (21 dage/cyklus); Zanubrutinib, 160 mg to gange dagligt kontinuerlig oral administration fra cyklus 1 til 8 (21 dage/cyklus)

Vedligeholdelsesbehandling:

Zanubrutinib, 160 mg to gange dagligt kontinuerlig oral administration i to år (28 dage/cyklus)
Medicin: Zanubrutinib
160 mg 2 gange daglig kontinuerlig oral administration.
Andre navne:
  • Zanubrutinib-piller
Medicin: Rituximab
375 mg/m², intravenøs administration på dag 1 i hver 3-ugers cykel
Andre navne:
  • RiTUXimab injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig responsrate
Tidsramme: hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapi (hver cyklus er 21 dage) og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling (hver cyklus er 28 dage) indtil 18 måneder efter sidste patients inddeling
den samlede andel af patienter med komplet respons (CR)
hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapi (hver cyklus er 21 dage) og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling (hver cyklus er 28 dage) indtil 18 måneder efter sidste patients inddeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate
Tidsramme: hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapi (hver cyklus er 21 dage) og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling (hver cyklus er 28 dage) til 18 måneder efter sidste patients inddeling
den samlede andel af patienter med komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapi (hver cyklus er 21 dage) og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling (hver cyklus er 28 dage) til 18 måneder efter sidste patients inddeling
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, hvad der end indtræffer først efter den sidste patients inddeling (hver cyklus er 21 dage for induktionsbehandling og 28 dage for vedligeholdelsesbehandling)
den samlede andel af patienter uden progression fra datoen for den første behandlingsdag til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først
fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, hvad der end indtræffer først efter den sidste patients inddeling (hver cyklus er 21 dage for induktionsbehandling og 28 dage for vedligeholdelsesbehandling)
overlevelse
Tidsramme: fra datoen for den første behandlingscyklus til datoen for dødsfald af enhver årsag (hver cyklus er 21 dage for induktionsbehandling og 28 dage for vedligeholdelsesbehandling)
fra datoen for den første behandlingsdag til dødsdatoen af enhver årsag
fra datoen for den første behandlingscyklus til datoen for dødsfald af enhver årsag (hver cyklus er 21 dage for induktionsbehandling og 28 dage for vedligeholdelsesbehandling)
forekomst og sammenhæng med undersøgelseslægemidler for bivirkninger af grad 3-4
Tidsramme: fra datoen for den første behandlingscyklus til 24 måneder efter sidste patients indskrivning (hver cyklus er 21 dage for induktionsbehandling og 28 dage for vedligeholdelsesbehandling)
forekomsten af og forholdet til undersøgelseslægemidlerne for bivirkninger af grad 3 eller 4 (baseret på NCI CTC-AE v5.0)
fra datoen for den første behandlingscyklus til 24 måneder efter sidste patients indskrivning (hver cyklus er 21 dage for induktionsbehandling og 28 dage for vedligeholdelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNSZLYYNHL10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner