結合組織移植とエナメル基質誘導体を用いた歯周組織欠損治療に関する臨床研究 (CTG + EMD)
結合組織移植壁技術とエナメル基質誘導体の骨内歯周欠損の再生治療における有効性：前向き臨床研究
この臨床研究は、歯槽骨内欠損を有する患者において、結合組織移植片（CTG）壁技術とエナメル基質誘導体（EMD）を併用した歯周組織再生手術の有効性を評価することを目的としています。 この併用アプローチが、患者の初期状態と比較して骨再生と軟組織安定性の両方を向上させることができるかどうかを判断することが目的です。
適格な参加者は、欠損部位に結合組織移植片とエナメル基質誘導体を適用する歯周外科手術を受けます。 本研究では、アタッチメントゲイン、ポケット深さの減少、コーンビームCT（CBCT）で観察される骨充填、歯肉縁の安定性および軟組織厚などの臨床的改善を経時的に観察します。 臨床パラメータ（プロービング深さとアタッチメントレベル）は、ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後に記録されます。 歯肉および衛生パラメータ（退縮、歯肉厚、プラーク、出血スコア）は、ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に評価されます。 放射線学的骨転帰はベースライン時と6ヶ月後に測定され、早期創傷治癒は1週間後と2週間後に評価されます。
主な目的は、CTG＋EMD治療が、歯周炎患者において予測可能な歯周組織再生、改善された組織安定性、およびより良好な審美的結果をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、ホーチミン市医科薬科大学で実施される前向き単群介入臨床試験であり、歯槽骨内歯周組織欠損の再生治療における結合組織移植片（CTG）壁技術とエナメル基質誘導体（EMD、Emdogain®、Straumann）の併用療法の有効性を評価するものです。 本研究には、再生療法に適したX線写真で確認された歯槽骨内欠損を有するステージIII-IV歯周炎と診断された17名の患者が参加しました。
すべての参加者は標準化された歯周外科手術プロトコルに従って治療を受けました。 局所麻酔後、分層厚頬側解放フラップを作製して冠側進展を可能にし、欠損部位での乳頭の外部反転を行いました。 超音波器具および手用器具を用いて徹底的な肉芽組織除去および歯根面清掃を実施しました。 歯根面は24％EDTAゲルで2分間コンディショニングし、生理食塩水で洗浄後、エナメル基質誘導体を歯根面および欠損部に塗布しました。 4切開法を用いて採取した口蓋結合組織移植片は脱上皮化し、乳頭を跨ぐようにトリミングされ、安定した軟組織壁を形成するために頬側フラップに縫合されました。 フラップは冠側に進展させ、張力のない一次閉鎖を達成するために水平マットレス縫合と単結紮縫合で固定しました。
臨床的および放射線学的評価は複数の時点で実施されます。
臨床パラメータ：ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後のポケット探針深度（PPD）および臨床的付着レベル（CAL）。
軟組織および衛生パラメータ：ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の歯肉退縮（頬側および隣接面）、歯肉厚、全顎プラークスコア（FMPS）、全顎出血スコア（FMBS）。
放射線学的パラメータ：ベースライン時および6ヶ月後のコーンビームCT（CBCT）で測定した骨内欠損深度、頬側骨開窓、骨上成分、欠損角度。
早期創傷治癒：1週間後および2週間後に早期治癒指数（EHI）を用いて評価。
本研究は、2024年6月から2025年8月までの期間、ホーチミン市医科薬科大学歯周病学部門で実施されました。 試験計画はホーチミン市医科薬科大学の施設内審査委員会によって審査・承認されました（承認番号：716/HĐĐĐ-ĐHYD、2024年6月13日付）。 すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 文書によるインフォームドコンセントを提供できる18歳以上の成人。
- ステージIII-IV歯周炎の診断（2017年世界ワークショップ）。
- 初期非外科的歯周治療を完了し、良好なプラークコントロールを維持している。
- 全顎プラークスコア（FMPS）≤20％および全顎出血スコア（FMBS）≤20％。
- 臨床的および放射線学的に確認された、骨内構成要素≥3mmの骨内性歯周欠損が1つ以上存在する。
- 研究部位のプロービングポケット深さ（PPD）≥6mm。
除外基準：
- 歯周治癒に影響を与える可能性のある全身的状態または薬物投与（例：糖尿病、免疫不全、ビスホスホネート、コルチコステロイド、免疫抑制剤）。
- 現在の喫煙者または過去の重度の喫煙者。
- 妊娠中または授乳中。
- 未治療の歯内療法病変または非生活歯；フルケーションペナントクラスII-III。
- 未治療の咬合性外傷または歯の動揺度グレードII-III。
- 第三大臼歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結合組織壁＋エナメル基質誘導体
最小侵襲フラップデザインの下、エナメル基質誘導体（EMD、エムドゲイン®）と結合組織移植片（CTG）「軟組織壁」を併用した歯周組織再生手術。
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皮弁を挙上し、徹底的な歯肉縁下掻爬・歯根面デブライドメントを行った後、四切開法を用いて口蓋結合組織移植片を採取し、脱上皮化して頬側皮弁に適合させ、安定した軟組織壁を形成する。
他の名前：
分層厚ベスティビュラーフラップによる遊離術を、外部乳頭反射を伴い冠状方向への前進を可能にし、血液供給を維持する。
超音波器具および手用器具を用いた徹底的な歯石除去および根面デブリードマン；術中の欠損深さと形態の記録
歯根表面を24％EDTAゲルで2分間コンディショニングし、洗浄した後、エナメル基質誘導体（EMD；Emdogain®）を歯根表面および骨内欠損部に塗布します。
水平マットレス縫合と結節縫合の組み合わせにより、緊張のない一次閉鎖を実現する。
経口投与 875mg/125mg、1日2回、5日間、術後抗生物質療法として処方。
400 mgを1日3回経口投与、5日間、術後の疼痛および炎症の管理のために処方されます。
0.12％溶液、1日2回、2週間、化学的プラークコントロールのために処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的付着レベル（CAL）の獲得
時間枠：術後3ヶ月および6ヶ月時点のベースライン
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治療対象の骨内性歯周病欠損部で測定した臨床的付着レベル（CAL）の変化を、UNC-15プローブとアクリルステントを用いて測定。
CALは、セメントエナメル境（CEJ）から歯周ポケット底部までの距離として記録されます。
単位：ミリメートル（mm）。
負の変化＝改善（良好）を示します。
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術後3ヶ月および6ヶ月時点のベースライン
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リセッション インタープロキシマル (RECi)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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咬頭先端または切縁から隣接歯間歯肉縁までの距離をミリメートル単位で測定し、治療後の歯間乳頭および隣接軟組織レベルの変化を評価する。
単位：ミリメートル（mm）。
値が高いほど悪い状態を示す。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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X線骨内欠損充填（mm）
時間枠：手術前および術後6ヶ月
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治療部位におけるCBCTで測定した歯槽骨内欠損の垂直深さの変化。
歯根表面に沿った歯槽骨頂から欠損底までの線形距離が記録されます。より大きな正の値は、より多くの欠損充填を示します。
単位：ミリメートル（mm）。
正の充填 = 改善。
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手術前および術後6ヶ月
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リセッション・バッカル（RECb）
時間枠：術前、術後1か月、3か月、6か月
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咬頭先端または切縁から頬側歯肉縁（ゼニス点）までの距離をミリメートル単位で測定し、治療後の歯間乳頭および隣接軟組織レベルの変化を評価します。
単位：ミリメートル（mm）。
値が高いほど悪い状態を示します。
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術前、術後1か月、3か月、6か月
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プロービングポケットデプス（PPD）
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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ステントを用いたUNC-15プローブによる歯肉縁からポケット底までの距離。
負の変化＝減少（改善）。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉厚
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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Kanら（2003）によって記載されたプローブ透過法を用いて顔面中央で測定した頬側歯肉厚。
単位：カテゴリカル（薄い／厚い）。 厚い＝良好。 |
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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早期治癒指数 (EHI)
時間枠：手術後1週間、2週間
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ワッヘル（2003）指数に基づいて評価された早期創傷治癒の質。
単位：順序尺度（1-5）。1 = 最良、5 = 最悪。
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手術後1週間、2週間
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全口プラークスコア (FMPS)
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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プロービング後に目視可能なプラークが付着した歯面の割合（O'Leary et al. (1972) に基づいて評価）。
単位：パーセント（%）。
値が低いほど良好。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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全口腔出血スコア (FMBS)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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プロービング後の出血を認める歯面の割合（O'Leary et al. (1972)による評価）。
単位：パーセント（%）。
低いほど良好。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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欠損角度
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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CBCT画像において、欠損部の歯根表面と骨縁で形成される角度として算出されます。
単位：度（°）。
記述的。
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ベースラインおよび6か月後。
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頬側骨デヒセンス
時間枠：ベースライン、6か月。
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CEJから頬側骨頂の最も根尖側部分までの垂直距離をCBCTで測定し、頬側骨吸収を評価します。
単位：ミリメートル（mm）。
値が小さいほど良好です。
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ベースライン、6か月。
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上骨成分
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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CEJから歯槽骨頂までの距離をCBCTで計測したもの。垂直的な骨吸収の高さを示す。
単位：ミリメートル（mm）。
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ベースライン、6ヶ月
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骨下欠損深さ
時間枠：ベースライン、6か月
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セメントエナメル境（CEJ）から欠損部底辺までの距離をCBCTで測定したもの；欠損深さの算出に用いる。
単位：ミリメートル（mm）。
記述
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ベースライン、6か月
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性別
時間枠：ベースライン時
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男性と女性
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ベースライン時
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年齢
時間枠：ベースライン時
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成人、18歳以上。
単位：年
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ベースライン時
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手術時の欠損深さ
時間枠：手術時
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骨縁から欠損部基底までの術中測定距離（mm）
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手術時
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残存骨壁数
時間枠：手術時およびベースライン時
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骨欠損部における残存骨壁の数、術中に評価。
この分類はTonettiら（1993年、1996年）によって使用された標準的な欠損形態の記述に従います。
壁の数が少ないほど予後不良を示し、壁の数が多いほど再生能力が高いことを示します。
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手術時およびベースライン時
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欠陥位置
時間枠：ベースライン時
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カテゴリカル（上顎／下顎）
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ベースライン時
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歯の種類
時間枠：ベースライン時
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カテゴリー別（切歯／犬歯／小臼歯／大臼歯）
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ベースライン時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (その他の助成金/資金番号：University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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