Badanie kliniczne przeszczepu tkanki łącznej i pochodnej macierzy szkliwa w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębnych (CTG + EMD)
Skuteczność techniki ściany przeszczepu tkanki łącznej i pochodnej macierzy szkliwa w regeneracyjnym leczeniu śródkostnych ubytków przyzębnych: prospektywne badanie kliniczne
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności chirurgii regeneracyjnej przyzębia z wykorzystaniem techniki ściany przeszczepu tkanki łącznej (CTG) w połączeniu z pochodną macierzy szkliwa (EMD) u pacjentów z wewnątrzkostnymi ubytkami przyzębia. Celem jest ustalenie, czy to połączone podejście może poprawić zarówno regenerację kości, jak i stabilność tkanek miękkich w porównaniu z początkowym stanem pacjenta.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają chirurgię przyzębia, w której przeszczep tkanki łącznej i pochodna macierzy szkliwa są aplikowane w miejscu ubytku. Badanie będzie monitorować poprawę kliniczną, taką jak przyrost przyczepu, zmniejszenie głębokości kieszonki, wypełnienie kości obserwowane na tomografii wiązki stożkowej (CBCT) oraz stabilność brzegu dziąsłowego i grubości tkanek miękkich. Parametry kliniczne (głębokość sondowania i poziom przyczepu) są rejestrowane na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Parametry dziąsłowe i higieniczne (recesja, grubość dziąsła, płytka nazębna i wskaźniki krwawienia) są oceniane na początku, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Radiograficzne wyniki kości są mierzone na początku i po 6 miesiącach, a wczesne gojenie ran jest oceniane po 1 i 2 tygodniach.
Głównym celem jest ocena, czy leczenie CTG + EMD zapewnia przewidywalną regenerację przyzębia, poprawioną stabilność tkanek i lepsze efekty estetyczne u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Technika przeszczepu tkanki łącznej (CTG) ściany
- Procedura: Minimalnie Inwazyjny Projekt Płata
- Procedura: Przygotowanie i opracowanie powierzchni korzenia
- Biologiczny: Zastosowanie Czynnika Wzrostu (EDTA + EMD)
- Procedura: Technika Szycia Chirurgicznego
- Lek: Amoksycylina/Kwas klawulanowy 875 MG-125 MG Tabletka doustna
- Lek: Ibuprofen (Advil)
- Lek: płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednogrupowe interwencyjne badanie kliniczne przeprowadzone na Uniwersytecie Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh, mające na celu ocenę skuteczności techniki ściany przeszczepu tkanki łącznej (CTG) w połączeniu z pochodną macierzy szkliwa (EMD, Emdogain®, Straumann) w regeneracyjnym leczeniu wewnątrzkostnych wad przyzębia. Badanie objęło 17 pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia w stadium III-IV, u których stwierdzono radiologicznie potwierdzone wady wewnątrzkostne nadające się do leczenia regeneracyjnego.
Wszyscy uczestnicy otrzymali leczenie zgodnie ze standaryzowanym protokołem chirurgii periodontologicznej. Po znieczuleniu miejscowym przygotowano płat przedsionkowy o częściowej grubości z uwolnieniem, umożliwiający przesunięcie koronowe, z zewnętrzną refleksją brodawki w miejscu wady. Przeprowadzono dokładne usunięcie ziarniny i opracowanie powierzchni korzenia za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Powierzchnię korzenia kondycjonowano żelem EDTA 24% przez 2 minuty, przepłukano solą fizjologiczną, a następnie naniesiono pochodną macierzy szkliwa na powierzchnię korzenia i do wady. Podniebienny przeszczep tkanki łącznej pobrany techniką czterech cięć został pozbawiony naskórka, przycięty tak, aby obejmował brodawki, i zszyty z płatem policzkowym w celu utworzenia stabilnej ściany tkanek miękkich. Płat został przesunięty koronowo i zabezpieczony szwami materacowymi poziomymi oraz pojedynczymi w celu uzyskania bez napięcia pierwotnego zamknięcia.
Wyniki kliniczne i radiograficzne są oceniane w wielu punktach czasowych.
Parametry kliniczne: głębokość kieszonki sondowania (PPD) i kliniczny poziom przyczepu (CAL) na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Parametry tkanek miękkich i higieny: recesja dziąsłowa (policzkowa i międzyzębowa), grubość dziąsła, wskaźnik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej (FMPS) i wskaźnik krwawienia dla całej jamy ustnej (FMBS) na początku, po 1, 3 i 6 miesiącach.
Parametry radiograficzne: głębokość wady wewnątrzkostnej, dehiscencja kości policzkowej, składnik nadkostny i kąt wady mierzone na tomografii wiązki stożkowej (CBCT) na początku i po 6 miesiącach.
Wczesne gojenie rany: oceniane po 1 i 2 tygodniach przy użyciu Wczesnego Wskaźnika Gojenia (EHI).
Badanie przeprowadzono w Katedrze Periodontologii Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh w okresie od czerwca 2024 do sierpnia 2025 roku. Protokół został przejrzany i zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyczną Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh (Numer zatwierdzenia 716/HĐĐĐ-ĐHYD, z dnia 13 czerwca 2024). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Rozpoznanie periodontitis w stadium III-IV (według klasyfikacji Światowego Warsztatu z 2017 roku).
- Zakończona wstępna niechirurgiczna terapia periodontologiczna z dobrą kontrolą płytki nazębnej.
- Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) ≤20% i pełny wskaźnik krwawienia (FMBS) ≤20%.
- Obecność ≥1 wewnątrzkostnego ubytku periodontologicznego z komponentem wewnątrzkostnym ≥3 mm, potwierdzona klinicznie i radiologicznie.
- Głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD) w miejscu badania ≥6 mm.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby ogólnoustrojowe lub leki mogące wpływać na gojenie przyzębia (np. cukrzyca, niedobory odporności, bifosfoniany, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne).
- Osoby palące obecnie lub byli nałogowi palacze.
- Ciaża lub laktacja.
- Zęby z nieleczonymi zmianami endodontycznymi lub martwe; zaangażowanie furkacji klasy II-III.
- Nieleczona trauma okluzyjna lub ruchomość zęba stopnia II-III.
- Trzecie trzonowce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tkanka Łączna Ściana + Pochodna Macierzy Szkliwa
Periodontalna chirurgia regeneracyjna z zastosowaniem przeszczepu tkanki łącznej (CTG) "ściany tkanki miękkiej" w połączeniu z pochodną macierzy szkliwa (EMD, Emdogain®) pod minimalnie inwazyjnym płatem chirurgicznym.
|
Po podniesieniu płata i dokładnym odsłonięciu/depilacji korzenia, przeszczep tkanki łącznej z podniebienia jest pobierany techniką czterech nacięć, pozbawiany nabłonka i dostosowywany do płata policzkowego w celu utworzenia stabilnej ściany tkanki miękkiej.
Inne nazwy:
Płat uwalniający przedsionka o grubości częściowej z odbiciem zewnętrznej brodawki, umożliwiający przesunięcie koronowe i zachowanie ukrwienia.
Dokładne odgranulowanie i oczyszczenie powierzchni korzenia przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych; śródoperacyjne zapisywanie głębokości ubytku i morfologii.
Kondycjonowanie powierzchni korzenia żelem EDTA 24% przez 2 minuty, płukanie, a następnie naniesienie pochodnej macierzy szkliwa (EMD; Emdogain®) na powierzchnię korzenia i do ubytku śródkostnego.
Kombinacja szwu materacowego poziomego i szwów pojedynczych w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia bez napięcia.
875/125 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 5 dni, przepisane jako pooperacyjna antybiotykoterapia.
400 mg doustnie, trzy razy dziennie przez 5 dni, przepisane w celu kontroli bólu i stanu zapalnego pooperacyjnego.
0,12% roztwór, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, przepisany do chemicznej kontroli płytki nazębnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost Poziomu Przyczepu Klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego mierzonego w leczonym okołozębowym ubytku śródkostnym, mierzona sondą UNC-15 i szyną akrylową.
CAL jest rejestrowany jako odległość od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do podstawy kieszonki dziąsłowej.
Jednostka: milimetry (mm).
Ujemna zmiana = zysk (lepszy wynik).
|
Punkt wyjściowy oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Recesja Interproksymalna (RECi)
Ramy czasowe: Linia początkowa, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Odległość od wierzchołka guzka lub krawędzi siecznej do międzyzębnego brzegu dziąsła, mierzona w milimetrach, w celu oceny zmian poziomu brodawki i przyzębnej tkanki miękkiej po leczeniu.
Jednostka: milimetry (mm).
Wyższa wartość = gorszy wynik.
|
Linia początkowa, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Radiograficzne Wypełnienie Ubytku Śródkostnego (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana pionowej głębokości wewnątrzkostnej wady przyzębia mierzona na CBCT w leczonym miejscu.
Liniowa odległość od grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy wady wzdłuż powierzchni korzenia jest rejestrowana; większe wartości dodatnie wskazują na większe wypełnienie wady.
Jednostka: milimetry (mm).
Dodatnie wypełnienie = lepsze.
|
Linia bazowa oraz 6 miesięcy po operacji
|
|
Recesja dziąsłowa policzkowa (RECb)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Odległość od wierzchołka guzka lub krawędzi siecznej do brzegu dziąsła policzkowego (punkt zenitalny), mierzona w milimetrach, w celu oceny zmian w poziomie brodawki i przyśrodkowych tkanek miękkich po leczeniu.
Jednostka: milimetry (mm).
Wyższa wartość = gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Głębokość sondowania kieszonki (PPD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odległość od brzegu dziąsła do dna kieszonki z sondą UNC-15 i szyną.
Ujemna zmiana = redukcja (lepiej).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąsła
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Grubość dziąsła policzkowego mierzona pośrodkowo policzkowo przy użyciu metody przezroczystości sondy, zgodnie z opisem Kan i in. (2003).
Jednostka: kategoryczna (cienka / gruba).
Gruba = lepsza.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wczesny Wskaźnik Gojenia (EHI)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie po operacji
|
Jakość wczesnego gojenia się ran oceniana według wskaźnika Wachtel (2003).
Jednostka: skala porządkowa (1-5). 1 = najlepsza, 5 = najgorsza.
|
1 tydzień, 2 tygodnie po operacji
|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej w Objęciu Całej Jamy Ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Procent powierzchni zębów z widoczną płytką nazębną po zgłębnikowaniu, oceniany według O'Leary i in. (1972).
Jednostka: procent (%).
Niższa wartość = lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik Krwawienia z Całej Jamy Ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Odsetek powierzchni zębów z krwawieniem po sondowaniu, oceniany według O'Leary i in. (1972).
Jednostka: procent (%).
Niższa wartość = lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kąt Ubytku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy.
|
Obliczany jako kąt utworzony między powierzchnią korzenia a grzbietem kości w miejscu ubytku na obrazach CBCT.
Jednostka: stopnie (°).
Opisowy.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy.
|
|
Dehiscencja kości policzkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy.
|
Pionowa odległość od CEJ do najbardziej wierzchołkowej części grzebienia kości policzkowej mierzona na CBCT w celu oceny resorpcji kości policzkowej.
Jednostka: milimetry (mm).
Niższa wartość = lepszy wynik.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy.
|
|
Składnik Nadkostny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
|
Odległość od CEJ do grzbietu kości wyrostka zębodołowego mierzona na CBCT; wskazuje pionową wysokość utraty kości.
Jednostka: milimetry (mm).
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
|
|
Głębokość Ubytku Infrabonowego
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy
|
Odległość od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do podstawy ubytku mierzona na CBCT; wykorzystywana do obliczenia głębokości ubytku.
Jednostka: milimetry (mm).
Opisowa
|
Początkowa, 6 miesięcy
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Mężczyźni i kobiety
|
Na początku badania
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Dorośli, 18 lat i starsi.
Jednostka: lata
|
Na początku badania
|
|
Głębokość ubytku podczas operacji
Ramy czasowe: W trakcie operacji
|
Odległość od grzebienia kości do podstawy ubytku zmierzona śródoperacyjnie w mm
|
W trakcie operacji
|
|
Liczba Pozostałych Kościanych Ścian
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i na początku badania
|
Liczba pozostałych ścian kostnych w ubytku śródkostnym, oceniana śródoperacyjnie.
Ta klasyfikacja odpowiada standardowemu opisowi morfologii ubytku stosowanemu przez Tonettiego i wsp. (1993, 1996).
Mniejsza liczba ścian wskazuje na mniej korzystne rokowanie, podczas gdy większa liczba wskazuje na lepszy potencjał regeneracyjny.
|
W trakcie zabiegu i na początku badania
|
|
Lokalizacja Wady
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Kategorialny (Szczęka / Żuchwa).
|
Na początku badania
|
|
Typ zęba
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Kategoryczny (Siekacz / Kieł / Przedtrzonowiec / Trzonowiec).
|
Na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Amides
- Aminy
- Kwasy, karbocykliczne
- Penicillin G.
- beta-laktamy
- Laktamie
- Kwasy klawulanowe
- Octany
- Ampicylin
- Penicyliny
- Etylenodiaminy
- Diakines
- Poliaminowe
- Fenylopropioniany
- Techniki zamknięcia ran
- Amoksycylina
- Ibuprofen
- Kwas klawulanowy
- Kwas edetowy
- Oczyszczenie
- emerin
- Techniki Szycia
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Inny numer grantu/finansowania: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika przeszczepu tkanki łącznej (CTG) ściany
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony