Eine klinische Studie zu Bindegewebstransplantat und Schmelzmatrixderivat in der Behandlung von intraossären parodontalen Defekten (CTG + EMD)
Wirksamkeit der Bindegewebstransplantat-Wandtechnik und des Schmelzmatrixderivats bei der regenerativen Behandlung von intraossären parodontalen Defekten: Eine prospektive klinische Studie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der parodontalen regenerativen Chirurgie mit der Bindegewebstransplantat (BGT) Wandtechnik in Kombination mit Schmelzmatrixderivat (EMD) bei Patienten mit intraossären parodontalen Defekten zu bewerten. Zweck ist es, zu bestimmen, ob dieser kombinierte Ansatz sowohl die Knochenregeneration als auch die Weichgewebestabilität im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten verbessern kann.<\/p>
Teilnahmeberechtigte Personen erhalten eine parodontale Operation, bei der ein Bindegewebstransplantat und Schmelzmatrixderivat an der Defektstelle angebracht werden. Die Studie überwacht klinische Verbesserungen wie Gewinn an Attachment, Verringerung der Taschentiefe, Knochenauffüllung, die mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) beobachtet wird, sowie Stabilität des Gingivalsaums und der Weichgewebedicke. Klinische Parameter (Sondierungstiefe und Attachmentniveau) werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erfasst. Gingivale und Hygieneparameter (Rezession, Gingivadicke, Plaque- und Blutungsscores) werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet. Radiologische Knochenergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen, und die frühe Wundheilung wird nach 1 und 2 Wochen beurteilt.<\/p>
Das Hauptziel ist zu bewerten, ob die BGT + EMD-Behandlung eine vorhersagbare parodontale Regeneration, verbesserte Gewebestabilität und bessere ästhetische Ergebnisse für Patienten mit Parodontitis bietet.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Bindegewebstransplantat (BGT) Wandtechnik
- Verfahren: Minimalinvasive Lappendesign
- Verfahren: Wurzeloberflächenpräparation und Debridement
- Biologisch: Wachstumsfaktor-Anwendung (EDTA + EMD)
- Verfahren: Nahttechnik
- Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat-Kalium 875 mg-125 mg Tablette zur oralen Anwendung
- Arzneimittel: Ibuprofen (Advil)
- Arzneimittel: Chlorhexidin-Mundspülung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige Interventionsstudie, die an der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt durchgeführt wird, um die Wirksamkeit der Bindegewebstransplantat (BGT)-Wandtechnik in Kombination mit Schmelzmatrixderivat (EMD, Emdogain®️, Straumann) bei der regenerativen Behandlung von intraossären parodontalen Defekten zu bewerten. Die Studie umfasste 17 Patienten mit diagnostizierter Parodontitis im Stadium III-IV, die radiologisch bestätigte intraossäre Defekte aufwiesen, die für eine regenerative Therapie geeignet waren.<\/p>
Alle Teilnehmer wurden nach einem standardisierten parodontalchirurgischen Protokoll behandelt. Nach lokaler Anästhesie wurde ein split-thickness vestibularer Entlastungslappen präpariert, um koronale Vorverlagerung zu ermöglichen, mit externer Reflektion der Papille an der Defektstelle. Gründliche Degranulation und Wurzeloberflächensanierung wurden mit Ultraschall- und Handinstrumenten durchgeführt. Die Wurzeloberfläche wurde mit 24% EDTA-Gel für 2 Minuten konditioniert, mit Kochsalzlösung gespült und dann Schmelzmatrixderivat auf die Wurzeloberfläche und in den Defekt aufgetragen. Ein mit der Vier-Inzisions-Technik entnommenes palatinales Bindegewebstransplantat wurde de-epithelialisiert, zugeschnitten, um die Papillen zu überspannen, und an den bukkalen Lappen genäht, um eine stabile Weichgewebswand zu bilden. Der Lappen wurde koronal vorgeschoben und mit horizontalen Matratzen- und Einzelknopfnähten fixiert, um einen spannungsfreien Primärverschluss zu erreichen.<\/p>
Klinische und radiologische Ergebnisse werden zu mehreren Zeitpunkten ausgewertet.<\/p>
Klinische Parameter: Sondierungstiefe (PPD) und klinisches Attachmentniveau (CAL) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.<\/p>
Weichgewebe- und Hygieneparameter: gingivale Rezession (bukkal und approximal), Gingivadicke, vollständiger Plaque-Index (FMPS) und vollständiger Blutung-Index (FMBS) zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.<\/p>
Radiologische Parameter: intraossäre Defekttiefe, bukkale Knochendehiszenz, supraossärer Anteil und Defektwinkel, gemessen mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.<\/p>
Frühe Wundheilung: bewertet nach 1 und 2 Wochen mittels Early Healing Index (EHI).<\/p>
Die Studie wurde an der Abteilung für Parodontologie der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt zwischen Juni 2024 und August 2025 durchgeführt. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt geprüft und genehmigt (Genehmigungsnummer 716/HĐĐĐ-ĐHYD, datiert vom 13. Juni 2024). Alle Teilnehmer gaben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können.
- Diagnose von Parodontitis im Stadium III-IV (Weltworkshop 2017).
- Abgeschlossene initiale nicht-chirurgische Parodontitistherapie mit guter Plaquekontrolle.
- Vollmund-Plaque-Score (FMPS) ≤20 % und Vollmund-Blutungs-Score (FMBS) ≤20 %.
- Vorhandensein von ≥1 intraossärer Parodontaltasche mit einer intraossären Komponente ≥3 mm, klinisch und radiologisch bestätigt.
- Sondierungstiefe (PPD) an der Studienstelle ≥6 mm.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die die parodontale Heilung beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes mellitus, Immunschwäche, Bisphosphonate, Kortikosteroide, Immunsuppressiva).
- Aktuelle Raucher oder ehemalige starke Raucher.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Zähne mit unbehandelten endodontischen Läsionen oder nicht vitalem Status; Furkationsbeteiligung Grad II-III.
- Unbehandeltes okklusales Trauma oder Zahnlockerung Grad II-III.
- Weisheitszähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bindegewebslamelle + Schmelzmatrixderivat
Parodontale regenerative Chirurgie unter Verwendung eines Bindegewebstransplantats (BGT) "Weichgewebswand" in Kombination mit Schmelzmatrixderivat (EMD, Emdogain®) unter einem minimal-invasiven Lappendesign.
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Nach Lappenhebung und sorgfältiger Degranulation/Wurzeldebridement wird ein Gaumen-Bindegewebstransplantat mit der Vier-Schnitt-Technik entnommen, deepthelialisiert und an den bukkalen Lappen angepasst, um eine stabile Weichgewebswand zu schaffen.
Andere Namen:
Spaltdicken-Vestibulärlappen mit externer Papillenreflektion zur koronalen Vorverlagerung und Erhaltung der Blutversorgung.
Gründliche Degranulation und Wurzeloberflächendebridement mit Ultraschall- und Handinstrumenten; intraoperative Aufzeichnung von Defekttiefe und Morphologie.
Konditionierung der Wurzeloberfläche mit 24% EDTA-Gel für 2 Minuten, Spülen, gefolgt von der Applikation von Schmelzmatrixderivat (EMD; Emdogain®) auf die Wurzeloberfläche und in den intraossären Defekt.
Kombination aus horizontaler Matratzennaht und Einzelknopfnähten zur Erzielung eines spannungsfreien Primärverschlusses.
875/125 mg oral, zweimal täglich für 5 Tage, verschrieben als postoperative Antibiotikatherapie.
400 mg oral, dreimal täglich für 5 Tage, verschrieben zur postoperativen Schmerz- und Entzündungskontrolle.
0,12 %-Lösung, zweimal täglich über 2 Wochen, verordnet zur chemischen Plaquekontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Attachmentniveau (CAL)-Gewinn
Zeitfenster: Baseline 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Veränderung des klinischen Attachmentniveaus, gemessen am behandelten intraossären parodontalen Defekt, gemessen mit UNC-15-Sonde und Acrylschiene.
Das CAL wird als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zur Basis der parodontalen Tasche erfasst.
Einheit: Millimeter (mm).
Negative Veränderung = Gewinn (besser).
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Baseline 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Rezession Interproximal (RECi)
Zeitfenster: Baseline, einen Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Abstand von der Höckerspitze oder Schneidekante zum approximalen Gingivalrand, gemessen in Millimetern, zur Bewertung von Veränderungen des Papillen- und approximalen Weichgewebeniveaus nach der Behandlung.
Einheit: Millimeter (mm).
Höher = schlechter.
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Baseline, einen Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Radiografische Auffüllung des intraossären Defekts (mm)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation
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Änderung der vertikalen Tiefe des intraossären parodontalen Defekts, gemessen mittels DVT an der behandelten Stelle.
Der lineare Abstand vom Alveolarkamm zur Basis des Defekts entlang der Wurzeloberfläche wird erfasst; größere positive Werte zeigen eine stärkere Defektfüllung an.
Einheit: Millimeter (mm).
Positive Füllung = besser.
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Baseline und 6 Monate nach der Operation
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Rezession Bukkal (RECb)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Abstand von der Höckerspitze oder Schneidekante zum bukkalen Gingivalsaum (Zenith-Punkt), gemessen in Millimetern, zur Bewertung von Veränderungen im papillären und approximativen Weichgewebeniveau nach der Behandlung.
Einheit: Millimeter (mm).
Höher = schlechter.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Abstand vom Gingivarand bis zum Taschenboden mit UNC-15-Sonde und Schiene.
Negative Veränderung = Reduktion (besser).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivadicke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Bukkale Gingivadicke, mittig fazial gemessen mittels Sondentransparenzmethode nach Kan et al. (2003).
Einheit: kategorisch (dünn / dick).
Dick = besser.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Früher Heilungsindex (EHI)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen nach der Operation
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Frühe Wundheilungsqualität bewertet nach dem Wachtel-Index (2003).
Einheit: Ordinalskala (1-5). 1 = am besten, 5 = am schlechtesten.
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1 Woche, 2 Wochen nach der Operation
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Vollmundiger Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Prozentsatz der Zahnflächen mit sichtbarem Plaque nach Sondierung, bewertet nach O'Leary et al. (1972).
Einheit: Prozent (%).
Niedriger = besser.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Full-Mouth-Blutungs-Score (FMBS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Prozentsatz der Zahnflächen mit Blutung nach Sondierung, bewertet nach O'Leary et al. (1972).
Einheit: Prozent (%).
Niedriger = besser.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Defektwinkel
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Berechnet als der Winkel zwischen der Wurzeloberfläche und dem Knochenkamm an der Defektstelle auf CBCT-Bildern.
Einheit: Grad (°).
Deskriptiv.
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Baseline und 6 Monate.
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Buccale Knochendehiszenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
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Vertikaler Abstand vom Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum apikalsten Teil des bukkalen Knochenkamms, gemessen mittels DVT zur Beurteilung der bukkalen Knochenresorption.
Einheit: Millimeter (mm).
Niedriger = besser.
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Baseline, 6 Monate.
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Supraknöcherner Bestandteil
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Alveolarkamm, gemessen mittels DVT; gibt die Höhe des vertikalen Knochenverlusts an.
Einheit: Millimeter (mm).
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Baseline, 6 Monate
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Infrabonale Defekttiefe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zur Basis des Defekts, gemessen mittels CBCT; dient zur Berechnung der Defekttiefe.
Einheit: Millimeter (mm).
Deskriptiv
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Baseline, 6 Monate
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Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Männlich und Weiblich
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Zu Studienbeginn
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Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Erwachsene, 18 Jahre und älter.
Einheit: Jahre
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Zu Studienbeginn
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Defekttiefe bei Operation
Zeitfenster: Bei der Operation
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Intraoperativ gemessener Abstand vom Knochenkamm zur Basis des Defekts in mm
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Bei der Operation
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Anzahl der verbleibenden knöchernen Wände
Zeitfenster: Bei Operation und Ausgangswert
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Anzahl der verbleibenden knöchernen Wände am intraossären Defekt, intraoperativ beurteilt.
Diese Klassifikation folgt der standardmäßigen Defektmorphologiebeschreibung, die von Tonetti et al. (1993, 1996) verwendet wird.
Eine geringere Anzahl an Wänden weist auf eine weniger günstige Prognose hin, während eine höhere Anzahl auf ein besseres regeneratives Potenzial hindeutet.
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Bei Operation und Ausgangswert
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Defektstelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Kategorisch (Oberkiefer / Unterkiefer).
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Zu Studienbeginn
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Zahnart
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Kategorisch (Schneidezahn / Eckzahn / Prämolar / Molar).
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Zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
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- Amine
- Säuren, carbocyclisch
- Penicillin g
- Beta-Lactams
- Lactams
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- Acetate
- Ampicillin
- Penicillins
- Ethylendiamines
- Diamine
- Polyamine
- Phenylpropionate
- Wundverschlusstechniken
- Amoxicillin
- Ibuprofen
- Clavulansäure
- Edetinsäure
- Debridement
- Emerin
- Nahttechniken
Andere Studien-ID-Nummern
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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