Klinická studie použití štěpu z pojivové tkáně a derivátu zubní skloviny při léčbě intrabonálních parodontálních defektů (CTG + EMD)
Efektivita techniky pojivového štěpu a derivátu zubní skloviny v regenerativní léčbě intraoseózních parodontálních defektů: Prospektivní klinická studie
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost parodontální regenerační chirurgie s využitím techniky pojivové tkáně (CTG) v kombinaci s derivátem zubní skloviny (EMD) u pacientů s intraalveolárními parodontálními defekty. Cílem je zjistit, zda tento kombinovaný přístup může zlepšit jak regeneraci kosti, tak stabilitu měkkých tkání ve srovnání s počátečním stavem pacienta.
Způsobilí účastníci podstoupí parodontální chirurgii, při které je na místo defektu aplikována štěp z pojivové tkáně a derivát zubní skloviny. Studie bude sledovat klinická zlepšení, jako je zisk attachmentu, snížení hloubky chobotu, vyplnění kosti pozorované na kuželové výpočetní tomografii (CBCT) a stabilitu gingiválního okraje a tloušťky měkkých tkání. Klinické parametry (hloubka sondáže a úroveň attachmentu) jsou zaznamenávány na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Gingivální a hygienické parametry (recese, tloušťka dásně, plak a skóre krvácení) jsou hodnoceny na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících. Rentgenové výsledky kosti jsou měřeny na začátku a po 6 měsících a rané hojení ran je hodnoceno po 1 a 2 týdnech.
Hlavním cílem je posoudit, zda léčba CTG + EMD poskytuje předvídatelnou parodontální regeneraci, zlepšenou stabilitu tkání a lepší estetické výsledky pro pacienty s parodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Technika pojivového štěpu (CTG) na stěně
- Postup: Minimálně invazivní design laloku
- Postup: Příprava a debridement povrchu kořene
- Biologický: Aplikace růstového faktoru (EDTA + EMD)
- Postup: Technika šití
- Lék: Amoxicilin/Clavulanan draselný 875 MG-125 MG perorální tableta
- Lék: Ibuprofen (Advil)
- Lék: ústní voda s chlorhexidinem
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoskupinová intervenční klinická studie provedená na Univerzitě medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě za účelem vyhodnocení účinnosti techniky stěny z pojivotkáňového štěpu (CTG) v kombinaci s derivátem zubní skloviny (EMD, Emdogain®, Straumann) při regenerativní léčbě intraalveolárních parodontálních defektů. Studie zahrnovala 17 pacientů s diagnózou parodontitidy stádia III-IV, u kterých byly radiograficky potvrzeny intraalveolární defekty vhodné pro regenerativní terapii.
Všichni účastníci byli léčeni podle standardizovaného parodontologického chirurgického protokolu. Po lokální anestezii byl připraven štěrbinkový vestibulární uvolňovací lalok pro umožnění koronálního posunu s externí reflexí papily v místě defektu. Byla provedena důkladná degranulace a debridement povrchu kořene pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů. Povrch kořene byl kondicionován 24% EDTA gelem po dobu 2 minut, opláchnut fyziologickým roztokem a poté byl na povrch kořene a do defektu aplikován derivát zubní skloviny. Pojivotkáňový štěp z patra získaný pomocí techniky čtyř řezů byl de-epitelizován, upraven tak, aby překlenul papily, a sešit k bukálnímu laloku za vzniku stabilní stěny z měkkých tkání. Lalok byl koronálně posunut a zajištěn horizontálními matracovými a jednotlivými stehy pro dosažení napětí volného primárního uzávěru.
Klinické a radiografické výsledky jsou hodnoceny v několika časových bodech.
Klinické parametry: hloubka parodontální kapsy (PPD) a úroveň klinického připojení (CAL) výchozí, po 3 měsících a po 6 měsících.
Parametry měkkých tkání a hygieny: gingivální recese (bukální a interproximální), tloušťka gingivy, skóre plaku v celé dutině ústní (FMPS) a skóre krvácení v celé dutině ústní (FMBS) výchozí, po 1, 3 a 6 měsících.
Radiografické parametry: hloubka intraalveolárního defektu, bukální kostní dehiscence, supraalveolární složka a úhel defektu měřený na kuželovém výpočetním tomografu (CBCT) výchozí a po 6 měsících.
Ranné hojení ran: hodnoceno po 1 a 2 týdnech pomocí Indexu raného hojení (EHI).
Studie byla provedena na Katedře parodontologie Univerzity medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě mezi červnem 2024 a srpnem 2025. Protokol byl přezkoumán a schválen Etickou komisí Univerzity medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě (Schvalovací č. 716/HĐĐĐ-ĐHYD, ze dne 13. června 2024). Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí ≥18 let, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Diagnóza parodontitidy stadia III-IV (podle World Workshop 2017).
- Dokončená úvodní nechirurgická parodontální terapie s dobrou kontrolou plaku.
- Celkový skóre plaku (FMPS) ≤20 % a celkové skóre krvácení (FMBS) ≤20 %.
- Přítomnost ≥1 intraalveolární parodontální defektu s intraalveolární složkou ≥3 mm, potvrzeno klinicky a radiograficky.
- Hloubka parodontální kapsy (PPD) ve studijním místě ≥6 mm.
Kriteria vyloučení:
- Systémová onemocnění nebo léky, které by mohly ovlivnit parodontální hojení (např. diabetes mellitus, imunodeficience, bisfosfonáty, kortikosteroidy, imunosupresiva).
- Aktivní kuřáci nebo bývalí těžcí kuřáci.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zuby s neléčenými endodontickými lézemi nebo non-vitální stavem; furkační postižení třídy II-III.
- Neléčené okluzní trauma nebo mobilita zubů stupně II-III.
- Třetí moláry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pojivová tkáňová stěna + Derivát zubní skloviny
Periodontální regenerační chirurgie využívající štěp pojivové tkáně (CTG) "stěnu měkkých tkání" v kombinaci s derivátem zubní skloviny (EMD, Emdogain®) pod minimálně invazivním designem chlopně.
|
Po elevaci chlopně a důkladné degranulaci/debridementu kořene je palatinální štěp z pojivové tkáně odebrán pomocí techniky čtyř řezů, zbaven epitelu a přizpůsoben bukální chlopni k vytvoření stabilní stěny z měkkých tkání.
Ostatní jména:
Štěpená tloušťka vestibulární uvolňovací chlopně s externí papilární reflexí pro umožnění koronálního posunu a zachování krevního zásobení.
Důkladná degranulace a debridement povrchu kořene pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů; intraoperační záznam hloubky defektu a morfologie.
Kondicionování povrchu kořene 24% EDTA gelem po dobu 2 minut, opláchnutí, následované aplikací derivátu matrix skloviny (EMD; Emdogain®) na povrch kořene a do nitrokloubní defekty.
Kombinace horizontálních matracových a přerušovaných stehů k dosažení bezpětinového primárního uzavření.
875/125 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 5 dnů, předepsáno jako pooperační antibiotická terapie.
400 mg orálně, třikrát denně po dobu 5 dnů, předepsáno pro kontrolu pooperační bolesti a zánětu.
0,12% roztok, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, předepsáno pro chemickou kontrolu plaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinické úrovně připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Změna úrovně klinického připojení měřená na ošetřeném intrabonálním parodontálním defektu, měřená pomocí sondy UNC-15 a akrylového stentů.
CAL je zaznamenána jako vzdálenost od cemento-sklovinové hranice (CEJ) k základně parodontální kapsy.
Jednotka: milimetry (mm).
Negativní změna = zisk (lepší).
|
Výchozí stav 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Recese interproximální (RECi)
Časové okno: Základní hodnota, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vzdálenost od špičky hrbolku nebo řezné hrany k mezizubní dásňové hranici, měřená v milimetrech, k vyhodnocení změn úrovně papilární a proximální měkké tkáně po léčbě.
Jednotka: milimetry (mm).
Vyšší hodnota = horší stav.
|
Základní hodnota, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Radiografické vyplnění nitrokostního defektu (mm)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců po operaci
|
Změna ve vertikální hloubce intraoseální parodontální defektu měřená na CBCT v ošetřené oblasti.
Lineární vzdálenost od alveolárního hřebene k bázi defektu podél povrchu kořene je zaznamenána; větší kladné hodnoty indikují větší vyplnění defektu.
Jednotka: milimetry (mm).
Pozitivní vyplnění = lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců po operaci
|
|
Recese bukální (RECb)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Vzdálenost od špičky hrbolku nebo řezné hrany k bukální gingivální hranici (bodu zenitu), měřeno v milimetrech, pro vyhodnocení změn v papilární a proximální úrovni měkkých tkání po léčbě.
Jednotka: milimetry (mm).
Vyšší = horší.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Hloubka sondáže parodontálního chobotu (PPD)
Časové okno: Počáteční stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu kapsy pomocí sondy UNC-15 a dlahy.
Záporná změna = redukce (lepší).
|
Počáteční stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Tloušťka bukální gingivy měřená středově lícně pomocí metody průhlednosti sondy podle popisu Kana a kol. (2003).
Jednotka: kategoriální (tenká / tlustá).
Tlustá = lepší.
|
Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Index časného hojení (EHI)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny po operaci
|
Kvalita raného hojení ran hodnocená podle indexu Wachtel (2003).
Jednotka: ordinální škála (1-5). 1 = nejlepší, 5 = nejhorší.
|
1 týden, 2 týdny po operaci
|
|
Celkový skóre plaku v ústech (FMPS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Procento zubních ploch s viditelným plakem po sondování, hodnoceno podle O'Learyho a kol. (1972).
Jednotka: procento (%).
Nižší hodnota = lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Celkový skóre krvácení v ústech (FMBS)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Procento zubních ploch s krvácením po sondáži, hodnoceno podle O'Learyho a spol. (1972).
Jednotka: procenta (%).
Nižší hodnota = lepší výsledek.
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Úhel defektu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Vypočítáno jako úhel mezi povrchem kořene a kostním hřebenem v místě defektu na snímcích CBCT.
Jednotka: stupně (°).
Popisné.
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
|
Defekt bukální kosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
|
Vertikální vzdálenost od CEJ k nejapikálnější části bukálního kostního hřebene měřená na CBCT k posouzení resorpce bukální kosti.
Jednotka: milimetry (mm).
Nižší hodnota = lepší.
|
Výchozí stav, 6 měsíců.
|
|
Suprabonální komponenta
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Vzdálenost od CEJ k alveolárnímu kostnímu hřebenu měřená na CBCT; udává výšku vertikální ztráty kosti.
Jednotka: milimetry (mm).
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Hloubka infraoseálního defektu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Vzdálenost od cemento-enamelové junkce (CEJ) k základně defektu měřená na CBCT; používá se pro výpočet hloubky defektu.
Jednotka: milimetry (mm).
Popisné
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
|
Pohlaví
Časové okno: Na začátku studie
|
Muž a Žena
|
Na začátku studie
|
|
Věk
Časové okno: Na začátku
|
Dospělí, 18 let a starší.
Jednotka: roky
|
Na začátku
|
|
Hloubka defektu při operaci
Časové okno: Při operaci
|
Vzdálenost od kostního valu k základně defektu měřená intraoperativně v mm
|
Při operaci
|
|
Počet zbývajících kostěnných stěn
Časové okno: Při operaci a na začátku
|
Počet zbývajících kostěných stěn v nitrokostním defektu, hodnocený intraoperativně.
Tato klasifikace sleduje standardní popis morfologie defektu používaný Tonetti et al. (1993, 1996).
Nižší počet stěn naznačuje méně příznivou prognózu, zatímco vyšší počet naznačuje lepší regenerační potenciál.
|
Při operaci a na začátku
|
|
Lokalizace defektu
Časové okno: Na začátku studie
|
Kategoriální (Maxilla / Mandibula).
|
Na začátku studie
|
|
Typ zubu
Časové okno: Na začátku studie
|
Kategorické (řezák / špičák / třenový zub / stolička).
|
Na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Chirurgické postupy, operativní
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Amidy
- Aminy
- Kyseliny, karbocyklické
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Kyseliny klavulanové
- Acetáty
- Ampicilin
- Peniciliny
- Ethylendiamins
- Diaminy
- Polyaminy
- Fenylpropionáty
- Techniky uzavření rány
- Amoxicilin
- Ibuprofen
- Kyselina klavulanová
- Kyselina edetová
- Debridement
- emerin
- Techniky šití
Další identifikační čísla studie
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Jiné číslo grantu/financování: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .