Étude clinique de la greffe de tissu conjonctif et de la dérivée de la matrice de l'émail dans le traitement des lésions parodontales intra-osseuses (CTG + EMD)
Efficacité de la technique de greffe de tissu conjonctif en paroi et de la dérivée de la matrice de l'émail dans le traitement régénératif des lésions parodontales intra-osseuses : une étude clinique prospective
Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité de la chirurgie parodontale régénérative utilisant la technique de greffe de tissu conjonctif (GTC) combinée à un dérivé de la matrice amélaire (DMA) chez les patients présentant des défauts parodontaux intra-osseux. L'objectif est de déterminer si cette approche combinée peut améliorer à la fois la régénération osseuse et la stabilité des tissus mous par rapport à l'état initial du patient.
Les participants éligibles recevront une chirurgie parodontale au cours de laquelle une greffe de tissu conjonctif et un dérivé de la matrice amélaire seront appliqués sur le site du défaut. L'étude surveillera les améliorations cliniques telles que le gain d'attache, la réduction de la profondeur des poches, le comblement osseux observé par tomographie volumétrique à faisceau conique (CBCT), ainsi que la stabilité de la gencive marginale et l'épaisseur des tissus mous. Les paramètres cliniques (profondeur de sondage et niveau d'attache) sont enregistrés au départ, à 3 mois et à 6 mois. Les paramètres gingivaux et d'hygiène (récession, épaisseur gingivale, plaque et scores de saignement) sont évalués au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois. Les résultats radiographiques osseux sont mesurés au départ et à 6 mois, et la cicatrisation précoce est évaluée à 1 et 2 semaines.
L'objectif principal est d'évaluer si le traitement GTC + DMA offre une régénération parodontale prévisible, une meilleure stabilité tissulaire et de meilleurs résultats esthétiques pour les patients atteints de parodontite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Technique de paroi par greffe de tissu conjonctif (CTG)
- Procédure: Conception de Lambeau Mini-invasive
- Procédure: Préparation et Débridement de la Surface Racinaire
- Biologique: Application de Facteur de Croissance (EDTA + EMD)
- Procédure: Technique de Suture
- Médicament: Amoxicilline/Clavulanate de potassium 875 MG-125 MG Comprimé oral
- Médicament: Ibuprofène (Advil)
- Médicament: bain de bouche à la chlorhexidine
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique interventionnel prospectif à groupe unique mené à l'Université de médecine et de pharmacie de Hô-Chi-Minh-Ville pour évaluer l'efficacité de la technique de greffe de tissu conjonctif (GTC) combinée au dérivé de matrice amélaire (DMA, Emdogain®, Straumann) dans le traitement régénératif des lésions parodontales intra-osseuses. L'étude a inclus 17 patients diagnostiqués avec une parodontite de stade III-IV présentant des lésions intra-osseuses confirmées radiographiquement et adaptées à la thérapie régénératrice.
Tous les participants ont reçu un traitement suivant un protocole chirurgical parodontal standardisé. Après anesthésie locale, un lambeau vestibulaire de décharge à épaisseur partielle a été préparé pour permettre l'avancement coronaire, avec réflexion externe de la papille au niveau du site de la lésion. Une dégranulation minutieuse et un débridement de la surface radiculaire ont été réalisés à l'aide d'instruments ultrasoniques et manuels. La surface radiculaire a été conditionnée avec un gel d'EDTA à 24 % pendant 2 minutes, rincée avec une solution saline, puis le dérivé de matrice amélaire a été appliqué sur la surface radiculaire et dans la lésion. Une greffe de tissu conjonctif palatin prélevée selon la technique des quatre incisions a été dé-épithélialisée, ajustée pour couvrir les papilles et suturée au lambeau vestibulaire pour former une paroi de tissu mou stable. Le lambeau a été avancé coronairement et fixé par des sutures matelassées horizontales et interrompues pour obtenir une fermeture primaire sans tension.
Les résultats cliniques et radiographiques sont évalués à plusieurs moments.
Paramètres cliniques : profondeur de poche au sondage (PPS) et niveau d'attache clinique (NAC) au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Paramètres des tissus mous et d'hygiène : récession gingivale (vestibulaire et interproximale), épaisseur gingivale, indice de plaque dentaire complet (FMPS) et indice de saignement complet (FMBS) au départ, à 1, 3 et 6 mois.
Paramètres radiographiques : profondeur de la lésion intra-osseuse, déhiscence osseuse vestibulaire, composante supra-osseuse et angle de la lésion mesurés sur la tomographie volumétrique à faisceau conique (CBCT) au départ et à 6 mois.
Cicatrisation précoce : évaluée à 1 et 2 semaines à l'aide de l'Indice de Cicatrisation Précoce (EHI).
L'étude a été menée au Département de Parodontologie de l'Université de médecine et de pharmacie de Hô-Chi-Minh-Ville, entre juin 2024 et août 2025. Le protocole a été examiné et approuvé par le Comité d'Examen Institutionnel de l'Université de médecine et de pharmacie de Hô-Chi-Minh-Ville (Numéro d'approbation 716/HĐĐĐ-ĐHYD, daté du 13 juin 2024). Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Diagnostic de parodontite de stade III-IV (Atelier mondial 2017).
- Achèvement du traitement parodontal non chirurgical initial avec un bon contrôle de la plaque.
- Score de plaque dentaire complet (FMPS) ≤20 % et score de saignement complet (FMBS) ≤20 %.
- Présence d'au moins 1 lésion parodontale intra-osseuse avec une composante intra-osseuse ≥3 mm, confirmée cliniquement et radiographiquement.
- Profondeur de poche au sondage (PPD) au site d'étude ≥6 mm.
Critères d'exclusion :
- Affections systémiques ou médicaments pouvant affecter la cicatrisation parodontale (par exemple, diabète sucré, immunodéficience, bisphosphonates, corticostéroïdes, immunosuppresseurs).
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs importants.
- Grossesse ou allaitement.
- Dents présentant des lésions endodontiques non traitées ou non vitales ; implication de la furcation de classe II-III.
- Traumatisme occlusal non traité ou mobilité dentaire de grade II-III.
- Troisièmes molaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paroi du tissu conjonctif + Dérivé de la matrice de l'émail
Chirurgie parodontale régénérative utilisant une greffe de tissu conjonctif (GTC) « paroi de tissu mou » combinée à un dérivé de la matrice de l'émail (DME, Emdogain®) sous une conception de lambeau minimalement invasive.
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Après l'élévation du lambeau et un dégranulation/détartrage radiculaire minutieux, une greffe de tissu conjonctif palatin est prélevée selon la technique des quatre incisions, dé-épithélialisée et adaptée au lambeau vestibulaire pour créer une paroi stable des tissus mous.
Autres noms:
Lambeau de libération vestibulaire d'épaisseur partielle avec réflexion externe des papilles pour permettre l'avancement coronaire et préserver l'approvisionnement sanguin.
Dégranulation approfondie et débridement de la surface radiculaire à l'aide d'instruments ultrasoniques et manuels ; enregistrement peropératoire de la profondeur et de la morphologie des lésions.
Conditionnement de la surface radiculaire avec un gel d'EDTA à 24 % pendant 2 minutes, rinçage, suivi de l'application de dérivé de la matrice amélaire (DMA ; Emdogain®) sur la surface radiculaire et dans la lésion intra-osseuse.
Combinaison de points matelas horizontal et de points séparés pour obtenir une fermeture primaire sans tension.
875/125 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 5 jours, prescrit comme antibiothérapie postopératoire.
400 mg par voie orale, trois fois par jour pendant 5 jours, prescrit pour le contrôle de la douleur et de l'inflammation postopératoires.
Solution à 0,12 %, deux fois par jour pendant 2 semaines, prescrite pour le contrôle chimique de la plaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de Niveau d'Attache Clinique (CAL)
Délai: À 3 mois et 6 mois postopératoire par rapport à la valeur de base
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Modification du niveau d'attache clinique mesurée au niveau de la lésion parodontale intra-osseuse traitée, mesurée avec une sonde UNC-15 et une gouttière acrylique.
Le NAC est enregistré comme la distance entre la jonction cémento-émail (JCE) et la base de la poche parodontale.
Unité : millimètres (mm).
Modification négative = gain (meilleur).
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À 3 mois et 6 mois postopératoire par rapport à la valeur de base
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Récession Interproximale (RECi)
Délai: Ligne de base, un mois, 3 mois, 6 mois
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Distance entre l'extrémité de la cuspide ou du bord incisal et la gencive interproximale, mesurée en millimètres, pour évaluer les changements au niveau de la papille et des tissus mous proximaux après le traitement.
Unité : millimètres (mm).
Plus élevé = pire.
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Ligne de base, un mois, 3 mois, 6 mois
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Remplissage Radiographique du Défaut Intra-osseux (mm)
Délai: Baseline et 6 mois post-opératoire
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Changement de la profondeur verticale de la lésion parodontale intra-osseuse mesurée sur CBCT au site traité.
La distance linéaire de la crête alvéolaire à la base de la lésion le long de la surface radiculaire est enregistrée ; des valeurs positives plus élevées indiquent un meilleur comblement de la lésion.
Unité : millimètres (mm).
Remblage positif = meilleur.
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Baseline et 6 mois post-opératoire
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Récession Buccale (RECb)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Distance de la pointe de la cuspide ou du bord incisif à la gencive vestibulaire (point zénith), mesurée en millimètres, pour évaluer les changements du niveau des tissus mous papillaires et proximaux après le traitement.
Unité : millimètres (mm).
Plus élevé = pire.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Profondeur de Poche au Sondage (PPS)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Distance de la gencive marginale à la base de la poche avec une sonde UNC-15 et une gouttière.
Un changement négatif = réduction (amélioration).
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur Gingivale
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Épaisseur gingivale buccale mesurée en milieu facial à l'aide de la méthode de transparence de la sonde telle que décrite par Kan et al. (2003).
Unité : catégorielle (mince / épaisse).
Épaisse = meilleur.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Indice de Cicatrisation Précoce (ICP)
Délai: 1 semaine, 2 semaines post-opératoire
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Qualité précoce de la cicatrisation évaluée selon l'indice de Wachtel (2003).
Unité : échelle ordinale (1-5). 1 = meilleur, 5 = pire.
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1 semaine, 2 semaines post-opératoire
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Score de plaque dentaire complète (FMPS)
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Pourcentage de surfaces dentaires avec plaque visible après sondage, évalué selon O'Leary et al. (1972).
Unité : pourcentage (%).
Plus bas = meilleur.
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Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Score de saignement buccal complet (FMBS)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Pourcentage de surfaces dentaires présentant un saignement après sondage, évalué selon O'Leary et al. (1972).
Unité : pourcentage (%).
Plus bas = meilleur.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Angle de Défaut
Délai: Ligne de base et 6 mois.
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Calculé comme l'angle formé entre la surface radiculaire et la crête osseuse au niveau du site du défaut sur les images CBCT.
Unité : degrés (°).
Descriptif.
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Ligne de base et 6 mois.
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Déhiscence osseuse buccale
Délai: Ligne de base, 6 mois.
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Distance verticale entre la JCE et la partie la plus apicale de la crête osseuse vestibulaire mesurée par CBCT pour évaluer la résorption osseuse vestibulaire.
Unité : millimètres (mm).
Plus bas = meilleur.
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Ligne de base, 6 mois.
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Composant Supra-osseux
Délai: Baseline, 6 mois
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Distance du CEJ à la crête osseuse alvéolaire mesurée sur CBCT ; indique la hauteur de perte osseuse verticale.
Unité : millimètres (mm).
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Baseline, 6 mois
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Profondeur de la Défosse Infra-osseuse
Délai: Ligne de base, 6 mois
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Distance entre la jonction cémento-émail (JCE) et la base de la lésion mesurée sur CBCT ; utilisée pour calculer la profondeur de la lésion.
Unité : millimètres (mm).
Descriptif
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Ligne de base, 6 mois
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Sexe/Genre
Délai: Au départ
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Homme et Femme
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Au départ
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Âge
Délai: Au départ
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Adultes, 18 ans et plus.
Unité : années
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Au départ
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Profondeur de la lésion lors de l'intervention chirurgicale
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale
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Distance de la crête osseuse à la base du défaut mesurée peropératoirement en mm
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Lors de l'intervention chirurgicale
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Nombre de Parois Osseuses Restantes
Délai: Au moment de la chirurgie et du bilan initial
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Nombre de parois osseuses résiduelles au niveau de la lésion intra-osseuse, évalué en peropératoire.
Cette classification suit la description standard de la morphologie des lésions utilisée par Tonetti et al. (1993, 1996).
Un nombre inférieur de parois indique un pronostic moins favorable, tandis qu'un nombre supérieur indique un meilleur potentiel de régénération.
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Au moment de la chirurgie et du bilan initial
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Localisation du défaut
Délai: Au départ
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Catégoriel (Maxillaire / Mandibule).
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Au départ
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Type de dent
Délai: Au départ
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Catégorique (Incisive / Canine / Prémolaire / Molaire).
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Amides
- Amines
- Acides, carbocyclique
- Pénicilline g
- bêta-lactams
- Lactame
- Acides clavulaniques
- Acétates
- Ampicilline
- Pénicillines
- Éthylènediamines
- Diamines
- Polyamines
- Phénylpropionates
- Techniques de fermeture des plaies
- Amoxicilline
- Ibuprofène
- Acide clavulanique
- Acide édétique
- Débridement
- émérine
- Techniques de Suture
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Autre subvention/numéro de financement: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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