Een klinische studie naar bindweefseltransplantaat en enamel matrix derivaat bij de behandeling van intrabotale parodontale defecten (CTG + EMD)
Effectiviteit van de bindweefseltransplantaatwandtechniek en enamel matrix derivative bij de regeneratieve behandeling van intrabotale parodontale defecten: Een prospectieve klinische studie
Deze klinische studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van parodontale regeneratieve chirurgie met behulp van de bindweefseltransplantaat (BWT) wandtechniek gecombineerd met enamel matrix derivative (EMD) bij patiënten met intra-botale parodontale defecten. Het doel is om te bepalen of deze gecombineerde aanpak zowel botregeneratie als zachte-weefselstabiliteit kan verbeteren in vergelijking met de initiële toestand van de patiënt.
In aanmerking komende deelnemers zullen parodontale chirurgie ondergaan waarbij een bindweefseltransplantaat en enamel matrix derivative op de defectplaats worden aangebracht. De studie zal klinische verbeteringen volgen zoals aanhechtingstoename, vermindering van pocketdiepte, botopvulling waargenomen op cone-beam computertomografie (CBCT), en stabiliteit van de gingivamarge en zachte-weefseldikte. Klinische parameters (sondediepte en aanhechtingsniveau) worden geregistreerd bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Gingivale en hygiëneparameters (recessie, gingivadikte, plaque en bloedscores) worden beoordeeld bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Radiografische botuitkomsten worden gemeten bij baseline en 6 maanden, en vroege wondgenezing wordt beoordeeld na 1 en 2 weken.
Het hoofddoel is om te beoordelen of CTG + EMD-behandeling voorspelbare parodontale regeneratie, verbeterde weefselstabiliteit en betere esthetische resultaten biedt voor patiënten met parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Bindweefseltransplantaat (BWT) Wandtechniek
- Procedure: Minimaal Invasieve Flapontwerp
- Procedure: Voorbereiding en debridement van het worteloppervlak
- Biologisch: Groeifactor Applicatie (EDTA + EMD)
- Procedure: Hechttechniek
- Geneesmiddel: Amoxicilline/Clavulaanzuur Kalium 875 MG-125 MG Oraal Tablet
- Geneesmiddel: Ibuprofen (Advil)
- Geneesmiddel: chlorhexidine mondspoeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, interventionele klinische studie met één groep, uitgevoerd aan de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Ho Chi Minhstad, om de effectiviteit te evalueren van de bindweefseltransplantaat (BWT) wandtechniek gecombineerd met glazuurmatrixderivaat (EMD, Emdogain®, Straumann) bij de regeneratieve behandeling van intra-alveolaire parodontale defecten. De studie omvatte 17 patiënten bij wie stadium III-IV parodontitis was vastgesteld en die radiologisch bevestigde intra-alveolaire defecten vertoonden die geschikt waren voor regeneratieve therapie.
Alle deelnemers werden behandeld volgens een gestandaardiseerd parodontaal chirurgisch protocol. Na lokale anesthesie werd een gespleten-dikte vestibulaire loslaatflap geprepareerd om coronale voortschuiving mogelijk te maken, met externe reflectie van de papil op de defectlocatie. Grondige degranulatie en worteloppervlak debridement werden uitgevoerd met ultrasone en handinstrumenten. Het worteloppervlak werd geconditioneerd met 24% EDTA-gel gedurende 2 minuten, gespoeld met zoutoplossing, en vervolgens werd glazuurmatrixderivaat aangebracht op het worteloppervlak en in het defect. Een palataal bindweefseltransplantaat, geoogst met de vier-incisietechniek, werd gedepithelialiseerd, bijgesneden om de papillen te overspannen, en aan de vestibulaire flap gehecht om een stabiele zachte-weefselwand te vormen. De flap werd coronaal voortgeschoven en vastgezet met horizontale matras- en onderbroken hechtingen om een spanningsvrije primaire sluiting te bereiken.
Klinische en radiologische uitkomsten worden op meerdere tijdstippen geëvalueerd.
Klinische parameters: sonderdiepte (PPD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL) bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.
Zachte-weefsel- en hygiëneparameters: gingivarecessie (vestibulair en interproximaal), gingivadikte, volledige-mond plaquescore (FMPS) en volledige-mond bloedingsscore (FMBS) bij aanvang, na 1, 3 en 6 maanden.
Radiologische parameters: intra-alveolaire defectdiepte, vestibulaire botdehiscentie, supra-alveolaire component en defecthoek gemeten met cone-beam computertomografie (CBCT) bij aanvang en na 6 maanden.
Vroege wondgenezing: beoordeeld na 1 en 2 weken met behulp van de Early Healing Index (EHI).
De studie werd uitgevoerd aan de Afdeling Parodontologie van de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Ho Chi Minhstad, tussen juni 2024 en augustus 2025. Het protocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Ho Chi Minhstad (Goedkeuringsnummer 716/HĐĐĐ-ĐHYD, gedateerd 13 juni 2024). Alle deelnemers hebben voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen.
- Diagnose van stadium III-IV parodontitis (Wereldworkshop 2017).
- Voltooid initiële niet-chirurgische parodontale therapie met goede plaquebeheersing.
- Volledig gebit plaquecoëfficiënt (FMPS) ≤20% en volledig gebit bloedingcoëfficiënt (FMBS) ≤20%.
- Aanwezigheid van ≥1 intra-osseuze parodontaal defect met een intra-osseuze component ≥3 mm, klinisch en radiologisch bevestigd.
- Sonderdiepte (PPD) op de studieplaats ≥6 mm.
Exclusiecriteria:
- Systemische aandoeningen of medicijnen die parodontale genezing kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, immunodeficiëntie, bisfosfonaten, corticosteroïden, immunosuppressiva).
- Huidige rokers of voormalige zware rokers.
- Zwangerschap of lactatie.
- Tanden met onbehandelde endodontische laesies of niet-vitale status; furcatiebetrokkenheid klasse II-III.
- Onbehandeld occlusaal trauma of tandmobiliteit graad II-III.
- Verstandskiezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bindweefselwand + Emailmatrixderivaat
Periodontale regeneratieve chirurgie met behulp van een bindweefseltransplantaat (BWT) "zachte-weefselwand" gecombineerd met enamel matrix derivative (EMD, Emdogain®) onder een minimaal invasieve flapontwerp.
|
Na lamina-elevatie en grondige degranulatie/worteldebridement wordt een palatinaal bindweefseltransplantaat geoogst met de vier-snedetechniek, geëpithelialiseerd en aangepast aan de vestibulaire lamina om een stabiele zachte-weefselwand te creëren.
Andere namen:
Split-dikte vestibulaire vrijmakende flap met externe papilreflectie om coronaire vooruitgang mogelijk te maken en de bloedtoevoer te behouden.
Grondige ontgranulatie en debridement van het worteloppervlak met behulp van ultrasone en handinstrumenten; intraoperatieve registratie van de defectdiepte en morfologie.
Conditionering van het worteloppervlak met 24% EDTA-gel gedurende 2 minuten, spoelen, gevolgd door aanbrengen van enamel matrix derivative (EMD; Emdogain®) op het worteloppervlak en in het intraosseuze defect.
Combinatie van horizontale matras- en onderbroken hechtingen om spanningsvrije primaire sluiting te bereiken.
875/125 mg oraal, tweemaal daags gedurende 5 dagen, voorgeschreven als postoperatieve antibioticatherapie.
400 mg oraal, driemaal daags gedurende 5 dagen, voorgeschreven voor postoperatieve pijn- en ontstekingsbestrijding.
0,12% oplossing, tweemaal daags gedurende 2 weken, voorgeschreven voor chemische plaquebestrijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch Hechtingsniveau (CAL) Winst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in klinisch aanhechtingsniveau gemeten bij het behandelde intrabotale parodontale defect, gemeten met UNC-15 sonde en acrylaatplaatje.
Het CAL wordt geregistreerd als de afstand van de cement-glazuurgrens (CEJ) tot de basis van de parodontale pocket.
Eenheid: millimeters (mm).
Negatieve verandering = winst (beter).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Recessie Interproximalis (RECi)
Tijdsspanne: Baseline, één maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Afstand van de cuspunt of incisale rand tot de interdentale gingivale marges, gemeten in millimeters, om veranderingen in papillaire en proximale zachte weefselniveaus na behandeling te evalueren.
Eenheid: millimeters (mm).
Hoger = slechter.
|
Baseline, één maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Radiografische Vulling van Intraosseus Defect (mm)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
|
Verandering in verticale diepte van het intrabotale parodontale defect gemeten op CBCT op de behandelde locatie.
Lineaire afstand van de alveolaire kam tot de basis van het defect langs het worteloppervlak wordt geregistreerd; hogere positieve waarden duiden op meer defectvulling.
Eenheid: millimeters (mm).
Positieve vulling = beter.
|
Baseline en 6 maanden postoperatief
|
|
Recessie Buccaal (RECb)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Afstand van de cusp-punt of incisale rand tot de buccale gingivamarge (zenithpunt), gemeten in millimeters, om veranderingen in papillaire en proximale zachte weefselniveaus na behandeling te evalueren.
Eenheid: millimeters (mm).
Hoger = slechter.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Afstand van de gingivamarge tot de basis van de pocket met UNC-15 sonde en stent.
Negatieve verandering = reductie (beter).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gingivadikte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Buccale gingivadikte gemeten mid-faciaal met behulp van de transparantiemethode met sonde zoals beschreven door Kan et al. (2003).
Eenheid: categorisch (dun / dik).
Dik = beter.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Vroege Genezingsindex (EHI)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken na de operatie
|
Vroege wondgenezingkwaliteit beoordeeld volgens de Wachtel (2003) index.
Eenheid: ordinale schaal (1-5). 1 = best, 5 = slechtst.
|
1 week, 2 weken na de operatie
|
|
Volledige Mond Plaque Score (FMPS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Percentage van de tandvlakken met zichtbare plaque na sonderen, beoordeeld volgens O'Leary et al. (1972).
Eenheid: percentage (%).
Lager = beter.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Volledige Mond Bloedingsscore (FMBS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Percentage van de tandvlakken met bloeding na sonderen, beoordeeld volgens O'Leary et al. (1972).
Eenheid: percentage (%).
Lager = beter.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Defecthoek
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden.
|
Berekend als de hoek gevormd tussen het worteloppervlak en de beenkam ter hoogte van het defect op CBCT-beelden.
Eenheid: graden (°).
Beschrijvend.
|
Baseline en 6 maanden.
|
|
Buccaal Bot Dehiscentie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
|
Verticale afstand van CEJ tot het meest apicale deel van de buccale botrand gemeten op CBCT om buccale botresorptie te beoordelen.
Eenheid: millimeters (mm).
Lager = beter.
|
Baseline, 6 maanden.
|
|
Suprabot Component
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
Afstand van CEJ tot alveolaire botkam gemeten op CBCT; geeft de hoogte van verticaal botverlies aan.
Eenheid: millimeters (mm).
|
Baseline, 6 maanden
|
|
Infrabotdefectdiepte
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
Afstand van de cemento-enamel junction (CEJ) tot de basis van het defect gemeten op CBCT; gebruikt om de defectdiepte te berekenen.
Eenheid: millimeters (mm).
Beschrijvend
|
Baseline, 6 maanden
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Man en Vrouw
|
Bij aanvang
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Volwassenen, 18 jaar en ouder.
Eenheid: jaren
|
Bij aanvang
|
|
Defectdiepte bij Chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Afstand van botkam tot basis van het defect intraoperatief gemeten in mm
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal resterende botwanden
Tijdsspanne: Bij operatie en baseline
|
Aantal resterende botwanden in het intraossale defect, beoordeeld tijdens de operatie.
Deze classificatie volgt de standaarddefinitie van defectmorfologie zoals gebruikt door Tonetti et al. (1993, 1996).
Een lager aantal wanden duidt op een minder gunstige prognose, terwijl een hoger aantal wijst op een beter regeneratief potentieel.
|
Bij operatie en baseline
|
|
Defectlocatie
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Categorieel (Maxilla / Mandibula).
|
Bij aanvang
|
|
Tandtype
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Categorieel (Snijtand / Hoektand / Premolaar / Molaar).
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Chirurgische procedures, operatief
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Amides
- Amines
- Zuren, carbocyclisch
- Penicilline g
- bèta-lactams
- Lactams
- Clavulaninezuren
- Acetaten
- Ampicilline
- Penicillines
- Ethyleendiamines
- Diamines
- Polyamines
- Fenylpropionaten
- Wondsluitingstechnieken
- Amoxicilline
- Ibuprofen
- Clavulaanzuur
- Edetisch zuur
- Debridement
- emerin
- Hechttechnieken
Andere studie-ID-nummers
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .