Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af bindevævsgraft og emaljematriksderivat i behandlingen af intrabony parodontale defekter (CTG + EMD)

16. november 2025 opdateret af: Phạm Đình Thiên Khải

Effektiviteten af bindevævstransplantat vægteknik og emaljematriksderivat i den regenerative behandling af intrabony parodontale defekter: En prospektiv klinisk undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af parodontal regenerativ kirurgi ved hjælp af bindevævstransplantat (CTG) vægteknikken kombineret med emaljematriksderivat (EMD) hos patienter med intraossæ parodontale defekter. Formålet er at afgøre, om denne kombinerede tilgang kan forbedre både knogleregeneration og blødvævsstabilitet sammenlignet med patientens begyndelsestilstand.

Berettigede deltagere vil modtage parodontal kirurgi, hvor et bindevævstransplantat og emaljematriksderivat anvendes på defektstedet. Undersøgelsen vil overvåge kliniske forbedringer såsom tilvækst af attachment, reduktion af lommedybde, knoglefyld observeret på cone-beam computertomografi (CBCT), og stabilitet af gingivamarginen og blødvævstykkelse. Kliniske parametre (sonderingsdybde og attachmentniveau) registreres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Gingivale og hygiejneparametre (recession, gingivatykkelse, plak og blødningsscore) vurderes ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Radiografiske knogleresultater måles ved baseline og 6 måneder, og tidlig sårheling vurderes efter 1 og 2 uger.

Hovedmålet er at vurdere, om CTG + EMD-behandling giver forudsigelig parodontal regeneration, forbedret vævstabilitet og bedre æstetiske resultater for patienter med parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltgruppeklinisk interventionsundersøgelse udført på Medicinske og Farmaceutiske Universitet i Ho Chi Minh-byen for at vurdere effektiviteten af bindevævstransplantat (CTG) vægteknikken kombineret med emaljematriksderivat (EMD, Emdogain®, Straumann) i den regenerative behandling af intraossale parodontale defekter. Undersøgelsen inkluderede 17 patienter diagnosticeret med stadium III-IV parodontitis, som præsenterede med radiologisk bekræftede intraossale defekter egnede til regenerativ terapi.

Alle deltagere modtog behandling efter en standardiseret parodontal kirurgisk protokol. Efter lokalbedøvelse blev en split-tykkelse vestibular frigørelseslap præpareret for at muliggøre koronal fremrykning, med ekstern refleksion af papilla på defektstedet. Omhyggelig degranulering og rodoverflade-rengøring blev udført ved brug af ultralyd og håndinstrumenter. Rodoverfladen blev konditioneret med 24% EDTA gel i 2 minutter, skyllet med saltvand, og derefter blev emaljematriksderivat påført på rodoverfladen og ind i defekten. Et palatinalt bindevævstransplantat høstet ved hjælp af fire-indsnittingsteknikken blev de-epithelialiseret, tilpasset til at spænde over papillae og sutureret til buccallappen for at danne en stabil blødvævs væg. Lappen blev koronalt fremrykket og sikret med vandrette madras- og enkeltsuturer for at opnå spændingsfri primær lukning.

Kliniske og radiologiske resultater evalueres på flere tidspunkter.

Kliniske parametre: lommeprøvedybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Blødvævs- og hygiejneparametre: gingival recession (bukkal og interproksimal), gingival tykkelse, fuldmunds plakscore (FMPS) og fuldmunds blødningsscore (FMBS) ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Radiologiske parametre: intraossal defektdybde, bukkal knogledehiscens, suprabony komponent og defektvinkel målt på cone-beam computertomografi (CBCT) ved baseline og 6 måneder.

Tidlig sårheling: vurderet ved 1 og 2 uger ved hjælp af Early Healing Index (EHI).

Undersøgelsen blev udført på Afdelingen for Parodontologi, Medicinske og Farmaceutiske Universitet i Ho Chi Minh-byen, mellem juni 2024 og august 2025. Protokollen blev gennemgået og godkendt af Institutional Review Board på Medicinske og Farmaceutiske Universitet i Ho Chi Minh-byen (Godkendelsesnr. 716/HĐĐĐ-ĐHYD, dateret 13. juni 2024). Alle deltagere afgav skriftlig informeret samtykke før inddragelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år, som kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af stadium III-IV parodontitis (2017 World Workshop).
  • Gennemført indledende ikke-kirurgisk parodontalbehandling med god plakkontrol.
  • Fuldmunds plakscore (FMPS) ≤20% og fuldmunds blødningsscore (FMBS) ≤20%.
  • Tilstedeværelse af ≥1 intraossøt parodontaldefekt med en intraossø komponent ≥3 mm, bekræftet klinisk og radiografisk.
  • Pocketdybde (PPD) på undersøgelsesstedet ≥6 mm.

Eksklusionskriterier:

  • Systemiske tilstande eller medicin, der kan påvirke parodontal heling (f.eks. diabetes mellitus, immundefekt, bisfosfonater, kortikosteroider, immunosuppressiva).
  • Nuværende rygere eller tidligere tunge rygere.
  • Graviditet eller amning.
  • Tænder med ubehandlede endodontiske læsioner eller non-vital status; furkationsinvolvering klasse II-III.
  • Ubehandlet okklusal trauma eller tandmobilitet grad II-III.
  • Tredje molarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bindevævsvev + Emaljematriksderivat
Periodontal regenerativ kirurgi ved brug af en bindevævsgraft (CTG) "blødvævsvæg" kombineret med emaljematriksderivat (EMD, Emdogain®) under et minimalt invasivt flapdesign.
Procedure: Bindevævsgraft (CTG) Vægteknik
Efter flap-løftning og grundig degranulering/rod-debridement høstes en palatal bindevævsgraft med fire-incisionsteknikken, de-epithelialiseres og tilpasses den buccale flap for at skabe en stabil blødvævs-væg.
Andre navne:
  • Bindevævsgraft vægteknik
Procedure: Minimalt Invasiv Flap Design
Split-tykkelse vestibular frigørelseslap med ekstern papilrefleksion for at muliggøre koronal fremførsel og bevare blodforsyningen.
Procedure: Rodoverfladeforberedelse og debridement
Omhyggelig degranulering og rodfladeafretning ved anvendelse af ultralyds- og håndinstrumenter; intraoperativ registrering af defektdybde og morfologi.
Biologisk: Vækstfaktorapplikation (EDTA + EMD)
Konditionering af rodoverfladen med 24% EDTA gel i 2 minutter, afskylning, efterfulgt af påføring af emaljematriksderivat (EMD; Emdogain®) på rodoverfladen og ind i den intraossære defekt.
Procedure: Sutureringsteknik
Kombination af vandret madras- og afbrudte suturer for at opnå spændingsfri primær lukning.
Medicin: Amoxicillin/Clavulanat-kalium 875 MG-125 MG oral tablet
875/125 mg oralt, to gange dagligt i 5 dage, ordinaret som postoperativ antibiotikabehandling.
Medicin: Ibuprofen (Advil)
400 mg oralt, tre gange dagligt i 5 dage, ordineret til postoperativ smerte- og betændelseskontrol.
Medicin: chlorhexidin mundskyllevand
0,12% opløsning, to gange dagligt i 2 uger, ordineret til kemisk plakkontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Tilhæftningsniveau (CAL) Forbedring
Tidsramme: Baseline 3 måneder og 6 måneder efter operation
Ændring i klinisk tilknytningsniveau målt ved den behandlede intrabony parodontale defekt, målt med UNC-15-sonde og akrylstent. CAL registreres som afstanden fra cementoemaljegrænsen (CEJ) til bunden af parodontal lomme. Enhed: millimeter (mm). Negativ ændring = gevinst (bedre).
Baseline 3 måneder og 6 måneder efter operation
Recession Interproximal (RECi)
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder
Afstand fra cusp-spidsen eller den inci­sale kant til den interproksimale gingivale margen, målt i millimeter, for at vurdere ændringer i papil- og proximal blødt vævniveau efter behandling. Enhed: millimeter (mm). Højere = værre.
Baseline, en måned, 3 måneder, 6 måneder
Radiografisk opfyldning af intraossæt defekt (mm)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operation
Ændring i den vertikale dybde af den intraossæe parodontale defekt målt på CBCT på det behandlede sted. Lineær afstand fra alveolarkammen til bunden af defekten langs rodoverfladen registreres; højere positive værdier indikerer mere defektfyld. Enhed: millimeter (mm). Positiv fyld = bedre.
Baseline og 6 måneder efter operation
Recession Bukkal (RECb)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation
Afstand fra cusp-spidsen eller incisalkanten til den buccale gingivale margin (zenith-punktet), målt i millimeter, for at evaluere ændringer i papil- og proximal blødt vævniveau efter behandling. Enhed: millimeter (mm). Højere = værre.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation
Sonderingslommenes dybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Afstand fra gingivalrand til bund af lommen målt med UNC-15-sonde og stent. Negativ ændring = reduktion (bedre).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykelse af tandkødet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Buccal gingivatykkele målt midtfacielt ved hjælp af sondetransparensmetoden som beskrevet af Kan et al. (2003). Enhed: kategorisk (tynd / tyk). Tyk = bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tidlig Helingsindeks (EHI)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger efter operation
Tidlig sårheling kvalitet vurderet efter Wachtel (2003) indeks. Enhed: ordinal skala (1-5). 1 = bedst, 5 = værst.
1 uge, 2 uger efter operation
Fuldmunds plakscore (FMPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Procentdel af tandoverflader med synlig plak efter sondering, vurderet efter O'Leary et al. (1972). Enhed: procent (%). Lavere = bedre.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Fuldmunds blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Procentdel af tandoverflader med blødning efter sondering, vurderet efter O'Leary et al. (1972). Enhed: procent (%). Lavere = bedre.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Defekt Vinkel
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Beregnet som vinklen dannet mellem rodoverfladen og knoglekammen på defektstedet på CBCT-billeder. Enhed: grader (°). Beskrivende.
Baseline og 6 måneder.
Buccal knogledehiscens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Vertikal afstand fra CEJ til den mest apikale del af buccalknoglekammen målt på CBCT for at vurdere resorption af buccalknoglen. Enhed: millimeter (mm). Lavere = bedre.
Baseline, 6 måneder.
Suprabony Komponent
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Afstand fra CEJ til alveolar benkam målt på CBCT; indikerer vertikal knogletabshøjde. Enhed: millimeter (mm).
Baseline, 6 måneder
Infrabony Defekt Dybde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Afstand fra cemento-emaljegrænsen (CEJ) til bund af defekten målt på CBCT; anvendt til at beregne defektdybde. Enhed: millimeter (mm). Beskrivende
Baseline, 6 måneder
Køn
Tidsramme: Ved baseline
Mand og Kvinde
Ved baseline
Alder
Tidsramme: Ved baseline
Voksne, 18 år og derover. Enhed: år
Ved baseline
Defektdybde ved operation
Tidsramme: Ved operation
Afstand fra knoglekammen til basen af defekten målt intraoperativt i mm
Ved operation
Antal Tilbageværende Knoglevægge
Tidsramme: Ved operation og baseline
Antallet af tilbageværende knoglevægge i det intraossære defekt, vurderet intraoperativt. Denne klassifikation følger den standarddefektmorfologibeskrivelse, der anvendes af Tonetti et al. (1993, 1996). Et lavere antal vægge indikerer en mindre gunstig prognose, mens et højere antal indikerer bedre regenerativ potentiale.
Ved operation og baseline
Defektplacering
Tidsramme: Ved baseline
Kategorisk (Overkæbe / Underkæbe).
Ved baseline
Tandtype
Tidsramme: Ved baseline
Kategorisk (Incisiv / Canin / Præmolar / Molar).
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phạm Đình Thiên Khải

Samarbejdspartnere

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
  • 258/2025/HĐ-ĐHYD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner