Un Estudio Clínico del Injerto de Tejido Conectivo y el Derivado de la Matriz del Esmalte en el Tratamiento de Defectos Periodontales Intraóseos (CTG + EMD)
Eficacia de la Técnica de Pared de Injerto de Tejido Conectivo y del Derivado de la Matriz del Esmalte en el Tratamiento Regenerativo de Defectos Periodontales Intraóseos: Un Estudio Clínico Prospectivo
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad de la cirugía regenerativa periodontal mediante la técnica de injerto de tejido conectivo (CTG) combinada con derivado de la matriz del esmalte (EMD) en pacientes con defectos periodontales intraóseos. El propósito es determinar si este enfoque combinado puede mejorar tanto la regeneración ósea como la estabilidad de los tejidos blandos en comparación con la condición inicial del paciente.
Los participantes elegibles recibirán cirugía periodontal en la que se aplicarán un injerto de tejido conectivo y derivado de la matriz del esmalte en el sitio del defecto. El estudio monitorizará mejoras clínicas como la ganancia de inserción, reducción en la profundidad de sondaje, relleno óseo observado en tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), y estabilidad del margen gingival y espesor del tejido blando. Los parámetros clínicos (profundidad de sondaje y nivel de inserción) se registran al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Los parámetros gingivales y de higiene (recesión, espesor gingival, placa y índices de sangrado) se evalúan al inicio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses. Los resultados radiográficos óseos se miden al inicio y a los 6 meses, y la cicatrización temprana se evalúa a las 1 y 2 semanas.
El objetivo principal es evaluar si el tratamiento CTG + EMD proporciona una regeneración periodontal predecible, mejor estabilidad tisular y mejores resultados estéticos para pacientes con periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Técnica de Pared con Injerto de Tejido Conectivo (CTG)
- Procedimiento: Diseño de Colgajo Mínimamente Invasivo
- Procedimiento: Preparación y Desbridamiento de la Superficie Radicular
- Biológico: Aplicación de Factor de Crecimiento (EDTA + EMD)
- Procedimiento: Técnica de Sutura
- Droga: Comprimido oral de Amoxicilina/Clavulanato de Potasio 875 MG-125 MG
- Droga: Ibuprofeno (Advil)
- Droga: enjuague bucal de clorhexidina
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico intervencionista prospectivo de un solo grupo realizado en la Universidad de Medicina y Farmacia de Ciudad Ho Chi Minh para evaluar la efectividad de la técnica de injerto de tejido conectivo (CTG) combinada con derivado de matriz de esmalte (EMD, Emdogain®, Straumann) en el tratamiento regenerativo de defectos periodontales intraóseos. El estudio incluyó a 17 pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio III-IV que presentaban defectos intraóseos confirmados radiográficamente y adecuados para terapia regenerativa.
Todos los participantes recibieron tratamiento siguiendo un protocolo quirúrgico periodontal estandarizado. Tras anestesia local, se preparó un colgajo de liberación vestibular de espesor parcial para permitir el avance coronal, con reflexión externa de la papila en el sitio del defecto. Se realizó un desgranulado minucioso y un desbridamiento de la superficie radicular utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales. La superficie radicular se acondicionó con gel de EDTA al 24% durante 2 minutos, se enjuagó con solución salina, y luego se aplicó el derivado de matriz de esmalte sobre la superficie radicular y dentro del defecto. Un injerto de tejido conectivo palatino obtenido mediante la técnica de cuatro incisiones fue desepitelizado, recortado para abarcar las papilas, y suturando al colgajo vestibular para formar una pared de tejido blando estable. El colgajo se avanzó coronariamente y se aseguró con suturas de colchonero horizontal e interrumpidas para lograr un cierre primario sin tensión.
Los resultados clínicos y radiográficos se evalúan en múltiples puntos temporales.
Parámetros clínicos: profundidad de sondaje del saco (PPD) y nivel de inserción clínica (CAL) al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Parámetros de tejido blando e higiene: recesión gingival (vestibular e interproximal), espesor gingival, índice de placa total (FMPS) e índice de sangrado total (FMBS) al inicio, a 1, 3 y 6 meses.
Parámetros radiográficos: profundidad del defecto intraóseo, dehiscencia ósea vestibular, componente supraóseo y ángulo del defecto medidos en tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio y a los 6 meses.
Cicatrización temprana: evaluada a 1 y 2 semanas utilizando el Índice de Cicatrización Temprana (EHI).
El estudio se realizó en el Departamento de Periodoncia de la Universidad de Medicina y Farmacia de Ciudad Ho Chi Minh, entre junio de 2024 y agosto de 2025. El protocolo fue revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Medicina y Farmacia de Ciudad Ho Chi Minh (Número de Aprobación 716/HĐĐĐ-ĐHYD, con fecha 13 de junio de 2024). Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de su inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años que puedan proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de periodontitis estadio III-IV (Consenso Mundial 2017).
- Completada terapia periodontal inicial no quirúrgica con buen control de placa.
- Índice de placa total (FMPS) ≤20% e índice de sangrado total (FMBS) ≤20%.
- Presencia de ≥1 defecto periodontal intraóseo con componente intraóseo ≥3 mm, confirmado clínica y radiográficamente.
- Profundidad de sondaje (PPD) en el sitio de estudio ≥6 mm.
Criterios de exclusión:
- Condiciones sistémicas o medicamentos que puedan afectar la cicatrización periodontal (ej. diabetes mellitus, inmunodeficiencia, bifosfonatos, corticosteroides, inmunosupresores).
- Fumadores actuales o exfumadores intensos.
- Embarazo o lactancia.
- Dientes con lesiones endodónticas no tratadas o no vitales; afectación de furca clase II-III.
- Trauma oclusal no tratado o movilidad dental grado II-III.
- Terceros molares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pared del Tejido Conectivo + Derivado de la Matriz del Esmalte
Cirugía periodontal regenerativa utilizando un injerto de tejido conectivo (CTG) "pared de tejido blando" combinado con derivado de la matriz del esmalte (EMD, Emdogain®) bajo un diseño de colgajo mínimamente invasivo.
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Tras la elevación del colgajo y un desgranulación/desbridamiento radicular exhaustivo, se extrae un injerto de tejido conectivo palatino mediante la técnica de cuatro incisiones, se desepiteliza y se adapta al colgajo vestibular para crear una pared de tejido blando estable.
Otros nombres:
Colgajo de liberación vestibular de espesor parcial con reflexión de papila externa para permitir avance coronal y preservar el suministro sanguíneo.
Desgranamiento exhaustivo y desbridamiento de la superficie radicular utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales; registro intraoperatorio de la profundidad y morfología del defecto.
Acondicionamiento de la superficie radicular con gel de EDTA al 24% durante 2 minutos, enjuague, seguido de la aplicación de derivado de la matriz del esmalte (EMD; Emdogain®) sobre la superficie radicular y en el defecto intraóseo.
Combinación de suturas de colchonero horizontal e interrumpidas para lograr un cierre primario sin tensión.
875/125 mg por vía oral, dos veces al día durante 5 días, prescrito como terapia antibiótica postoperatoria.
400 mg por vía oral, tres veces al día durante 5 días, prescrito para el control del dolor postoperatorio y la inflamación.
Solución al 0,12%, dos veces al día durante 2 semanas, prescrita para el control químico de la placa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia del Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base a los 3 meses y a los 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el nivel de inserción clínica medido en el defecto periodontal intraóseo tratado, medido con sonda UNC-15 y férula acrílica.
La CAL se registra como la distancia desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta la base de la bolsa periodontal.
Unidad: milímetros (mm).
Cambio negativo = ganancia (mejor).
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Línea de base a los 3 meses y a los 6 meses después de la cirugía
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Recesión Interproximal (RECi)
Periodo de tiempo: Baseline, un mes, 3 meses, 6 meses
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Distancia desde la punta de la cúspide o el borde incisal hasta el margen gingival interproximal, medida en milímetros, para evaluar los cambios en el nivel del tejido blando papilar y proximal después del tratamiento.
Unidad: milímetros (mm).
Mayor = peor.
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Baseline, un mes, 3 meses, 6 meses
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Relleno Radiológico del Defecto Intraóseo (mm)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la profundidad vertical del defecto periodontal intraóseo medido en CBCT en el sitio tratado.
Se registra la distancia lineal desde la cresta alveolar hasta la base del defecto a lo largo de la superficie radicular; valores positivos más altos indican mayor relleno del defecto.
Unidad: milímetros (mm).
Relleno positivo = mejor.
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Línea base y 6 meses después de la cirugía
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Recesión Bucal (RECb)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Distancia desde la punta de la cúspide o el borde incisal hasta el margen gingival vestibular (punto cenit), medida en milímetros, para evaluar los cambios en el nivel del tejido blando papilar y proximal después del tratamiento.
Unidad: milímetros (mm).
Valor más alto = peor.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Profundidad de Sondeo del Surco (PPS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
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Distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa con sonda UNC-15 y férula.
Cambio negativo = reducción (mejor). |
Línea base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor Gingival
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Espesor gingival bucal medido en la parte media facial utilizando el método de transparencia con sonda descrito por Kan et al. (2003).
Unidad: categórica (fino / grueso).
Grueso = mejor.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Índice de Cicatrización Temprana (EHI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas después de la cirugía
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Calidad de la cicatrización temprana de la herida evaluada según el índice de Wachtel (2003).
Unidad: escala ordinal (1-5). 1 = mejor, 5 = peor.
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1 semana, 2 semanas después de la cirugía
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Puntuación de Placa Total (FMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Porcentaje de superficies dentales con placa visible tras el sondaje, evaluado según O'Leary et al. (1972).
Unidad: porcentaje (%).
Valores más bajos = mejor.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Puntuación de Sangrado de Boca Completa (FMBS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Porcentaje de superficies dentales con sangrado tras el sondaje, evaluado según O'Leary et al. (1972).
Unidad: porcentaje (%).
Menor = mejor.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Ángulo del Defecto
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
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Calculado como el ángulo formado entre la superficie de la raíz y la cresta ósea en el sitio del defecto en las imágenes de CBCT.
Unidad: grados (°).
Descriptivo.
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Línea base y 6 meses.
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Dehiscencia Ósea Bucal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Distancia vertical desde la CEJ hasta la parte más apical de la cresta ósea vestibular medida en CBCT para evaluar la reabsorción ósea vestibular.
Unidad: milímetros (mm).
Valores más bajos = mejor.
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Línea de base, 6 meses.
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Componente Supraóseo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Distancia desde la CEJ hasta la cresta del hueso alveolar medida en CBCT; indica la altura de la pérdida ósea vertical.
Unidad: milímetros (mm).
|
Línea de base, 6 meses
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Profundidad del Defecto Intraóseo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Distancia desde la unión cemento-esmalte (UCE) hasta la base del defecto medida en CBCT; utilizada para calcular la profundidad del defecto.
Unidad: milímetros (mm).
Descriptivo
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Línea de base, 6 meses
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Sexo/Género
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Hombre y Mujer
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Al inicio del estudio
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Edad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Adultos, de 18 años o más.
Unidad: años
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Al inicio del estudio
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Profundidad del Defecto en la Cirugía
Periodo de tiempo: En cirugía
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Distancia desde la cresta ósea hasta la base del defecto medida intraoperatoriamente en mm
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En cirugía
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Número de Paredes Óseas Restantes
Periodo de tiempo: En la cirugía y al inicio
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Número de paredes óseas residuales en el defecto intraóseo, evaluado intraoperatoriamente.
Esta clasificación sigue la descripción estándar de la morfología del defecto utilizada por Tonetti et al. (1993, 1996).
Un número menor de paredes indica un pronóstico menos favorable, mientras que un número mayor indica un mejor potencial regenerativo.
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En la cirugía y al inicio
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Ubicación del Defecto
Periodo de tiempo: Al inicio
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Categórico (Maxilar Superior / Mandíbula).
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Al inicio
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Tipo de Diente
Periodo de tiempo: Al inicio
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Categórico (Incisivo / Canino / Premolar / Molar).
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amidas
- Amina
- Ácidos, carbocíclicos
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácidos clavulánicos
- Acetato
- Ampicilina
- Penicilinas
- Etilendiaminas
- Diamina
- Poliamina
- Fenilpropionatos
- Técnicas de cierre de heridas
- Amoxicilina
- Ibuprofeno
- Ácido Clavulánico
- Ácido edético
- Desbridamiento
- emerin
- Técnicas de Sutura
Otros números de identificación del estudio
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Otro número de subvención/financiamiento: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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