Kliininen tutkimus sidekudossiirteestä ja hammaskiilteen matriksijohdannaisesta luuhuokoisen parodontaalin vian hoidossa (CTG + EMD)
Sidekudoksen siirtimenetelmän ja emaljimatriksijohdannaisen tehokkuus intrabony-parodontaalisten vaurioiden regeneratiivisessa hoidossa: prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan sidekudossiirteen (CTG) seinätekniikkaa käyttävän parodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen tehokkuutta yhdistettynä kiillematriksijohdannaiseen (EMD) potilailla, joilla on luun sisäisiä parodontaalivikoja. Tarkoituksena on määrittää, voiko tämä yhdistetty lähestymistapa parantaa sekä luun regeneraatiota että pehmytkudoksen vakautta verrattuna potilaan alkuperäiseen tilaan.
Sopivat osallistujat saavat parodontaalileikkauksen, jossa sidekudossiirre ja kiillematriksijohdannainen levitetään vika-alueelle. Tutkimus seuraa kliinisiä parannuksia, kuten kiinnityksen lisääntymistä, taskusyvyyden vähenemistä, kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT) havaittua luun täyttymistä sekä ikenen reunan ja pehmytkudoksen paksuuden vakautta. Kliinisiä parametreja (tutkimussyvyys ja kiinnitystaso) tallennetaan alkuarvona, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Iken- ja hygieniaparametrit (ikenen vetäytyminen, ikenen paksuus, plakki ja verenvuotopisteet) arvioidaan alkuarvona, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Radiografiset luutulokset mitataan alkuarvona ja 6 kuukauden kohdalla, ja varhainen haavan paraneminen arvioidaan 1 ja 2 viikon kohdalla.
Päätavoitteena on arvioida, tarjoaako CTG + EMD -hoito ennakoitavaa parodontaalista regeneraatiota, parantunutta kudoksen vakautta ja parempia esteettisiä tuloksia parodontiittipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Sidekudoslihaskudos (CTG) seinätekniikka
- Menettely: Minimaalisesti invasiivinen läppäsuunnittelu
- Menettely: Juuripinnan valmistelu ja puhdistus
- Biologinen: Kasvutekijäsovellus (EDTA + EMD)
- Menettely: Ompelemenetelmä
- Lääke: Amoksisilliini/Klavulaanikalium 875 mg-125 mg suun kautta nautittava tabletti
- Lääke: Ibuprofeeni (Advil)
- Lääke: klorheksidiinisuuvete
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksiryhmäinen interventiokliininen tutkimus, joka suoritettiin Ho Chi Minhin kaupungin lääketieteen ja farmasian yliopistossa arvioimaan sidekudosistutteen (CTG) seinätekniikan yhdistettynä kiillematriksijohdannaiseen (EMD, Emdogain®️, Straumann) tehokkuutta luukalvon sisäisten periodontaalisten vikojen regeneratiivisessa hoidossa. Tutkimukseen osallistui 17 potilasta, joilla oli diagnosoitu vaiheen III–IV periodontiitti ja joilla oli röntgenkuvissa varmistetut luukalvon sisäiset viat, jotka soveltuivat regeneratiiviseen hoitoon.
Kaikki osallistujat saivat hoidon standardoidun periodontaalisen kirurgisen protokollan mukaisesti. Paikallispuudutuksen jälkeen valmistettiin split-paksuinen vestibulaarinen irrotusläppä, joka mahdollisti koronaalisen siirron, ja ulkoinen papillan heijastus vian kohdalla. Perusteellinen granulointi ja juuripinnan puhdistus suoritettiin ultraäänellä ja käsityökaluilla. Juuripinta käsiteltiin 24 % EDTA-geelillä 2 minuutin ajan, huuhteltiin suolaliuoksella, minkä jälkeen kiillematriksijohdannainen levitettiin juuripinnalle ja vian alueelle. Nelileikkauksen tekniikalla otettu palataalinen sidekudosistute de-epitelisoitiin, leikattiin ulottumaan papilloihin yli ja ompelettiin bukkaaliläppään muodostaen vakaan pehmytkudosseinän. Läppä siirrettiin koronaalisesti eteenpäin ja kiinnitettiin vaakamadrassi- ja katkaisuompeleilla saavuttaen jännitteetön primaarinen sulkeuma.
Kliinisiä ja röntgenologisia tuloksia arvioidaan useissa aikapisteissä.
Kliiniset parametrit: taskusyvyys (PPD) ja kliininen kiinnittymistaso (CAL) alkuarvona, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Pehmytkudos- ja hygieniaparametrit: iennyppy (bukkaalinen ja approximaalinen), ienpaksuus, koko suun plakkiskoori (FMPS) ja koko suun vuotamisskoori (FMBS) alkuarvona, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Röntgenologiset parametrit: luukalvon sisäisen vian syvyys, bukkaalinen luudefektio, luukalvon yläpuolinen komponentti ja vian kulma mitattuna kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT) alkuarvona ja 6 kuukauden kohdalla.
Varhainen haudan paraneminen: arvioitu 1 ja 2 viikon kohdalla käyttäen Varhaista Parantumisindeksiä (EHI).
Tutkimus suoritettiin Ho Chi Minhin kaupungin lääketieteen ja farmasian yliopiston periodontologian osastolla kesäkuun 2024 ja elokuun 2025 välisenä aikana. Protokolla tarkistettiin ja hyväksyi Ho Chi Minhin kaupungin lääketieteen ja farmasian yliopiston instituution eettinen toimikunta (hyväksyntänumero 716/HĐĐĐ-ĐHYD, päivätty 13. kesäkuuta 2024). Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisuustietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18-vuotiaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisuisen suostumuksen.
- Vaiheiden III-IV periodontiitin diagnoosi (2017 Maailman työpaja).
- Alkuvaiheen ei-kirurgisen periodontaalihoidon suorittaneet hyvällä plakkikontrollilla.
- Täyssuun plakkiskoori (FMPS) ≤20% ja täyssuun vuotamisskoori (FMBS) ≤20%.
- Vähintään yksi luunkolon periodontaali vika, jonka luunkolon komponentti on ≥3 mm, kliinisesti ja radiografisesti varmistettu.
- Tutkimuskohteen probetaskusyvyys (PPD) ≥6 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset tilat tai lääkitykset, jotka voivat vaikuttaa periodontaali paranemiseen (esim. diabetes mellitus, immunipuutos, bisfosfonaatit, kortikosteroidit, immunosupressantit).
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset raskaat tupakoitsijat.
- Raskaus tai imetys.
- Hampaat, joilla on hoitamattomia endodontisia vaurioita tai ei-vitaalista tilaa; halkeamaosallistuminen luokka II-III.
- Hoitamaton oklusaalinen trauma tai hampaiden liikkuvuus aste II-III.
- Kolmannet eli viisaudenhampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sidekudosseinä + Emaljimatriisijohdannainen
Parodontaalia regeneratiivista kirurgiaa, jossa käytetään sidekudossiirrettä (CTG) "pehmytkudosseinämänä" yhdistettynä kiillematriksijohdannaiseen (EMD, Emdogain®) minimaalisesti invasiivisen läpän suunnitelun alla.
|
Läppeen kohotuksen ja perusteellisen degranulaation/juurien debridementin jälkeen palataalinen sidekudoksen siirre poimitaan neljän leikkauksen tekniikalla, poistetaan epiteeli ja sovitetaan bukkaaliläppään muodostaen vakaan pehmytkudosseinämän.
Muut nimet:
Split-paksuinen vestibulaarinen irrotusläppä ulkoisen papillan reflektoinnilla, joka mahdollistaa koronaalisen edistymisen ja säilyttää verenkiertoon.
Perusteellinen degranulaatio ja juuripinnan debridointi ultraäänellä ja käsityökaluin; intraoperatiivinen puutossyvyyden ja morfologian tallentaminen.
Pohjapinnan konditionointi 24 % EDTA-geelillä 2 minuutin ajan, huuhtelu, minkä jälkeen kiillematriisijohdannainen (EMD; Emdogain®) levitetään pohjapinnalle ja luulosioon.
Vaakamadrassi- ja katkoomisen saumojen yhdistelmä jännityksettömän ensisijaiseen sulkeutumisen saavuttamiseksi.
875/125 mg suun kautta, kahdesti päivässä 5 päivän ajan, määrätty leikkauksen jälkeiseksi antibioottihoidoksi.
400 mg suun kautta, kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan, määrätty leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hallintaan.
0,12 % liuos, kahdesti päivässä 2 viikon ajan, määrätty kemialliseen plakkien hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymätason (CAL) paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos kliinisessä kiinnitystasossa mitattuna hoidetussa luun sisäisessä parodontaalivauriossa, mitattuna UNC-15-anturilla ja akryylisella anturilla.
CAL kirjataan etäisyytenä hammaskiille-liitoksesta (CEJ) parodontaalitaskun pohjaan.
Yksikkö: millimetriä (mm).
Negatiivinen muutos = paraneminen (parempi).
|
Perustaso 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Recessio interproksimaalinen (RECi)
Aikaikkuna: Perusarvo, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Etäisyys huippukohdasta tai leikkaavasta reunasta interproksimaaliseen ienreunaan, mitattuna millimetreinä, arvioidaan interproksimaalisen ja papillaarisen pehmytkudostason muutoksia hoidon jälkeen.
Yksikkö: millimetri (mm).
Korkeampi arvo = huonompi.
|
Perusarvo, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Radiografinen luun sisäinen vajaakehityksen täyttö (mm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos hammasluun parodontaalikaviteetin pystysuuntaisessa syvyydessä CBCT-kuvauksessa hoidetussa kohdassa.
Lineaarinen etäisyys hammasluun harjanteelta kaviteetin pohjaan hampaiden pintaa pitkin mitattuna; suuremmat positiiviset arvot osoittavat enemmän kaviteetin täyttymistä.
Yksikkö: millimetriä (mm).
Positiivinen täyttyminen = parempi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Recessio Bukkaalinen (RECb)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys huippukohdasta tai leikkaavasta reunasta poskisen ikenirajaan (zenith-pisteeseen), mitattuna millimetreinä, arvioimaan nysty- ja lähikudosten pehmytkudostason muutoksia hoidon jälkeen.
Yksikkö: millimetri (mm).
Korkeampi = huonompi.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tuntumasyvyyden mittaaminen (PPD)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Etäisyys gingiva-rajasta taskun pohjaan UNC-15-sondilla ja stentillä. Negatiivinen muutos = väheneminen (parempi).
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienpaksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Poskionteloimen ikenen paksuus mitattu keskeltä kasvopuolta käyttäen koetinläpikuultavuusmenetelmää kuten Kan et al. (2003) kuvailivat.
Yksikkö: luokiteltu (ohut / paksu).
Paksu = parempi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Varhainen Parantumisindeksi (EHI)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Varhaisen haavan paranemisen laatu arvioitu Wachtelin (2003) indeksin mukaan.
Yksikkö: ordinaaliasteikko (1-5). 1 = paras, 5 = huonoin.
|
1 viikko, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Koko suun plakkiskoori (FMPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus hampaiden pinnoista, joilla on näkyvää plakkia sondauksen jälkeen, arvioitu O'Leary et al. (1972) mukaisesti.
Yksikkö: prosenttia (%).
Pienempi arvo = parempi.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Täysi suun verenvuotopistemäärä (FMBS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus hampaiden pinnoista, joissa on verenvuotoa sondauksen jälkeen, arvioitu O'Leary et al. (1972) mukaisesti.
Yksikkö: prosenttia (%).
Pienempi arvo on parempi.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vikakulma
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Lasketaan kulmana, joka muodostuu juuren pinnan ja luuharjanteen välillä vauriokohdassa CBCT-kuvissa.
Yksikkö: astetta (°).
Kuvaileva.
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
|
Bukaalisen luun dehissenssi
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 kuukautta.
|
Pystysuora etäisyys CEJ:stä bukkaalisimmassa luuristin osaan CBCT:ssä mitattuna bukkaalisen luun resorptioarviointia varten.
Yksikkö: millimetriä (mm).
Mitä pienempi, sitä parempi.
|
Perusarvo, 6 kuukautta.
|
|
Supraalveolaarinen komponentti
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta
|
Etäisyys CEJ:stä alveoliluun harjanteeseen mitattu CBCT:ssä; osoittaa pystysuuntaisen luukadon korkeuden.
Yksikkö: millimetriä (mm).
|
Alkutila, 6 kuukautta
|
|
Infraoseaalisen puutoksen syvyys
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta
|
Etäisyys sementti-emaalirajasta (CEJ) defektin pohjaan, mitattu CBCT:ssä; käytetään defektin syvyyden laskemiseen.
Yksikkö: millimetriä (mm).
Kuvailu
|
Alkutila, 6 kuukautta
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Mies ja nainen
|
Alkupisteessä
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Aikuiset, 18 vuotta ja sitä vanhemmat.
Yksikkö: vuotta
|
Alkutilanteessa
|
|
Vian syvyys leikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Etäisyys luunharjanteesta vian pohjaan leikkauksen aikana mitattuna millimetreinä
|
Leikkauksessa
|
|
Jäljellä olevien luuseinien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksessa ja alkuarvona
|
Intraoperaatioisesti arvioitu luisevien seinämien määrä luukalvostossa.
Tämä luokittelu noudattaa Tonetti et al. (1993, 1996) käyttämää standardikalvostomorfologiakuvausta.
Pienempi seinämien määrä viittaa vähemmän suotuisaan ennusteeseen, kun taas suurempi määrä osoittaa parempaa regeneratiivista potentiaalia.
|
Leikkauksessa ja alkuarvona
|
|
Vian sijainti
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Kategorinen (Yläleuka / Alaleuka).
|
Alkutilanteessa
|
|
Hammastyyppi
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Kategorinen (Iisari / Kulmahammas / Pienhammas / Poskihammas).
|
Alkupisteessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amidit
- Amiini
- Hapot, karbosyklinen
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Klavulanihapot
- Asetaatit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Etyleenidiamiinit
- Timiinit
- Polyamiinit
- Fenyylipropionaatit
- Haavan sulkemistekniikat
- Amoksisilliini
- Ibuprofeeni
- Klavulaanihappo
- Edeettinen happo
- Poisto
- emerin
- Suturointitekniikat
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS